Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af aortastenose med en næste generation, hurtig udbredelse af kirurgisk aortaklap (TRANSFORM™)

12. maj 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences

Multi-CenTer erfaring med hurtig implementering EDWARDS INTUITY ventilsystem til udskiftning af aortaklap

Formålet med den kliniske undersøgelse er at bevise, at hjerteklapapparatet er sikkert, effektivt og fungerer efter hensigten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter forsøg. Op til 950 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 35 centre i USA. Efter udskiftning af deres aorta-hjerteklap med EDWARDS INTUITY-ventilsystemet, vil hver patient have rutinemæssige opfølgningstests med følgende intervaller: udskrivelse, 3 måneder, 1 år og derefter årligt i minimum fem år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

934

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier - Emner skal opfylde alle inklusionskriterier:

    1. Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre
    2. Har aortastenose eller stenose-insufficiens af en aortaklap, der kræver en planlagt udskiftning som angivet i den præoperative evaluering
    3. Er planlagt til at gennemgå planlagt udskiftning af aortaklap med eller uden samtidig koronar bypass-operation
    4. Giv skriftligt informeret samtykke
    5. Geografisk stabil og accepterer at deltage i opfølgende vurderinger, indtil alle fag har gennemført 5 års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusionskriterier - Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til prøvedeltagelse, hvis et af følgende kriterier er til stede:

  1. Ren aorta insufficiens
  2. Kræver akut operation
  3. Tidligere udskiftning af aortaklap
  4. Har tidligere haft mitral-, trikuspidal- eller lungeklapoperationer, som omfattede implantation af en bioproteseklap, mekanisk klap eller annuloplastikring, der forbliver in situ
  5. Kræver udskiftning/reparation af flere ventiler
  6. Kræver en kirurgisk procedure uden for hjerteområdet (f.eks. vaskulær endarterektomi, vaskulær bypass, tumorfjernelse)
  7. Aneurisme i aortaroden og/eller ascenderende aorta, der kræver kirurgisk indgreb
  8. Aktiv endocarditis/myocarditis eller endocarditis/myocarditis inden for 3 måneder før den planlagte AVR-operation
  9. Myokardieinfarkt (MI) inden for tredive (30) dage før ventiludskiftningskirurgi
  10. Nyreinsufficiens bestemt ved kreatinin ≥ 2,5 mg/dL ved screening eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
  11. Hyperparathyroidisme
  12. MR eller CT-scanning bekræftet cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren
  13. Tilstedeværelse af ikke-hjertesygdomme begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder
  14. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  15. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 25 %
  16. Dokumenteret historie med stofmisbrug (stof eller alkohol) inden for de sidste 5 år
  17. Ekkokardiografisk tegn på en intra-kardial masse, trombe eller vegetation
  18. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation inden for 30 dage før proceduren
  19. Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid;
  20. I øjeblikket fængslet eller ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke
  21. Leukopeni (WBC < 3,5 x 103/µL), eller akut anæmi (Hgb < 10,0 gm/dL eller 6 mmol/L), eller trombocytopeni (trombocyttal < 50x 103/µL), eller anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  22. Anamnese med myxomatøs sygdom/bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom)

  23. Aktuel eller nylig deltagelse (inden for 6 uger før operationen) i et forsøg med lægemiddel eller udstyr

    • Intraoperative udelukkelseskriterier

  24. Anatomiske afvigelser, der kontraindicerer implantation af forsøgsventilen, såsom:

    1. anomale kranspulsårer
    2. ringformet deformation eller omfattende forkalkning af annulus eller aortaroden, som ikke kan fjernes
    3. betydelig calcium på den forreste mitralblad
    4. udtalt septal forkalkning
    5. position af koronar ostia i forhold til model 8300ACD ventil, der ville resultere i obstruktion af blodgennemstrømningen
  25. Tilgængelige enheder er ikke passende dimensioneret til motivets annulus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDWARDS INTUITY ventil
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, er implanteret med EDWARDS INTUITY-ventilsystemet.
Enhed: EDWARDS INTUITY ventil
Kirurgisk udskiftning af aortaklappen med EDWARDS INTUITY-ventilen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sene uønskede hændelser divideret med sene patientår (udtrykt som en procentdel) for den INTUTY-ventilimplanterede kohorte
Tidsramme: Hændelser, der forekommer ≥ 31 dage og op gennem 8 år efter implantation
Sene patientår beregnes fra 31 dage efter implantation til datoen for de sidste opfølgningsbesøg (eller kontakt) eller bivirkninger. Beregning for sent patientår:[(Antal sene bivirkninger/sum af sene patientår) x 100]
Hændelser, der forekommer ≥ 31 dage og op gennem 8 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med Edwards INTUITY kirurgisk aorta-hjerteklapanordning Teknisk succes
Tidsramme: Proceduredag
Enhedsteknisk succes er defineret som en vellykket levering og indsættelse af aorta-forsøgshjerteklappen med maksimalt to forsøg og forsøgsperson, der forlader operationsstuen (OR) med klappen på plads.
Proceduredag
Procentdel af forsøgspersoner med Edwards INTUITY kirurgisk hjerteklap proceduremæssig succes
Tidsramme: Proceduredag ​​gennem udskrivelse eller 10 dage efter indeksprocedure, alt efter hvad der kommer først.
Procedurel succes er defineret som enhedens tekniske succes efterfulgt af fraværet af uønskede hændelser, der resulterer i implantation af en permanent pacemaker (med baseline sinusrytme og ingen andre eksisterende ledningsproblemer) eller klaprelateret død inden for udskrivning eller 10 dage efter indeks procedure, alt efter hvad der kommer først.
Proceduredag ​​gennem udskrivelse eller 10 dage efter indeksprocedure, alt efter hvad der kommer først.
Gennemsnitlig mængde tid, forsøgsperson brugt på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Proceduredag
Kirurgiske og hospitalsindlæggelsesfaktorer - Kardiopulmonal bypasstid
Proceduredag
Gennemsnitlig emnetid på kardiopulmonal krydsklemme
Tidsramme: Proceduredag
Kirurgiske og hospitalsindlæggelsesfaktorer - Cardiopulmonal cross clamp time
Proceduredag
Gennemsnitligt antal dage, forsøgspersoner var på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Proceduredag ​​gennem udskrivning fra hospitalet
Hvor lang tid kirurgiske forsøgspersoner var på intensivafdelingen (ICU) efter deres hjerteklapudskiftningsprocedure.
Proceduredag ​​gennem udskrivning fra hospitalet
Emnets New York Heart Association (NYHA) klassifikation over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8 år

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem relaterer symptomer til dagligdags aktiviteter og patientens livskvalitet. Klasse I. Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse II. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile.

Klasse III. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile.

Klasse IV. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.

Symptomer på hjertesvigt eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.
Baseline, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8 år
Emnets gennemsnitlige middelgradientmålinger over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Middelgradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid. Generelt anses en højere værdi for at være værre, og en lavere værdi anses for at være bedre, men værdien er afhængig af størrelsen og typen af ​​ventil.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Emnets gennemsnitlige spidsgradientmålinger over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Peak gradient er den maksimale værdi målt af blodgennemstrømning gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid. Generelt anses en højere ventil for at være dårligere, og en lavere værdi anses for at være bedre, men værdien er afhængig af størrelsen og typen af ​​ventil.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Emnets effektive åbningsområde (EOA) måling over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Det effektive åbningsområde repræsenterer tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen. Effektivt åbningsområde vurderes ved ekkokardiografi over tid. Generelt anses en højere værdi for at være bedre, og en lavere værdi anses for at være dårligere, men værdien er afhængig af størrelsen og typen af ​​ventil.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Emnets EOAI-måling (Effective Orifice Area Index) over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Effektivt åbningsarealindeks repræsenterer det minimale tværsnitsareal af blodstrømmen nedstrøms for mitralklappen divideret med personens kropsoverfladeareal. Effektivt åbningsarealindeks evalueres ved ekkokardiografi over tid. Generelt anses en højere værdi for at være bedre, og en lavere værdi anses for at være dårligere, men værdien er afhængig af patientens størrelse og størrelse og type af ventil.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Emnets præstationsindeksmåling over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Ydeevneindeks er defineret som forsøgspersonens effektive åbningsområde (tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen) divideret med individets native åbningsområde. Performance Index evalueres ved ekkokardiografi over tid og afhænger af ventilens størrelse og type. Generelt anses en højere værdi for at være bedre, og en lavere værdi anses for at være dårligere, men værdien er afhængig af patientens størrelse og størrelse og type af ventil.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Emnets hjerteoutputmåling over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Hjertevolumen er den mængde blod, som hjertet pumper gennem kredsløbet på et minut. Hjerteoutput evalueres ved ekkokardiografi over tid. Normalt hjertevolumen hos raske frivillige over 60 år blev rapporteret mellem 3,1 og 6,4 liter i minuttet. Generelt anses en højere værdi for at være bedre, og en lavere værdi anses for at være dårligere.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Emnets hjerteindeksmåling over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Hæmodynamisk ydeevne - Hjerteindeks (CI) evalueret ved ekkokardiografi. Hjerteindeks er en vurdering af hjerteoutputværdien baseret på patientens størrelse. For at opnå hjerteindekset skal du dividere hjertevolumenet med personens kropsoverfladeareal (BSA). Hjerteindeks er en nyttig markør for, hvor godt hjertet fungerer som en pumpe ved direkte at korrelere mængden af ​​blod, der pumpes af hjertet, med en persons kropsoverflade. Normalt hjerteoutputindeks hos raske frivillige over 60 år blev rapporteret mellem 1,1 og 3,2 l/min/m^2. Generelt anses en højere værdi for at være bedre, og en lavere værdi anses for at være dårligere, men værdien er afhængig af patientens størrelse.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Mængden af ​​aortaklapopstød hos forsøgspersoner over tid efter klapstørrelse
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Valvulær regurgitation opstår, når klappen i hjertet ikke lukker tæt, hvilket tillader noget af det blod, der blev pumpet ud af hjertet, at lække tilbage ind i det. Valvulær regurgitation evalueres ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen regurgitation og 4 repræsenterer svære regurgitationer. Højere tal på skalaen viser et forværret resultat.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets gennemsnitlige score ved baseline og 1 år på livskvalitetsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline og et års opfølgning
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - fysiske og metaltilstande. SF-12-spørgeskemaskalaen går fra 100, som afspejler den bedste helbredsstatus til 0, som afspejler den dårligste sundhedstilstand.
Baseline og et års opfølgning
Forsøgspersonens gennemsnitlige antal hvide blodlegemer over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Laboratorieanalyse af antal hvide blodlegemer (WBC) på blod udtaget fra forsøgsperson; WBC bekæmper infektion. Det normale referenceområde for WBC-tal er 4,5 til 10 10^3 celler/mikroliter. Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale område indikere, at noget er galt.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Forsøgspersonens gennemsnitlige antal røde blodlegemer over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Antallet af røde blodlegemer (RBC) er en test, der måler antallet af iltbærende blodlegemer i dit blod. Normalområdet for antallet af røde blodlegemer for kvinder er 4,2 til 5,4 10^6 celler/mikroliter og for mænd er 4,7 til 6,1 10^6 celler/mikroliter. Et højt antal røde blodlegemer kan indikere, at du har en tilstand, der forhindrer dig i at få nok ilt. Et lavt RBC kan være forårsaget af en infektion eller en medicinsk tilstand relateret til anæmi. Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale område indikere, at noget er galt.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Emnets gennemsnitlige hæmatokritprocent over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Laboratorieanalyse af hæmatokritprocent på blod udtaget fra forsøgspersoner. En hæmatokrittest måler andelen af ​​røde blodlegemer i dit blod. Røde blodlegemer transporterer ilt gennem hele din krop. At have for få eller for mange røde blodlegemer kan være et tegn på visse sygdomme. Normale hæmatokritintervaller for voksne kvinder er 36 % til 44 % og for voksne mænd er 41 % til 50 %. Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale område indikere, at noget er galt.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Forsøgspersonens gennemsnitlige hæmoglobinprocent over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Laboratorieanalyse af hæmoglobintælling på blod udtaget fra forsøgspersoner. Hæmoglobin er et iltbærende protein i røde blodlegemer. Hos mænd er et sundt hæmoglobinniveau mellem 13,2 og 16,6 g/dL. Hos kvinder anses et hæmoglobintal på mellem 11,6 og 15 g/dL som normalt og sundt. Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale område indikere, at noget er galt.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Forsøgspersonens gennemsnitlige plasmafri hæmoglobin over tid
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning
Laboratorieanalyse af plasmafri hæmoglobin (Hgb) af blod udtaget fra forsøgsperson. Denne blodprøve måler niveauet af frit hæmoglobin i plasmaet (flydende del af blodet). Referenceområdet for plasmafri hæmoglobin er 0,0 til 15,2 mg/dL. Generelt kan værdier højere end dette indikere, at der er noget galt.
Udskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Ledende efterforsker: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med EDWARDS INTUITY ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner