Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aorta szűkület sebészeti kezelése új generációs, gyors telepítésű sebészeti aortabillentyűvel (TRANSFORM™)

2023. május 12. frissítette: Edwards Lifesciences

Többközpontú tapasztalat a gyors telepítésű EDWARDS INTUITY szeleprendszerrel aortabillentyű-cseréhez

A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a szívbillentyű készülék biztonságos, hatékony és rendeltetésszerűen működik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem véletlenszerű, többközpontú próba. Legfeljebb 950 alanyt íratnak be legfeljebb 35 központban az Egyesült Államokban. Az aorta szívbillentyűjének EDWARDS INTUITY billentyűrendszerre történő cseréje után minden betegnek rutinszerű nyomon követési vizsgálatot kell végeznie a következő időközönként: elbocsátás, 3 hónap, 1 év, majd ezt követően évente legalább öt évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

934

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvételi feltételek – Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek:

    1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
    2. Aorta szűkülete vagy aortabillentyű szűkülete-elégtelensége van, amely tervezett cserét igényel, a preoperatív értékelés szerint
    3. Tervezett aortabillentyű cserén esik át egyidejű koszorúér bypass műtéttel vagy anélkül
    4. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
    5. Földrajzilag stabil, és beleegyezik, hogy részt vesz az utóellenőrzéseken mindaddig, amíg az összes alany el nem végzi az 5 éves nyomon követést

Kizárási kritériumok:

- Kizárási kritériumok - Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. Tiszta aorta elégtelenség
  2. Sürgős műtétet igényel
  3. Korábbi aortabillentyű csere
  4. Korábban mitralis, tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű műtéten esett át, amely bioprotézis billentyű, mechanikus billentyű vagy annuloplasztikai gyűrű beültetését foglalta magában, amely in situ marad
  5. Többszörös szelepcserét/javítást igényel
  6. A szív területén kívüli sebészeti beavatkozást igényel (pl. vaszkuláris endarterectomia, vaszkuláris bypass, daganat eltávolítása)
  7. Sebészeti beavatkozást igénylő aortagyökér és/vagy felszálló aorta aneurizma
  8. Aktív endocarditis/myocarditis vagy endocarditis/myocarditis a tervezett AVR műtét előtt 3 hónapon belül
  9. Szívinfarktus (MI) a billentyűcsere műtét előtti harminc (30) napon belül
  10. Veseelégtelenség a szűréskor ≥ 2,5 mg/dl kreatinin alapján vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
  11. Hyperparathyreosis
  12. MRI-vel vagy CT-vizsgálattal igazolt cerebrovascularis baleset (CVA), vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a beavatkozást követő 6 hónapon belül (180 napon belül)
  13. Nem szívbetegség jelenléte, amely a várható élettartamot 12 hónapnál rövidebbre korlátozza
  14. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
  15. A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 25%
  16. A kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés dokumentált története az elmúlt 5 évben
  17. Szíven belüli tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  18. Inotróp támogatást, mechanikus keringéstámogatást vagy gépi lélegeztetést igénylő hemodinamikai vagy légzési instabilitás a beavatkozást megelőző 30 napon belül
  19. Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése;
  20. Jelenleg bebörtönzött, vagy nem tud önkéntes beleegyezését adni
  21. Leukopénia (WBC < 3,5 x 103/µL), akut vérszegénység (Hgb < 10,0 gm/dl vagy 6 mmol/L), vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 x 103/µL), vagy vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben
  22. A kórelőzményben előforduló myxomatózus betegség/kötőszöveti rendellenességek (pl. Marfan-szindróma)

  23. Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel (a műtétet megelőző 6 héten belül) egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban

    • Intraoperatív kizárási kritériumok

  24. Anatómiai eltérések, amelyek ellenjavallják a próbabillentyű beültetését, például:

    1. anomális koszorúerek
    2. a gyűrű alakú deformáció vagy kiterjedt meszesedés a gyűrűben vagy az aorta gyökérben, amely nem távolítható el
    3. jelentős kalcium az elülső mitrális levélben
    4. kifejezett septum meszesedés
    5. a koszorúér ostia helyzete a 8300ACD típusú szelephez képest, ami a véráramlás akadályozásához vezethet
  25. A rendelkezésre álló eszközök mérete nem megfelelő a vizsgált személy gyűrűjéhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EDWARDS INTUITY szelep
A vizsgálatba bevont összes alanyba beültetik az EDWARDS INTUITY szeleprendszert.
Eszköz: EDWARDS INTUITY szelep
Az aortabillentyű műtéti cseréje EDWARDS INTUITY billentyűvel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői nemkívánatos események száma osztva a betegek késői éveivel (százalékban kifejezve) az INTUTY szelep beültetett kohorszban
Időkeret: ≥ 31 nappal a beültetést követő 8 éven keresztül bekövetkező események
A késői betegéveket a beültetés utáni 31 naptól az utolsó utánkövetési vizitek (vagy kapcsolatfelvétel) vagy a nemkívánatos események napjáig számítják. Késői betegév számítása:[(Késői nemkívánatos események száma/a késői betegévek összege) x 100]
≥ 31 nappal a beültetést követő 8 éven keresztül bekövetkező események

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Edwards INTUITY műtéti aorta szívbillentyű készülék műszaki sikerével rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az eljárás napja
Az eszköz technikai sikere az aorta próba szívbillentyűjének sikeres beadása és behelyezése legfeljebb két próbálkozással, valamint a műtő elhagyása (OR) a helyén lévő billentyűvel.
Az eljárás napja
Az Edwards INTUITY sebészeti szívbillentyűvel sikeresen kezelt alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az eljárás napja a mentesítésig vagy 10 nappal az indexelési eljárás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az eljárás sikeressége az eszköz műszaki sikere, amelyet olyan nemkívánatos események hiánya követ, amelyek a permanens pacemaker ismételt beültetését eredményezték (a kiindulási szinuszritmussal és egyéb vezetési problémák nélkül), vagy a billentyűvel összefüggő haláleset az elbocsátáson belül vagy 10 nappal az index után eljárás, amelyik előbb bekövetkezik.
Az eljárás napja a mentesítésig vagy 10 nappal az indexelési eljárás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alany szív- és tüdő bypassra fordított átlagos időtartama
Időkeret: Az eljárás napja
Sebészeti és kórházi tényezők - Cardiopulmonalis bypass idő
Az eljárás napja
Átlagos vizsgálati idő a Cardiopulmonary Cross Clampon
Időkeret: Az eljárás napja
Sebészeti és kórházi tényezők - Cardiopulmonalis cross clamp time
Az eljárás napja
Az alanyok intenzív osztályon (ICU) töltött napok átlagos száma
Időkeret: Az eljárás napja a kórházból való kibocsátásig
Mennyi ideig voltak a sebészi alanyok az intenzív osztályon (ICU) a szívbillentyűcsere után.
Az eljárás napja a kórházból való kibocsátásig
Az alany New York Heart Association (NYHA) osztályozása az idő függvényében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 év

A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere a tüneteket a mindennapi tevékenységekkel és a páciens életminőségével kapcsolja össze. I. osztály. Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

osztály II. A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. Nyugalomban kényelmesek.

osztály III. Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek.

osztály IV. Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.

A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei még nyugalomban is jelen lehetnek.
Alapállapot, 3 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 év
Az alany átlagos gradiens mérései az idő függvényében
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónap, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az átlagos gradiens a vér átlagos áramlása az aortabillentyűn, higanymilliméterben mérve. A gradienseket echokardiográfiával értékelik az idő függvényében. Általában a magasabb értéket rosszabbnak, az alacsonyabbat pedig jobbnak tekintik, de az érték a szelep méretétől és típusától függ.
Elbocsátás, 3 hónap, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alany átlagos csúcs gradiens mérései az idő függvényében
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónap, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
A csúcsgradiens az aortabillentyűn átáramló vér maximális értéke, higanymilliméterben mérve. A gradienseket echokardiográfiával értékelik az idő függvényében. Általában a magasabb szelepet rosszabbnak, az alacsonyabb értéket jobbnak tekintik, de az érték a szelep méretétől és típusától függ.
Elbocsátás, 3 hónap, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alany effektív nyílásterületének (EOA) mérése az idő függvényében
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az effektív nyílás területe az aortabillentyű utáni véráramlás keresztmetszeti területe. Az effektív nyílás területét echokardiográfiával értékelik az idő múlásával. Általában a magasabb értéket jobbnak, az alacsonyabbat rosszabbnak tekintik, de az érték a szelep méretétől és típusától függ.
Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alany effektív nyílásterület-indexe (EOAI) időbeli mérés
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az effektív nyílás területindex a mitrális billentyű utáni véráramlás minimális keresztmetszete osztva a személy testfelületével. Az effektív nyílás területindexét echokardiográfiával értékelik az idő függvényében. Általában a magasabb értéket jobbnak, az alacsonyabbat rosszabbnak tekintik, de az érték a páciens méretétől, valamint a billentyű méretétől és típusától függ.
Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alany teljesítményindexének mérése az idő függvényében
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
A teljesítményindex az alany effektív nyílásterülete (az aortabillentyű utáni véráramlás keresztmetszeti területe) osztva az alany natív nyílásterületével. A teljesítményindexet echokardiográfiával értékelik az idő függvényében, és a billentyű méretétől és típusától függenek. Általában a magasabb értéket jobbnak, az alacsonyabbat rosszabbnak tekintik, de az érték a páciens méretétől, valamint a billentyű méretétől és típusától függ.
Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alany szívteljesítményének mérése az idő múlásával
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
A perctérfogat az a vérmennyiség, amelyet a szív egy perc alatt átpumpál a keringési rendszeren. A perctérfogatot echokardiográfiával értékelik az idő múlásával. A normál perctérfogat 60 év feletti egészséges önkénteseknél 3,1 és 6,4 liter/perc között volt. Általában a magasabb értéket jobbnak, az alacsonyabbat rosszabbnak tekintik.
Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alany szívindexének mérése az idő függvényében
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Hemodinamikai teljesítmény – Echokardiográfiával értékelt szívindex (CI). A szívindex a perctérfogat értékének értékelése a páciens mérete alapján. A szívindex meghatározásához el kell osztani a perctérfogatot a személy testfelületével (BSA). A szívindex hasznos jelzője annak, hogy a szív mennyire működik pumpaként, mivel közvetlenül korrelálja a szív által pumpált vér mennyiségét az egyén testfelületével. A 60 év feletti egészséges önkéntesek normális perctérfogat-indexe 1,1 és 3,2 l/perc/m22 között volt. Általában a magasabb értéket jobbnak, az alacsonyabbat rosszabbnak tekintik, de az érték a beteg méretétől függ.
Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az aortabillentyű regurgitációjának mértéke alanyoknál idővel a billentyűméret szerint
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
A szívbillentyű regurgitációja akkor fordul elő, amikor a szívbillentyű nem zár be szorosan, így a szívből kiszivattyúzott vér egy része visszaszivárog a szívbe. A szívbillentyű regurgitációját echokardiográfiával értékelik idővel. Ezt egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs regurgitáció, a 4 pedig a súlyos regurgitációt. A skála magasabb számai rosszabb eredményt mutatnak.
Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany átlagos pontszáma a kiinduláskor és 1 év az életminőség-felmérésen
Időkeret: Alapállapot és egy éves követés
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) – fizikai és fém állapotok. Az SF-12 kérdőív skála 100-tól, amely a legjobb egészségi állapotot tükrözi, 0-ig, amely a legrosszabb egészségi állapotot tükrözi.
Alapállapot és egy éves követés
Az alany átlagos fehérvérsejtszáma az idő múlásával
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
A fehérvérsejtszám (WBC) laboratóriumi elemzése az alanytól vett véren; A WBC küzd a fertőzésekkel. A fehérvérsejtek számának normál referenciatartománya 4,5-10 10^3 sejt/mikroliter. Általában a normál tartománynál alacsonyabb vagy magasabb eredmények azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alany átlagos vörösvérsejtszáma az idő függvényében
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
A vörösvértestszám (RBC) egy olyan teszt, amely méri az oxigént szállító vérsejtek számát a vérben. A vörösvérsejtszám normál tartománya nőknél 4,2-5,4 10^6 sejt/mikroliter, férfiaknál 4,7-6,1 10^6 sejt/mikroliter. A magas vörösvértestszám azt jelezheti, hogy olyan állapota van, amely megakadályozza, hogy elegendő oxigénhez jusson. Az alacsony vörösvértestet fertőzés vagy vérszegénységgel összefüggő egészségügyi állapot okozhatja. Általában a normál tartománynál alacsonyabb vagy magasabb eredmények azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alany átlagos hematokrit százaléka az idő függvényében
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alanyoktól vett vér hematokrit százalékának laboratóriumi elemzése. A hematokrit teszt méri a vörösvértestek arányát a vérben. A vörösvérsejtek oxigént szállítanak az egész szervezetben. A túl kevés vagy túl sok vörösvértest bizonyos betegségek jele lehet. A normál hematokrit tartomány felnőtt nőknél 36-44%, felnőtt férfiaknál 41-50%. Általában a normál tartománynál alacsonyabb vagy magasabb eredmények azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alany átlagos hemoglobin százaléka az idő függvényében
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
A hemoglobinszám laboratóriumi elemzése az alanyoktól vett véren. A hemoglobin egy oxigénszállító fehérje a vörösvértestekben. Férfiaknál az egészséges hemoglobinszint 13,2 és 16,6 g/dl között van. Nőknél a 11,6 és 15 g/dl közötti hemoglobinszint normálisnak és egészségesnek tekinthető. Általában a normál tartománynál alacsonyabb vagy magasabb eredmények azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alany átlagos plazmamentes hemoglobinja az idő múlásával
Időkeret: Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés
Az alanytól vett vér plazmamentes hemoglobinjának (Hgb) laboratóriumi elemzése. Ez a vérvizsgálat a szabad hemoglobin szintjét méri a plazmában (a vér folyékony része). A plazmamentes hemoglobin referenciatartománya 0,0-15,2 mg/dl. Általában az ennél magasabb értékek azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
Elbocsátás, 3 hónapos, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- és 8 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Kutatásvezető: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel