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Tratamiento quirúrgico de la estenosis aórtica con una válvula aórtica quirúrgica de despliegue rápido de próxima generación (TRANSFORM™)

12 de mayo de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences

Experiencia multicéntrica con el sistema de válvula EDWARDS INTUITY de implementación rápida PARA EL REEMPLAZO DE LA VÁLVULA AÓRTICA

El propósito del estudio clínico es demostrar que el dispositivo de válvula cardíaca es seguro, eficaz y funciona según lo previsto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico. Se inscribirán hasta 950 sujetos en hasta 35 centros en los EE. UU. Después del reemplazo de su válvula cardíaca aórtica con el sistema de válvula EDWARDS INTUITY, cada paciente se someterá a pruebas de seguimiento de rutina en los siguientes intervalos: alta, 3 meses, 1 año y, posteriormente, anualmente durante un mínimo de cinco años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

934

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: los sujetos deberán cumplir con todos los criterios de inclusión:

    1. Hombre o mujer, de 18 años o más
    2. Tiene estenosis aórtica o estenosis-insuficiencia de una válvula aórtica que requiere un reemplazo planificado según lo indicado en la evaluación preoperatoria
    3. Está programado para someterse a un reemplazo planificado de la válvula aórtica con o sin cirugía de derivación coronaria concomitante
    4. Proporcionar consentimiento informado por escrito
    5. Estable geográficamente y acepta asistir a evaluaciones de seguimiento hasta que todos los sujetos hayan completado 5 años de seguimiento

Criterio de exclusión:

- Criterios de exclusión: los sujetos no serán elegibles para participar en el ensayo si se presenta alguno de los siguientes criterios:

  1. Insuficiencia aórtica pura
  2. Requiere cirugía de emergencia
  3. Reemplazo previo de válvula aórtica
  4. Se sometió a una cirugía previa de válvula mitral, tricúspide o pulmonar, que incluyó el implante de una válvula bioprotésica, una válvula mecánica o un anillo de anuloplastia que permanecerá in situ.
  5. Requiere reemplazo/reparación de múltiples válvulas
  6. Requiere un procedimiento quirúrgico fuera del área cardíaca (p. ej., endarterectomía vascular, derivación vascular, extirpación de tumores)
  7. Aneurisma de la raíz aórtica y/o aorta ascendente que requiere intervención quirúrgica
  8. Endocarditis/miocarditis activa o endocarditis/miocarditis en los 3 meses anteriores a la cirugía AVR programada
  9. Infarto de miocardio (MI) dentro de los treinta (30) días anteriores a la cirugía de reemplazo de válvula
  10. Insuficiencia renal determinada por creatinina ≥ 2,5 mg/dL en la selección o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica
  11. hiperparatiroidismo
  12. Accidente cerebrovascular confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento
  13. Presencia de enfermedad no cardiaca que limite la esperanza de vida a menos de 12 meses
  14. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
  15. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 25%
  16. Antecedentes documentados de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 5 años
  17. Evidencia ecocardiográfica de una masa intracardíaca, trombo o vegetación
  18. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, soporte circulatorio mecánico o ventilación mecánica dentro de los 30 días previos al procedimiento
  19. Embarazo, lactancia o planificación para quedar embarazada;
  20. Actualmente encarcelado o incapaz de dar su consentimiento informado voluntario
  21. Leucopenia (WBC < 3,5x 103/µL), o anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dL o 6 mmol/L), o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50x 103/µL), o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  22. Antecedentes de enfermedad mixomatosa/trastornos del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan)

  23. Participación actual o reciente (dentro de las 6 semanas previas a la cirugía) en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación

    • Criterios de exclusión intraoperatoria

  24. Variaciones anatómicas que contraindiquen el implante de la válvula de prueba, como:

    1. arterias coronarias anómalas
    2. deformación anular o calcificación extensa del anillo o de la raíz aórtica que no se puede extirpar
    3. calcio significativo en la valva mitral anterior
    4. calcificación septal pronunciada
    5. posición de los orificios coronarios en relación con la válvula modelo 8300ACD que provocaría la obstrucción del flujo sanguíneo
  25. Los dispositivos disponibles no tienen el tamaño adecuado para el anillo del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Válvula EDWARDS INTUITY
A todos los sujetos inscritos en el estudio se les implanta el sistema de válvula EDWARDS INTUITY.
Dispositivo: Válvula EDWARDS INTUITY
Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con la válvula EDWARDS INTUITY.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos tardíos dividido por años de pacientes tardíos (expresado como porcentaje) para la cohorte de válvula INTUTY implantada
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren ≥ 31 días y hasta 8 años después del implante
Los años de retraso del paciente se calculan desde los 31 días posteriores al implante hasta la fecha de las últimas visitas de seguimiento (o contacto) o eventos adversos. Cálculo del año del paciente tardío: [(Número de eventos adversos tardíos/suma de años del paciente tardío) x 100]
Eventos que ocurren ≥ 31 días y hasta 8 años después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con éxito técnico del dispositivo de válvula cardíaca aórtica quirúrgica Edwards INTUITY
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
El éxito técnico del dispositivo se define como la entrega y el despliegue exitosos de la válvula cardíaca aórtica de prueba con un máximo de dos intentos y el sujeto abandona el quirófano (OR) con la válvula colocada.
Dia del procedimiento
Porcentaje de sujetos con éxito en el procedimiento de válvula cardíaca quirúrgica Edwards INTUITY
Periodo de tiempo: Día del procedimiento hasta el alta o 10 días después del procedimiento de índice, lo que ocurra primero.
El éxito del procedimiento se define como el éxito técnico del dispositivo seguido de la ausencia de eventos adversos que den como resultado la reoperación del dispositivo con implante de marcapasos permanente (con ritmo sinusal de referencia y sin otros problemas de conducción preexistentes), o muerte relacionada con la válvula dentro del alta o 10 días después del índice procedimiento, lo que ocurra primero.
Día del procedimiento hasta el alta o 10 días después del procedimiento de índice, lo que ocurra primero.
Cantidad promedio de tiempo que el sujeto pasó en derivación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Factores quirúrgicos y de hospitalización - Tiempo de circulación extracorpórea
Dia del procedimiento
Tiempo promedio del sujeto en abrazadera cruzada cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Factores quirúrgicos y de hospitalización - Tiempo de pinzamiento cruzado cardiopulmonar
Dia del procedimiento
Número promedio de días que los sujetos estuvieron en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento hasta el alta hospitalaria
Tiempo que los sujetos quirúrgicos estuvieron en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después del procedimiento de reemplazo de la válvula cardíaca.
Día del procedimiento hasta el alta hospitalaria
Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años

El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente. Clase I. Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin consiguiente limitación de la actividad física.

Clase II. Pacientes con enfermedad cardiaca que produzca una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo.

Clase III. Pacientes con enfermedad cardiaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo.

Clase IV. Pacientes con enfermedad cardiaca que impida realizar cualquier actividad física sin molestias.

Los síntomas de insuficiencia cardíaca o síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo.
Línea base, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años
Mediciones de gradiente medio promedio del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
El gradiente medio es el flujo medio de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio. Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. En general, un valor más alto se considera peor y un valor más bajo se considera mejor, pero el valor depende del tamaño y tipo de válvula.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Mediciones de gradiente pico promedio del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
El gradiente máximo es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio. Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. En general, una válvula más alta se considera peor y un valor más bajo se considera mejor, pero el valor depende del tamaño y tipo de válvula.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Medición del área de orificio efectivo (EOA) del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
El área efectiva del orificio representa el área de la sección transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica. El área efectiva del orificio se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. En general, un valor más alto se considera mejor y un valor más bajo se considera peor, pero el valor depende del tamaño y tipo de válvula.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Medición del índice de área de orificio efectivo (EOAI) del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
El índice de área de orificio efectivo representa el área transversal mínima del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula mitral dividida por el área de superficie corporal de la persona. El índice de área de orificio efectivo se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. En general, un valor más alto se considera mejor y un valor más bajo se considera peor, pero el valor depende del tamaño del paciente y del tamaño y tipo de válvula.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Medición del índice de rendimiento del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
El índice de rendimiento se define como el área del orificio efectivo del sujeto (el área transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica) dividida por el área del orificio nativo del sujeto. El índice de rendimiento se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo y depende del tamaño y tipo de la válvula. En general, un valor más alto se considera mejor y un valor más bajo se considera peor, pero el valor depende del tamaño del paciente y del tamaño y tipo de válvula.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Medición del gasto cardíaco del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
El gasto cardíaco es la cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto. El gasto cardíaco se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. El gasto cardíaco normal en voluntarios sanos mayores de 60 años se informó entre 3,1 y 6,4 litros por minuto. En general, un valor más alto se considera mejor y un valor más bajo se considera peor.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Medición del índice cardíaco del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Rendimiento hemodinámico - Índice cardíaco (IC) evaluado por ecocardiografía. El índice cardíaco es una evaluación del valor del gasto cardíaco en función del tamaño del paciente. Para obtener el índice cardíaco, divida el gasto cardíaco por el área de superficie corporal (BSA) de la persona. El índice cardíaco es un marcador útil de qué tan bien está funcionando el corazón como bomba al correlacionar directamente el volumen de sangre bombeado por el corazón con el área de superficie corporal de un individuo. El índice de gasto cardíaco normal en voluntarios sanos mayores de 60 años se informó entre 1,1 y 3,2 L/min/m^2. En general, un valor más alto se considera mejor y un valor más bajo se considera peor, pero el valor depende del tamaño del paciente.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Cantidad de regurgitación valvular aórtica en sujetos a lo largo del tiempo por tamaño de válvula
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
La regurgitación valvular ocurre cuando la válvula en el corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que se bombeó fuera del corazón se filtre nuevamente hacia él. La regurgitación valvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de regurgitación y 4 representa regurgitación grave. Los números más altos en la escala muestran un empeoramiento de los resultados.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio del sujeto al inicio y 1 año en la encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y un año de seguimiento
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - estados físicos y mentales. La escala del cuestionario SF-12 va desde 100, que refleja el mejor estado de salud, hasta 0, que refleja el peor estado de salud.
Línea de base y un año de seguimiento
Recuento promedio de glóbulos blancos del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Análisis de laboratorio del recuento de glóbulos blancos (WBC) en sangre extraída del sujeto; WBC lucha contra la infección. El rango de referencia normal para el recuento de leucocitos es de 4,5 a 10 10^3 células/microlitros. En general, los resultados más bajos o más altos que el rango normal pueden indicar que algo anda mal.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Recuento promedio de glóbulos rojos del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
El conteo de glóbulos rojos (RBC, por sus siglas en inglés) es una prueba que mide la cantidad de glóbulos que transportan oxígeno en la sangre. El rango normal del recuento de glóbulos rojos para las mujeres es de 4,2 a 5,4 10^6 células/microlitros y para los hombres es de 4,7 a 6,1 10^6 células/microlitros. Un recuento alto de glóbulos rojos puede indicar que tiene una afección que le impide obtener suficiente oxígeno. Un RBC bajo puede ser causado por una infección o una condición médica relacionada con la anemia. En general, los resultados más bajos o más altos que el rango normal pueden indicar que algo anda mal.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Porcentaje promedio de hematocrito del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Análisis de laboratorio del porcentaje de hematocrito en sangre extraída de sujetos. Una prueba de hematocrito mide la proporción de glóbulos rojos en su sangre. Los glóbulos rojos transportan oxígeno por todo el cuerpo. Tener muy pocos o demasiados glóbulos rojos puede ser un signo de ciertas enfermedades. Los rangos normales de hematocrito para las mujeres adultas son del 36 % al 44 % y para los hombres adultos del 41 % al 50 %. En general, los resultados más bajos o más altos que el rango normal pueden indicar que algo anda mal.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Porcentaje promedio de hemoglobina del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Análisis de laboratorio del recuento de hemoglobina en sangre extraída de sujetos. La hemoglobina es una proteína transportadora de oxígeno en los glóbulos rojos. En los hombres, un nivel saludable de hemoglobina está entre 13,2 y 16,6 g/dL. En las mujeres, un recuento de hemoglobina de entre 11,6 y 15 g/dL se considera normal y saludable. En general, los resultados más bajos o más altos que el rango normal pueden indicar que algo anda mal.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Promedio de hemoglobina libre en plasma del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento
Análisis de laboratorio de hemoglobina libre de plasma (Hgb) de sangre extraída del sujeto. Este análisis de sangre mide el nivel de hemoglobina libre en el plasma (porción líquida de la sangre). El rango de referencia para la hemoglobina libre en plasma es de 0,0 a 15,2 mg/dL. En general, los valores superiores a este pueden indicar que algo anda mal.
Alta, 3 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Investigador principal: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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