Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgische Behandlung der Aortenstenose mit einer schnell einzusetzenden chirurgischen Aortenklappe der nächsten Generation (TRANSFORM™)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Multicenter-Erfahrung mit dem schnell einsetzbaren EDWARDS INTUITY-Klappensystem ZUM Aortenklappenersatz

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, nachzuweisen, dass das Herzklappengerät sicher und wirksam ist und wie beabsichtigt funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Bis zu 950 Probanden werden an bis zu 35 Zentren in den USA eingeschrieben. Nach dem Austausch der Aorten-Herzklappe durch das EDWARDS INTUITY Klappensystem werden bei jedem Patienten routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen in folgenden Intervallen durchgeführt: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr und danach jährlich für mindestens fünf Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

934

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien – Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter
    2. Hat eine Aortenstenose oder Stenose-Insuffizienz einer Aortenklappe, die einen geplanten Ersatz erfordert, wie in der präoperativen Bewertung angegeben
    3. Es ist geplant, sich einem geplanten Aortenklappenersatz mit oder ohne begleitender koronarer Bypass-Operation zu unterziehen
    4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
    5. Geografisch stabil und erklärt sich bereit, an Folgebewertungen teilzunehmen, bis alle Probanden 5 Jahre Nachsorge abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien - Probanden sind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  1. Reine Aorteninsuffizienz
  2. Erfordert eine Notoperation
  3. Vorheriger Aortenklappenersatz
  4. Hatte eine vorherige Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenoperation, die die Implantation einer bioprothetischen Klappe, einer mechanischen Klappe oder eines Anuloplastikrings umfasste, die in situ verbleiben
  5. Erfordert Austausch/Reparatur mehrerer Ventile
  6. Erfordert einen chirurgischen Eingriff außerhalb des Herzbereichs (z. B. vaskuläre Endarteriektomie, Gefäßbypass, Tumorentfernung)
  7. Aneurysma der Aortenwurzel und/oder Aorta ascendens, das einen chirurgischen Eingriff erfordert
  8. Aktive Endokarditis/Myokarditis oder Endokarditis/Myokarditis innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten AVR-Operation
  9. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von dreißig (30) Tagen vor einer Klappenersatzoperation
  10. Niereninsuffizienz, bestimmt durch Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl beim Screening oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
  11. Hyperparathyreoidismus
  12. MRT oder CT-Scan bestätigten zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff
  13. Vorhandensein einer nicht kardialen Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt
  14. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
  15. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 25 %
  16. Dokumentierte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  17. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
  18. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff inotrope Unterstützung, mechanische Kreislaufunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert
  19. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung;
  20. Derzeit inhaftiert oder nicht in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  21. Leukopenie (WBC < 3,5 x 103/µl) oder akute Anämie (Hgb < 10,0 gm/dl oder 6 mmol/l) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50 x 103/µl) oder Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  22. Vorgeschichte von myxomatösen Erkrankungen/Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom)

  23. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (innerhalb von 6 Wochen vor der Operation) an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie

    • Intraoperative Ausschlusskriterien

  24. Anatomische Abweichungen, die eine Implantation der Probeklappe kontraindizieren, wie z. B.:

    1. anormale Koronararterien
    2. ringförmige Verformung oder ausgedehnte Verkalkung des Annulus oder der Aortenwurzel, die nicht entfernt werden kann
    3. signifikantes Kalzium auf dem vorderen Mitralsegel
    4. ausgeprägte Septumverkalkung
    5. Position der Koronarostien relativ zur Klappe Modell 8300ACD, die zu einer Behinderung des Blutflusses führen würde
  25. Verfügbare Vorrichtungen sind für den Annulus des Subjekts nicht geeignet bemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDWARDS INTUITY-Ventil
Allen in die Studie aufgenommenen Probanden wird das EDWARDS INTUITY Ventilsystem implantiert.
Gerät: EDWARDS INTUITY-Ventil
Operativer Ersatz der Aortenklappe durch die EDWARDS INTUITY Klappe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl verspäteter unerwünschter Ereignisse dividiert durch verspätete Patientenjahre (ausgedrückt als Prozentsatz) für die Kohorte mit implantierten INTUTY-Klappen
Zeitfenster: Ereignisse, die ≥ 31 Tage und bis zu 8 Jahre nach der Implantation auftreten
Die späten Patientenjahre werden ab 31 Tagen nach der Implantation bis zum Datum der letzten Nachuntersuchungen (oder Kontakte) oder unerwünschten Ereignisse berechnet. Berechnung des späten Patientenjahres:[(Anzahl der späten unerwünschten Ereignisse/Summe der späten Patientenjahre) x 100]
Ereignisse, die ≥ 31 Tage und bis zu 8 Jahre nach der Implantation auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit technischem Erfolg des chirurgischen Aorten-Herzklappengeräts INTUITY von Edwards
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Der technische Erfolg des Geräts ist definiert als die erfolgreiche Platzierung und Platzierung der Aorten-Probeherzklappe mit maximal zwei Versuchen und das Verlassen des Operationssaals (OP) mit eingesetzter Klappe durch den Probanden.
Tag des Verfahrens
Prozentsatz der Probanden mit erfolgreichem Edwards INTUITY chirurgischen Herzklappenverfahren
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis zur Entlassung oder 10 Tage nach dem Indexverfahren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verfahrenserfolg ist definiert als technischer Erfolg des Geräts, gefolgt vom Fehlen unerwünschter Ereignisse, die zu einer erneuten Operation des Geräts, Implantation eines permanenten Schrittmachers (mit Sinusrhythmus zu Beginn und ohne andere vorbestehende Leitungsprobleme) oder klappenbedingtem Tod innerhalb der Entlassung oder 10 Tage nach dem Index führen Verfahren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag des Verfahrens bis zur Entlassung oder 10 Tage nach dem Indexverfahren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durchschnittliche Zeit, die der Proband mit kardiopulmonalem Bypass verbracht hat
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Operations- und Krankenhausfaktoren - Zeit des kardiopulmonalen Bypasses
Tag des Verfahrens
Durchschnittliche Subjektzeit auf kardiopulmonaler Kreuzklemme
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Chirurgische Faktoren und Krankenhausaufenthaltsfaktoren - Kardiopulmonale Cross-Clamp-Zeit
Tag des Verfahrens
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Probanden auf der Intensivstation (ICU) waren
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Aufenthaltes der chirurgischen Probanden auf der Intensivstation (ICU) nach ihrem Herzklappenersatzverfahren.
Tag des Verfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Jahre

Das funktionelle Klassifizierungssystem der New York Heart Association (NYHA) setzt Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung. Klasse I. Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Klasse II. Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl.

Klasse III. Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl.

Klasse IV. Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können.

Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten.
Ausgangswert, 3 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Jahre
Durchschnittliche mittlere Gradientenmessungen des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Der mittlere Gradient ist der durchschnittliche Blutfluss durch die Aortenklappe, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule. Gradienten werden durch Echokardiographie im Zeitverlauf ausgewertet. Im Allgemeinen gilt ein höherer Wert als schlechter und ein niedrigerer Wert als besser, der Wert hängt jedoch von der Größe und dem Typ des Ventils ab.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Durchschnittliche Spitzengradientenmessungen des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Der Spitzengradient ist der gemessene Maximalwert des Blutflusses durch die Aortenklappe, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule. Gradienten werden durch Echokardiographie im Zeitverlauf ausgewertet. Im Allgemeinen gilt ein höheres Ventil als schlechter und ein niedrigerer Wert als besser, der Wert hängt jedoch von der Größe und dem Typ des Ventils ab.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Messung der effektiven Öffnungsfläche (EOA) des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Die effektive Öffnungsfläche stellt die Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe dar. Die effektive Öffnungsfläche wird über die Zeit mittels Echokardiographie bewertet. Im Allgemeinen wird ein höherer Wert als besser und ein niedrigerer Wert als schlechter angesehen, der Wert hängt jedoch von der Größe und dem Typ des Ventils ab.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Messung des effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI) des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Der effektive Öffnungsflächenindex stellt die minimale Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Mitralklappe dividiert durch die Körperoberfläche der Person dar. Der effektive Öffnungsflächenindex wird über die Zeit durch Echokardiographie ausgewertet. Im Allgemeinen wird ein höherer Wert als besser und ein niedrigerer Wert als schlechter angesehen, der Wert hängt jedoch von der Größe des Patienten sowie der Größe und Art der Klappe ab.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Messung des Leistungsindex des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Der Leistungsindex ist definiert als die effektive Öffnungsfläche des Probanden (die Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe), geteilt durch die natürliche Öffnungsfläche des Probanden. Der Leistungsindex wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet und hängt von der Größe und dem Typ der Klappe ab. Im Allgemeinen wird ein höherer Wert als besser und ein niedrigerer Wert als schlechter angesehen, der Wert hängt jedoch von der Größe des Patienten sowie der Größe und Art der Klappe ab.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Messung des Herzzeitvolumens des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Das Herzzeitvolumen ist die Blutmenge, die das Herz in einer Minute durch den Kreislauf pumpt. Das Herzzeitvolumen wird mittels Echokardiographie im Zeitverlauf beurteilt. Bei gesunden Probanden über 60 Jahren wurde ein normales Herzzeitvolumen zwischen 3,1 und 6,4 Litern pro Minute angegeben. Im Allgemeinen gilt ein höherer Wert als besser, ein niedrigerer Wert als schlechter.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Messung des Herzindex des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Hämodynamische Leistung – Herzindex (CI), bewertet durch Echokardiographie. Der Herzindex ist eine Beurteilung des Herzzeitvolumens basierend auf der Größe des Patienten. Um den Herzindex zu erhalten, dividieren Sie das Herzzeitvolumen durch die Körperoberfläche (KOF) der Person. Der Herzindex ist ein nützlicher Indikator dafür, wie gut das Herz als Pumpe funktioniert, indem er das vom Herzen gepumpte Blutvolumen direkt mit der Körperoberfläche einer Person korreliert. Bei gesunden Probanden über 60 Jahren wurde ein normaler Herzzeitvolumenindex zwischen 1,1 und 3,2 l/min/m² angegeben. Im Allgemeinen gilt ein höherer Wert als besser und ein niedrigerer Wert als schlechter, der Wert hängt jedoch von der Größe des Patienten ab.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Ausmaß der Aortenklappeninsuffizienz bei Probanden im Zeitverlauf nach Klappengröße
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Eine Klappeninsuffizienz tritt auf, wenn die Herzklappe nicht dicht schließt und ein Teil des Blutes, das aus dem Herzen gepumpt wurde, in das Herz zurückfließen kann. Die Klappeninsuffizienz wird im Laufe der Zeit mittels Echokardiographie beurteilt. Die Beurteilung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für kein Aufstoßen und 4 für schweres Aufstoßen steht. Höhere Zahlen auf der Skala zeigen eine Verschlechterung des Ergebnisses an.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Punktzahl des Probanden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr in der Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr Follow-up
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) – physische und metallische Zustände. Die Skala des SF-12-Fragebogens reicht von 100, was den besten Gesundheitszustand widerspiegelt, bis 0, was den schlechtesten Gesundheitszustand widerspiegelt.
Baseline und ein Jahr Follow-up
Durchschnittliche Anzahl weißer Blutkörperchen des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Laboranalyse der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) aus Blut, das dem Probanden entnommen wurde; WBC bekämpfen Infektionen. Der normale Referenzbereich für die Leukozytenzahl liegt bei 4,5 bis 10 10^3 Zellen/Mikroliter. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder unter oder über dem normalen Bereich liegen, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Durchschnittliche Anzahl roter Blutkörperchen des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) ist ein Test, der die Anzahl der sauerstofftragenden Blutkörperchen in Ihrem Blut misst. Der normale Bereich der roten Blutkörperchen liegt bei Frauen bei 4,2 bis 5,4·10^6 Zellen/Mikroliter und bei Männern bei 4,7 bis 6,1·10^6 Zellen/Mikroliter. Eine hohe Anzahl roter Blutkörperchen kann ein Hinweis darauf sein, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die Sie daran hindert, ausreichend Sauerstoff zu erhalten. Ein niedriger RBC-Wert kann durch eine Infektion oder einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit Anämie verursacht werden. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder unter oder über dem normalen Bereich liegen, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Durchschnittlicher Hämatokrit-Prozentsatz des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Laboranalyse des Hämatokrit-Prozentsatzes im Blut von Probanden. Ein Hämatokrittest misst den Anteil der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut. Rote Blutkörperchen transportieren Sauerstoff durch Ihren Körper. Zu wenige oder zu viele rote Blutkörperchen können ein Zeichen für bestimmte Krankheiten sein. Normale Hämatokritwerte liegen bei erwachsenen Frauen bei 36 % bis 44 % und bei erwachsenen Männern bei 41 % bis 50 %. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder unter oder über dem normalen Bereich liegen, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Durchschnittlicher Hämoglobin-Prozentsatz des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Laboranalyse der Hämoglobinzahl im Blut von Probanden. Hämoglobin ist ein Sauerstoff transportierendes Protein in roten Blutkörperchen. Bei Männern liegt ein gesunder Hämoglobinwert zwischen 13,2 und 16,6 g/dl. Bei Frauen gilt ein Hämoglobinwert zwischen 11,6 und 15 g/dl als normal und gesund. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder unter oder über dem normalen Bereich liegen, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Durchschnittliches plasmafreies Hämoglobin des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up
Laboranalyse von plasmafreiem Hämoglobin (Hgb) von Blut, das dem Probanden entnommen wurde. Dieser Bluttest misst den Gehalt an freiem Hämoglobin im Plasma (flüssiger Teil des Blutes). Der Referenzbereich für plasmafreies Hämoglobin liegt bei 0,0 bis 15,2 mg/dl. Im Allgemeinen können höhere Werte darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
Entlassung, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Hauptermittler: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EDWARDS INTUITY-Ventil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren