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Tratamento cirúrgico da estenose aórtica com uma válvula aórtica cirúrgica de implantação rápida e de próxima geração (TRANSFORM™)

12 de maio de 2023 atualizado por: Edwards Lifesciences

Experiência multicêntrica com o sistema de válvula INTUITY EDWARDS INTUITY de implantação rápida para substituição da válvula aórtica

O objetivo do estudo clínico é provar que o dispositivo de válvula cardíaca é seguro, eficaz e funciona conforme pretendido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico. Até 950 indivíduos serão inscritos em até 35 centros nos EUA. Após a substituição de sua válvula cardíaca aórtica pelo sistema de válvula EDWARDS INTUITY, cada paciente fará testes de acompanhamento de rotina nos seguintes intervalos: alta, 3 meses, 1 ano e anualmente por um período mínimo de cinco anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

934

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão - Os indivíduos deverão atender a todos os critérios de inclusão:

    1. Masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos
    2. Tem estenose aórtica ou estenose-insuficiência de uma válvula aórtica que requer uma substituição planejada conforme indicado na avaliação pré-operatória
    3. Está programado para ser submetido a substituição planejada da válvula aórtica com ou sem cirurgia de revascularização do miocárdio concomitante
    4. Fornecer consentimento informado por escrito
    5. Geograficamente estável e concorda em participar de avaliações de acompanhamento até que todos os indivíduos tenham completado 5 anos de acompanhamento

Critério de exclusão:

- Critérios de exclusão - Os indivíduos não serão elegíveis para participação no estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente:

  1. Insuficiência aórtica pura
  2. Requer cirurgia de emergência
  3. Substituição anterior da válvula aórtica
  4. Teve cirurgia anterior de válvula mitral, tricúspide ou pulmonar, que incluiu implante de válvula bioprotética, válvula mecânica ou anel de anuloplastia que permanecerá in situ
  5. Requer substituição/reparo de várias válvulas
  6. Requer um procedimento cirúrgico fora da área cardíaca (por exemplo, endarterectomia vascular, bypass vascular, remoção do tumor)
  7. Aneurisma da raiz da aorta e/ou aorta ascendente com necessidade de intervenção cirúrgica
  8. Endocardite/miocardite ativa ou endocardite/miocardite dentro de 3 meses antes da cirurgia programada de AVR
  9. Infarto do miocárdio (IM) nos 30 (trinta) dias anteriores à cirurgia de troca valvar
  10. Insuficiência renal determinada por creatinina ≥ 2,5 mg/dL na triagem ou doença renal terminal que requer diálise crônica
  11. Hiperparatireoidismo
  12. Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 6 meses (180 dias) após o procedimento
  13. Presença de doença não cardíaca limitando a expectativa de vida a menos de 12 meses
  14. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
  15. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 25%
  16. História documentada de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 5 anos
  17. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  18. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória com necessidade de suporte inotrópico, suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica nos 30 dias anteriores ao procedimento
  19. Gravidez, lactação ou planejamento de engravidar;
  20. Atualmente encarcerado ou incapaz de dar consentimento informado voluntário
  21. Leucopenia (WBC < 3,5x 103/µL), ou anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dL ou 6 mmol/L), ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50x 103/µL), ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  22. História de doença mixomatosa/distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)

  23. Participação atual ou recente (dentro de 6 semanas antes da cirurgia) em um teste experimental de medicamento ou dispositivo

    • Critérios de Exclusão Intraoperatória

  24. Variações anatômicas que contraindicam o implante da válvula de prova, como:

    1. artérias coronárias anômalas
    2. deformação anular ou extensa calcificação do anel ou raiz aórtica que não pode ser removida
    3. cálcio significativo no folheto mitral anterior
    4. calcificação septal pronunciada
    5. posição dos óstios coronários em relação à válvula Modelo 8300ACD que resultaria em obstrução do fluxo sanguíneo
  25. Os dispositivos disponíveis não são dimensionados adequadamente para o anel do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Válvula EDWARDS INTUITY
Todos os indivíduos inscritos no estudo são implantados com o sistema de válvula EDWARDS INTUITY.
Dispositivo: Válvula EDWARDS INTUITY
Substituição cirúrgica da válvula aórtica pela válvula EDWARDS INTUITY.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos tardios dividido por anos de paciente tardio (expresso como uma porcentagem) para a coorte de implante de válvula INTUTY
Prazo: Eventos que ocorrem ≥ 31 dias e até 8 anos após o implante
Os anos tardios do paciente são calculados a partir de 31 dias após o implante até a data das últimas visitas de acompanhamento (ou contato) ou eventos adversos. Cálculo do ano do paciente tardio: [(Número de eventos adversos tardios/soma dos anos do paciente tardio) x 100]
Eventos que ocorrem ≥ 31 dias e até 8 anos após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com sucesso técnico do dispositivo cirúrgico de válvula cardíaca aórtica INTUITY da Edwards
Prazo: Dia do procedimento
O sucesso técnico do dispositivo é definido como a entrega e implantação bem-sucedidas da válvula cardíaca de teste aórtica com no máximo duas tentativas e o sujeito saindo da sala de cirurgia (SO) com a válvula no lugar.
Dia do procedimento
Porcentagem de indivíduos com sucesso no procedimento cirúrgico da válvula cardíaca Edwards INTUITY
Prazo: Dia do procedimento até a alta ou 10 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro.
O sucesso do procedimento é definido como o sucesso técnico do dispositivo seguido pela ausência de eventos adversos resultando em reoperação do dispositivo, implante de marca-passo permanente (com ritmo sinusal basal e sem outros problemas de condução pré-existentes) ou morte relacionada à válvula na alta ou 10 dias após o índice procedimento, o que ocorrer primeiro.
Dia do procedimento até a alta ou 10 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro.
Quantidade média de tempo que o indivíduo gastou em circulação extracorpórea
Prazo: Dia do procedimento
Fatores cirúrgicos e de internação - Tempo de circulação extracorpórea
Dia do procedimento
Tempo médio do sujeito na braçadeira cruzada cardiopulmonar
Prazo: Dia do procedimento
Fatores cirúrgicos e de internação - Tempo de pinçamento cardiopulmonar
Dia do procedimento
Número Médio de Dias em que os Indivíduos Estiveram na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia do procedimento até a alta do hospital
Tempo que os sujeitos cirúrgicos permaneceram na unidade de terapia intensiva (UTI) após o procedimento de substituição da válvula cardíaca.
Dia do procedimento até a alta do hospital
Classificação da New York Heart Association (NYHA) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos

O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente. Classe I. Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II. Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso.

Classe III. Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso.

Classe IV. Pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.

Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso.
Linha de base, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos
Medições médias médias do gradiente do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
O gradiente médio é o fluxo médio de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio. Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo. Em geral, um valor mais alto é considerado pior e um valor mais baixo é considerado melhor, mas o valor depende do tamanho e do tipo de válvula.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Medições de gradiente de pico médio do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
O gradiente de pico é o valor máximo medido do fluxo de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio. Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo. Em geral, uma válvula mais alta é considerada pior e um valor mais baixo é considerado melhor, mas o valor depende do tamanho e do tipo da válvula.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Medição da área efetiva do orifício (EOA) do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
A área efetiva do orifício representa a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica. A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo. Em geral, um valor maior é considerado melhor e um valor menor é considerado pior, mas o valor depende do tamanho e do tipo de válvula.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Medição do índice de área do orifício efetivo (EOAI) do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
O índice de área do orifício efetivo representa a área transversal mínima do fluxo sanguíneo a jusante da válvula mitral dividida pela área de superfície corporal da pessoa. O índice de área do orifício efetivo é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo. Em geral, um valor maior é considerado melhor e um valor menor é considerado pior, mas o valor depende do tamanho do paciente e do tamanho e tipo de válvula.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Medição do índice de desempenho do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
O índice de desempenho é definido como a área do orifício efetivo do sujeito (a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica) dividida pela área do orifício nativo do sujeito. O índice de desempenho é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo e depende do tamanho e do tipo da válvula. Em geral, um valor maior é considerado melhor e um valor menor é considerado pior, mas o valor depende do tamanho do paciente e do tamanho e tipo de válvula.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Medição do débito cardíaco do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
O débito cardíaco é a quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto. O débito cardíaco é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo. O débito cardíaco normal em voluntários saudáveis ​​com mais de 60 anos de idade foi relatado entre 3,1 e 6,4 litros por minuto. Em geral, um valor mais alto é considerado melhor e um valor mais baixo é considerado pior.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Medição do índice cardíaco do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Desempenho hemodinâmico - Índice cardíaco (IC) avaliado por ecocardiografia. O índice cardíaco é uma avaliação do valor do débito cardíaco com base no tamanho do paciente. Para obter o índice cardíaco, divida o débito cardíaco pela área de superfície corporal (ASC) da pessoa. O índice cardíaco é um marcador útil de quão bem o coração está funcionando como uma bomba, correlacionando diretamente o volume de sangue bombeado pelo coração com a área de superfície corporal de um indivíduo. O índice de débito cardíaco normal em voluntários saudáveis ​​com mais de 60 anos de idade foi relatado entre 1,1 e 3,2 L/min/m^2. Em geral, um valor maior é considerado melhor e um valor menor é considerado pior, mas o valor depende do tamanho do paciente.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Quantidade de regurgitação valvular aórtica em indivíduos ao longo do tempo por tamanho da válvula
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
A regurgitação valvular ocorre quando a válvula no coração não fecha bem, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração volte para ele. A regurgitação valvular é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo. É avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação e 4 representa regurgitação grave. Números mais altos na escala mostram um resultado pior.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do sujeito na linha de base e 1 ano na pesquisa de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e seguimento de um ano
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - estados físicos e metálicos. A escala do questionário SF-12 varia de 100, que reflete o melhor estado de saúde, a 0, que reflete o pior estado de saúde.
Linha de base e seguimento de um ano
Contagem média de glóbulos brancos do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Análise laboratorial da contagem de glóbulos brancos (WBC) no sangue coletado do indivíduo; WBC combate a infecção. O intervalo de referência normal para a contagem de leucócitos é de 4,5 a 10 10^3 células/microlitros. Em geral, resultados abaixo ou acima do intervalo normal podem indicar que algo está errado.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Contagem média de glóbulos vermelhos do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
A contagem de glóbulos vermelhos (RBC) é um teste que mede o número de células sanguíneas que transportam oxigênio no sangue. A faixa normal de contagem de glóbulos vermelhos para mulheres é de 4,2 a 5,4 10^6 células/microlitros e para homens é de 4,7 a 6,1 10^6 células/microlitros. Uma contagem alta de glóbulos vermelhos pode indicar que você tem uma condição que o impede de obter oxigênio suficiente. Uma baixa hemácia pode ser causada por uma infecção ou por uma condição médica relacionada à anemia. Em geral, resultados abaixo ou acima do intervalo normal podem indicar que algo está errado.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Porcentagem média de hematócrito do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Análise laboratorial da porcentagem de hematócrito no sangue coletado de indivíduos. Um teste de hematócrito mede a proporção de glóbulos vermelhos no sangue. Os glóbulos vermelhos transportam oxigênio por todo o corpo. Ter poucos ou muitos glóbulos vermelhos pode ser um sinal de certas doenças. Os intervalos normais de hematócrito para mulheres adultas são de 36% a 44% e para homens adultos são de 41% a 50%. Em geral, resultados abaixo ou acima do intervalo normal podem indicar que algo está errado.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Porcentagem média de hemoglobina do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Análise laboratorial da contagem de hemoglobina no sangue coletado de indivíduos. A hemoglobina é uma proteína transportadora de oxigênio nos glóbulos vermelhos. Nos homens, um nível saudável de hemoglobina está entre 13,2 e 16,6 g/dL. Nas mulheres, uma contagem de hemoglobina entre 11,6 e 15 g/dL é considerada normal e saudável. Em geral, resultados abaixo ou acima do intervalo normal podem indicar que algo está errado.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Hemoglobina livre plasmática média do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento
Análise laboratorial da hemoglobina livre de plasma (Hgb) do sangue coletado do indivíduo. Este exame de sangue mede o nível de hemoglobina livre no plasma (porção líquida do sangue). O intervalo de referência para a hemoglobina livre no plasma é de 0,0 a 15,2 mg/dL. Em geral, valores maiores que isso podem indicar que algo está errado.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Investigador principal: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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