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使用下一代快速部署外科主动脉瓣手术治疗主动脉瓣狭窄 (TRANSFORM™)

2023年5月12日 更新者：Edwards Lifesciences

用于主动脉瓣置换术的 EDWARDS INTUITY 瓣膜系统快速部署的多中心经验

临床研究的目的是证明心脏瓣膜装置安全、有效，并按预期运行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、非随机、多中心试验。 美国最多 35 个中心将招募多达 950 名受试者。 用 EDWARDS INTUITY 瓣膜系统更换主动脉心脏瓣膜后，每位患者将按以下时间间隔进行常规随访检查：出院、3 个月、1 年，此后每年至少持续五年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

934

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纳入标准 - 受试者将需要满足所有纳入标准：

    1. 男性或女性，年龄在 18 岁或以上
    2. 有主动脉瓣狭窄或主动脉瓣狭窄不全，需要根据术前评估的指示进行有计划的更换
    3. 计划接受计划的主动脉瓣置换术，伴有或不伴有冠状动脉旁路手术
    4. 提供书面知情同意书
    5. 地域稳定并同意参加后续评估，直到所有受试者完成 5 年的后续评估

排除标准：

- 排除标准 - 如果存在以下任何标准，受试者将没有资格参加试验：

  1. 纯主动脉瓣关闭不全
  2. 需要紧急手术
  3. 既往主动脉瓣置换术
  4. 之前进行过二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣手术，其中包括植入生物瓣膜、机械瓣膜或将保留在原位的瓣环成形术环
  5. 需要更换/维修多个阀门
  6. 需要在心脏区域以外进行外科手术（例如，血管内膜切除术、血管搭桥术、肿瘤切除术）
  7. 需要手术干预的主动脉根部和/或升主动脉瘤
  8. 在预定的 AVR 手术前 3 个月内发生活动性心内膜炎/心肌炎或心内膜炎/心肌炎
  9. 瓣膜置换手术前三十 (30) 天内发生心肌梗塞 (MI)
  10. 筛选时肌酐≥ 2.5 mg/dL 确定的肾功能不全或需要长期透析的终末期肾病
  11. 甲状旁腺功能亢进症
  12. 手术后 6 个月（180 天）内的 MRI 或 CT 扫描证实脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  13. 非心脏疾病的存在将预期寿命限制在 12 个月以下
  14. 肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)
  15. 左心室射血分数≤25%
  16. 在过去 5 年内有记录的物质（药物或酒精）滥用史
  17. 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
  18. 手术前 30 天内需要正性肌力支持、机械循环支持或机械通气的血流动力学或呼吸不稳定
  19. 怀孕、哺乳或计划怀孕；
  20. 目前被监禁或无法给予自愿知情同意
  21. 白细胞减少症 (WBC < 3.5x 103/µL)，或急性贫血 (Hgb < 10.0 gm/dL 或 6 mmol/L)，或血小板减少症 (血小板计数 < 50x 103/µL)，或出血素质或凝血病史
  22. 粘液瘤病/结缔组织病史（例如，马凡氏综合症）

  23. 当前或近期（手术前 6 周内）参与研究性药物或器械试验

    • 术中排除标准

  24. 禁止植入试验瓣膜的解剖变异，例如：

    1. 异常冠状动脉
    2. 无法切除的环状变形或广泛钙化或主动脉根部
    3. 二尖瓣前叶上有大量钙
    4. 明显的间隔钙化
    5. 冠状动脉开口相对于 8300ACD 型瓣膜的位置会导致血流受阻
  25. 可用设备的尺寸不适合受试者的瓣环

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EDWARDS INTUITY 阀门
所有参与研究的受试者都植入了 EDWARDS INTUITY 瓣膜系统。
设备：EDWARDS INTUITY 阀门
用 EDWARDS INTUITY 瓣膜手术置换主动脉瓣膜。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
INTUTY 瓣膜植入队列的晚期不良事件数除以晚期患者年数（以百分比表示）
大体时间：植入后 ≥ 31 天至 8 年内发生的事件
晚期患者年是从植入后 31 天到最后一次随访（或联系）或不良事件发生之日计算的。 晚期患者年计算：[（晚期不良事件的数量/晚期患者年的总和）x 100]
植入后 ≥ 31 天至 8 年内发生的事件

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Edwards INTUITY 外科主动脉心脏瓣膜装置技术成功的受试者百分比
大体时间：手术日
设备技术成功被定义为主动脉试验心脏瓣膜的成功交付和部署，最多两次尝试，并且受试者在瓣膜就位的情况下离开手术室 (OR)。
手术日
Edwards INTUITY 外科心脏瓣膜手术成功的受试者百分比
大体时间：出院手术当天或指数手术后 10 天，以先到者为准。
手术成功定义为设备技术成功，随后没有导致设备再次手术植入永久起搏器的不良事件（具有基线窦性心律且没有其他预先存在的传导问题），或出院或指数后 10 天内与瓣膜相关的死亡程序，以先到者为准。
出院手术当天或指数手术后 10 天，以先到者为准。
受试者花费在体外循环上的平均时间
大体时间：手术日
手术和住院因素 - 体外循环时间
手术日
心肺交叉钳的平均受试者时间
大体时间：手术日
手术和住院因素 - 心肺交叉钳夹时间
手术日
受试者在重症监护病房 (ICU) 的平均天数
大体时间：手术日到出院
手术对象在心脏瓣膜置换手术后在重症监护病房 (ICU) 的时间长度。
手术日到出院
随着时间的推移，受试者的纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间：基线、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 岁

纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。 I 类。患有心脏病但没有导致身体活动受限的患者。

第二类。 患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 他们休息时很舒服。

第三类。 患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。

第四类。 患有心脏病导致无法进行任何身体活动而不会感到不适的患者。

即使在休息时也可能出现心力衰竭或心绞痛综合征的症状。
基线、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 岁
受试者随时间变化的平均平均梯度测量值
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
平均梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的平均血液流量。 随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。 一般来说，较高的值被认为较差，较低的值被认为较好，但该值取决于阀门的尺寸和类型。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
受试者随时间变化的平均峰值梯度测量值
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
峰值梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的血流测量的最大值。 随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。 一般来说，较高的阀门被认为更差，而较低的值被认为更好，但该值取决于阀门的尺寸和类型。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
随着时间的推移，受试者的有效孔口面积 (EOA) 测量
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
有效孔口面积代表主动脉瓣下游血流的横截面积。 随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。 一般来说，较高的值被认为更好，较低的值被认为较差，但该值取决于阀门的尺寸和类型。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
受试者的有效孔面积指数 (EOAI) 随时间的测量
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
有效孔口面积指数表示二尖瓣下游血流的最小横截面积除以人体表面积。 随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积指数。 一般来说，较高的值被认为更好，而较低的值被认为更差，但该值取决于患者的体型以及瓣膜的尺寸和类型。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
随着时间的推移，受试者的绩效指标测量
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
性能指数定义为受试者的有效孔口面积（主动脉瓣下游血流的横截面积）除以受试者的自然孔口面积。 性能指数通过超声心动图随着时间的推移进行评估，并且取决于瓣膜的尺寸和类型。 一般来说，较高的值被认为更好，而较低的值被认为更差，但该值取决于患者的体型以及瓣膜的尺寸和类型。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
随着时间的推移受试者的心输出量测量
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
心输出量是心脏在一分钟内通过循环系统泵出的血液量。 随着时间的推移，心输出量通过超声心动图进行评估。 据报道，60 岁以上健康志愿者的正常心输出量为每分钟 3.1 至 6.4 升。 通常，较高的值被认为更好，而较低的值被认为更差。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
随着时间的推移受试者的心脏指数测量
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
血液动力学性能 - 通过超声心动图评估的心脏指数 (CI)。 心脏指数是根据患者的体型评估心输出量值。 要获得心脏指数，请将心输出量除以人的体表面积 (BSA)。 心脏指数是一个有用的标志，它通过将心脏泵出的血液量与个人的体表面积直接相关，来衡量心脏作为泵的功能。 据报道，60 岁以上健康志愿者的正常心输出量指数在 1.1 至 3.2 L/min/m^2 之间。 一般来说，较高的值被认为更好，较低的值被认为更差，但该值取决于患者的体型。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
随着时间的推移，不同瓣膜大小的受试者主动脉瓣膜反流量
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
当心脏中的瓣膜没有紧密关闭而允许一些从心脏泵出的血液回流到心脏时，就会发生瓣膜反流。 随着时间的推移，通过超声心动图评估瓣膜反流。 它以 0 到 4 的等级进行评估，其中 0 代表没有反流，4 代表严重反流。 规模上的数字越高表明结果越差。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
受试者基线和 1 年生活质量调查的平均分数
大体时间：基线和一年随访
医疗结果研究简表 12 (SF-12) - 物理和金属状态。 SF-12问卷量表的范围从反映最佳健康状况的100分到反映最差健康状况的0分。
基线和一年随访
受试者随时间变化的平均白细胞计数
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
对从受试者身上抽取的血液进行白细胞 (WBC) 计数的实验室分析；白细胞对抗感染。 WBC 计数的正常参考范围是 4.5 到 10 10^3 细胞/微升。 一般来说，低于或高于正常范围的结果都表明存在问题。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
受试者随时间变化的平均红细胞计数
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
红细胞 (RBC) 计数是一项测量血液中携氧血细胞数量的测试。 女性的红细胞计数正常范围为 4.2 至 5.4 10^6 细胞/微升，男性为 4.7 至 6.1 10^6 细胞/微升。 高红细胞计数可能表明您的身体状况使您无法获得足够的氧气。 低红细胞可能是由感染或与贫血相关的医疗状况引起的。 一般来说，低于或高于正常范围的结果都表明存在问题。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
受试者随时间变化的平均血细胞比容百分比
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
从受试者身上抽取的血细胞比容百分比的实验室分析。 血细胞比容测试测量血液中红细胞的比例。 红细胞将氧气输送到全身。 红细胞过少或过多可能是某些疾病的征兆。 成年女性的正常血细胞比容范围为 36% 至 44%，成年男性为 41% 至 50%。 一般来说，低于或高于正常范围的结果都表明存在问题。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
受试者随时间变化的平均血红蛋白百分比
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
对从受试者身上抽取的血液进行血红蛋白计数的实验室分析。 血红蛋白是红细胞中的一种携氧蛋白。 在男性中，健康的血红蛋白水平在 13.2 到 16.6 g/dL 之间。 在女性中，11.6 到 15 g/dL 之间的血红蛋白计数被认为是正常和健康的。 一般来说，低于或高于正常范围的结果都表明存在问题。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
随着时间的推移，受试者的平均血浆游离血红蛋白
大体时间：出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访
从受试者身上抽取的血液的血浆游离血红蛋白 (Hgb) 的实验室分析。 该血液测试测量血浆（血液的液体部分）中游离血红蛋白的水平。 血浆游离血红蛋白的参考范围为 0.0 至 15.2 mg/dL。 一般来说，高于此值可能表示有问题。
出院、3 个月、1、2、3、4、5、6、7 和 8 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Glenn Barnhart, MD、Swedish Medical Center
  • 首席研究员：Walter Randolph Chitwood, MD、East Carolina University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月26日

初级完成 (实际的)

2021年5月26日

研究完成 (实际的)

2021年5月26日

研究注册日期

首次提交

2012年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月2日

首次发布 (估计)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

其他研究人员将无法获得个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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