Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van aortaklepstenose met een volgende generatie, snelle inzetbare chirurgische aortaklep (TRANSFORM™)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Ervaring in meerdere centra met het snelle inzetbare EDWARDS INTUITY-klepsysteem VOOR vervanging van de aortaklep

Het doel van de klinische studie is om te bewijzen dat de hartklep veilig en effectief is en naar behoren werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie. Maximaal 950 proefpersonen zullen worden ingeschreven in maximaal 35 centra in de VS. Na vervanging van hun aorta-hartklep door het EDWARDS INTUITY-klepsysteem, zal elke patiënt routinematige vervolgtesten ondergaan met de volgende tussenpozen: ontslag, 3 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende minimaal vijf jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

934

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria - Onderwerpen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen:

    1. Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
    2. Heeft aortastenose of stenose-insufficiëntie van een aortaklep die een geplande vervanging vereist zoals aangegeven in de preoperatieve evaluatie
    3. Staat gepland om geplande aortaklepvervanging te ondergaan met of zonder bijkomende coronaire bypassoperatie
    4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
    5. Geografisch stabiel en stemt ermee in om follow-upbeoordelingen bij te wonen totdat alle proefpersonen 5 jaar follow-up hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

- Uitsluitingscriteria - Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:

  1. Zuivere aorta-insufficiëntie
  2. Noodoperatie vereist
  3. Eerdere aortaklepvervanging
  4. Eerdere mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklepchirurgie gehad, waaronder implantatie van een bioprotheseklep, mechanische klep of annuloplastiekring die in situ zal blijven
  5. Vereist meerdere klepvervanging/reparatie
  6. Vereist een chirurgische ingreep buiten het hartgebied (bijv. vasculaire endarteriëctomie, vasculaire bypass, tumorverwijdering)
  7. Aneurysma van de aortawortel en/of aorta ascendens waarvoor een chirurgische ingreep nodig is
  8. Actieve endocarditis/myocarditis of endocarditis/myocarditis binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande AVR-operatie
  9. Myocardinfarct (MI) binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan een klepvervangende operatie
  10. Nierinsufficiëntie zoals bepaald door creatinine ≥ 2,5 mg/dL bij screening of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist
  11. Hyperparathyreoïdie
  12. MRI of CT-scan bevestigd cerebrovasculair accident (CVA), of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure
  13. Aanwezigheid van niet-cardiale aandoeningen die de levensverwachting beperken tot minder dan 12 maanden
  14. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
  15. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 25%
  16. Gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 5 jaar
  17. Echocardiografisch bewijs van een intracardiale massa, trombus of vegetatie
  18. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure inotrope ondersteuning, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of mechanische beademing vereist
  19. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden;
  20. Momenteel gedetineerd of niet in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
  21. Leukopenie (WBC < 3,5x 103/µL), of acute anemie (Hgb < 10,0 gm/dL of 6 mmol/L), of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50x 103/µL), of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  22. Voorgeschiedenis van myxomateuze ziekte/bindweefselaandoeningen (bijv. het syndroom van Marfan)

  23. Huidige of recente deelname (binnen 6 weken voorafgaand aan de operatie) aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

    • Intra-operatieve uitsluitingscriteria

  24. Anatomische afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor implantatie van de proefklep, zoals:

    1. afwijkende kransslagaders
    2. ringvormige vervorming of uitgebreide verkalking van de annulus of aortawortel die niet kan worden verwijderd
    3. significant calcium op het voorste mitralisklepblad
    4. uitgesproken septale verkalking
    5. positie van coronaire ostia ten opzichte van model 8300ACD-klep die zou resulteren in obstructie van de bloedstroom
  25. Beschikbare apparaten zijn niet geschikt voor de annulus van het onderwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDWARDS INTUITY-ventiel
Bij alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek is het EDWARDS INTUITY-klepsysteem geïmplanteerd.
Apparaat: EDWARDS INTUITY-ventiel
Chirurgische vervanging van de aortaklep door de EDWARDS INTUITY-klep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal late bijwerkingen gedeeld door late patiëntjaren (uitgedrukt als een percentage) voor de INTUTY-klep geïmplanteerde cohort
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die ≥ 31 dagen en langer tot en met 8 jaar na implantatie optreden
Late patiëntjaren worden berekend vanaf 31 dagen na implantatie tot de datum van de laatste follow-upbezoeken (of contact) of bijwerkingen. Berekening laat patiëntjaar: [(aantal late bijwerkingen/som van late patiëntjaren) x 100]
Gebeurtenissen die ≥ 31 dagen en langer tot en met 8 jaar na implantatie optreden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met Edwards INTUITY chirurgische aorta-hartklep technisch succes
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Het technisch succes van het apparaat wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing en ontplooiing van de aorta-proefhartklep met maximaal twee pogingen en het verlaten van de operatiekamer (OK) met de klep op zijn plaats.
Dag van de procedure
Percentage proefpersonen met Edwards INTUITY chirurgische hartklep procedureel succes
Tijdsspanne: Dag van procedure tot ontslag of 10 dagen na indexeringsprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Procedureel succes wordt gedefinieerd als technisch succes van het apparaat, gevolgd door de afwezigheid van bijwerkingen die leiden tot heroperatie van het apparaat, implantatie van een permanente pacemaker (met baseline sinusritme en geen andere reeds bestaande geleidingsproblemen), of dood aan een klep binnen ontslag of 10 dagen na indexering procedure, wat het eerst komt.
Dag van procedure tot ontslag of 10 dagen na indexeringsprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemiddelde hoeveelheid tijd die het onderwerp besteedde aan cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Chirurgische factoren en ziekenhuisopname - Cardiopulmonale bypass-tijd
Dag van de procedure
Gemiddelde proefpersoontijd op cardiopulmonale kruisklem
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Chirurgische factoren en ziekenhuisopname - Cardiopulmonale kruisklemtijd
Dag van de procedure
Gemiddeld aantal dagen dat proefpersonen op de Intensive Care (ICU) waren
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot en met ontslag uit het ziekenhuis
De tijd dat chirurgische proefpersonen op de intensive care (ICU) waren na hun hartklepvervangingsprocedure.
Dag van de procedure tot en met ontslag uit het ziekenhuis
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA) van het onderwerp in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8 jaar

Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt. Klasse I. Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van lichamelijke activiteit.

Klasse II. Patiënten met een hartaandoening die een lichte beperking van de fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust.

Klasse III. Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust.

Klasse IV. Patiënten met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemak.

Symptomen van hartfalen of het angina syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn.
Baseline, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8 jaar
Gemiddelde gemiddelde gradiëntmetingen van het onderwerp in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
De gemiddelde gradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik. Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Over het algemeen wordt een hogere waarde als slechter beschouwd en een lagere waarde als beter, maar de waarde is afhankelijk van de grootte en het type klep.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Gemiddelde piekgradiëntmetingen van het onderwerp in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Piekgradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik. Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Over het algemeen wordt een hogere klep als slechter beschouwd en een lagere waarde als beter, maar de waarde is afhankelijk van de maat en het type klep.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Subject's Effective Orifice Area (EOA) meting in de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Het effectieve openingsgebied vertegenwoordigt het dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep. Het effectieve openingsgebied wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Over het algemeen wordt een hogere waarde als beter beschouwd en een lagere waarde als slechter, maar de waarde is afhankelijk van de grootte en het type klep.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Subject's Effective Orifice Area Index (EOAI) meting in de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Effectieve openingsgebiedindex vertegenwoordigt het minimale dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de mitralisklep gedeeld door het lichaamsoppervlak van de persoon. De effectieve index van het openingsgebied wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Over het algemeen wordt een hogere waarde als beter beschouwd en een lagere waarde als slechter, maar de waarde is afhankelijk van de grootte van de patiënt en de grootte en het type klep.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Meting van de prestatie-index van het onderwerp in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
De prestatie-index wordt gedefinieerd als het effectieve openingsoppervlak van de proefpersoon (de dwarsdoorsnede van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep) gedeeld door het oorspronkelijke openingsgebied van de proefpersoon. De prestatie-index wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie en is afhankelijk van de maat en het type klep. Over het algemeen wordt een hogere waarde als beter beschouwd en een lagere waarde als slechter, maar de waarde is afhankelijk van de grootte van de patiënt en de grootte en het type klep.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Meting van het hartminuutvolume van het onderwerp in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Het hartminuutvolume is de hoeveelheid bloed die het hart in een minuut door de bloedsomloop pompt. Het hartminuutvolume wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Normale cardiale output bij gezonde vrijwilligers ouder dan 60 jaar werd gerapporteerd tussen 3,1 en 6,4 liter per minuut. Over het algemeen wordt een hogere waarde als beter beschouwd en een lagere waarde als slechter.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Meting van de hartindex van het onderwerp in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Hemodynamische prestaties - Cardiale index (CI) geëvalueerd door echocardiografie. Hartindex is een beoordeling van de cardiale outputwaarde op basis van de grootte van de patiënt. Om de cardiale index te verkrijgen, deelt u de cardiale output door het lichaamsoppervlak (BSA) van de persoon. De hartindex is een nuttige markering van hoe goed het hart als een pomp functioneert door het bloedvolume dat door het hart wordt gepompt rechtstreeks te correleren met het lichaamsoppervlak van een persoon. Normale cardiale outputindex bij gezonde vrijwilligers ouder dan 60 jaar werd gerapporteerd tussen 1,1 en 3,2 l/min/m^2. Over het algemeen wordt een hogere waarde als beter beschouwd en een lagere waarde als slechter, maar de waarde is afhankelijk van de grootte van de patiënt.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Hoeveelheid aortaklepregurgitatie bij proefpersonen in de loop van de tijd per klepmaat
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Valvulaire regurgitatie treedt op wanneer de klep in het hart niet goed sluit, waardoor een deel van het bloed dat uit het hart is gepompt, terug kan lekken. Valvulaire regurgitatie wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen regurgitatie en 4 voor ernstige regurgitatie. Hogere cijfers op de schaal wijzen op een verslechterende uitkomst.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score van de proefpersoon bij baseline en 1 jaar op de Quality of Life Survey
Tijdsspanne: Baseline en een jaar follow-up
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - fysieke en metalen toestanden. De schaal van de SF-12-vragenlijst loopt van 100, wat de beste gezondheidstoestand weergeeft, tot 0, wat de slechtste gezondheidstoestand weergeeft.
Baseline en een jaar follow-up
Het gemiddelde aantal witte bloedcellen van de proefpersoon in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Laboratoriumanalyse van het aantal witte bloedcellen (WBC) op bloed afgenomen bij de proefpersoon; WBC bestrijdt infectie. Het normale referentiebereik voor leukocytentelling is 4,5 tot 10 10^3 cellen/microliter. Over het algemeen kunnen resultaten die lager of hoger zijn dan het normale bereik erop wijzen dat er iets mis is.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Het gemiddelde aantal rode bloedcellen van de proefpersoon in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Het aantal rode bloedcellen (RBC) is een test die het aantal zuurstofdragende bloedcellen in uw bloed meet. Het normale bereik van het aantal rode bloedcellen voor vrouwen is 4,2 tot 5,4 10^6 cellen/microliter en voor mannen is het 4,7 tot 6,1 10^6 cellen/microliter. Een hoog aantal rode bloedcellen kan erop wijzen dat u een aandoening heeft waardoor u niet genoeg zuurstof krijgt. Een lage RBC kan worden veroorzaakt door een infectie of een medische aandoening die verband houdt met bloedarmoede. Over het algemeen kunnen resultaten die lager of hoger zijn dan het normale bereik erop wijzen dat er iets mis is.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Het gemiddelde hematocrietpercentage van de proefpersoon in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Laboratoriumanalyse van hematocrietpercentage op bloed afgenomen van proefpersonen. Een hematocriettest meet het aandeel rode bloedcellen in uw bloed. Rode bloedcellen vervoeren zuurstof door je hele lichaam. Het hebben van te weinig of te veel rode bloedcellen kan een teken zijn van bepaalde ziekten. Normale hematocrietbereiken voor volwassen vrouwen zijn 36% tot 44% en voor volwassen mannen zijn 41% tot 50%. Over het algemeen kunnen resultaten die lager of hoger zijn dan het normale bereik erop wijzen dat er iets mis is.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Het gemiddelde hemoglobinepercentage van de proefpersoon in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Laboratoriumanalyse van hemoglobine Tel op bloed dat is afgenomen van proefpersonen. Hemoglobine is een zuurstofdragend eiwit in rode bloedcellen. Bij mannen ligt een gezond hemoglobinegehalte tussen 13,2 en 16,6 g/dl. Bij vrouwen wordt een hemoglobinegehalte tussen 11,6 en 15 g/dL als normaal en gezond beschouwd. Over het algemeen kunnen resultaten die lager of hoger zijn dan het normale bereik erop wijzen dat er iets mis is.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Gemiddelde plasmavrije hemoglobine van de proefpersoon in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up
Laboratoriumanalyse van plasmavrij hemoglobine (Hgb) van bloed dat is afgenomen van een proefpersoon. Deze bloedtest meet het niveau van vrij hemoglobine in het plasma (vloeibaar deel van het bloed). Het referentiebereik voor plasmavrij hemoglobine is 0,0 tot 15,2 mg/dL. Over het algemeen kunnen waarden hoger dan dit aangeven dat er iets mis is.
Ontslag, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- en 8-jarige follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren