Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av aortastenos med en nästa generations kirurgisk aortaklaff som snabbt sätts in (TRANSFORM™)

12 maj 2023 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Multi-CenTer Erfarenhet av Rapid Deployment EDWARDS INTUITY ventilsystem FÖR byte av aortaklaff

Syftet med den kliniska studien är att bevisa att hjärtklaffanordningen är säker, effektiv och fungerar som avsett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie. Upp till 950 försökspersoner kommer att registreras vid upp till 35 centra i USA. Efter att ha bytt ut sin aorta-hjärtklaff med EDWARDS INTUITY-klaffsystemet kommer varje patient att ha rutinmässiga uppföljningstester med följande intervall: utskrivning, 3 månader, 1 år och därefter årligen i minst fem år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

934

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier - Ämnen måste uppfylla alla inklusionskriterier:

    1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
    2. Har aortastenos eller stenos-insufficiens av en aortaklaff som kräver en planerad ersättning enligt vad som anges i den preoperativa utvärderingen
    3. Är planerad att genomgå planerad aortaklaffbyte med eller utan samtidig koronar bypass-operation
    4. Ge skriftligt informerat samtycke
    5. Geografiskt stabil och går med på att delta i uppföljningsbedömningar tills alla ämnen har genomfört 5 års uppföljning

Exklusions kriterier:

- Uteslutningskriterier - Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till provdeltagande om något av följande kriterier finns:

  1. Ren aorta insufficiens
  2. Kräver akut operation
  3. Tidigare byte av aortaklaff
  4. Hade tidigare mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklaffkirurgi, som inkluderade implantation av en bioprotesklaff, mekanisk klaff eller annuloplastikring som kommer att förbli in situ
  5. Kräver byte/reparation av flera ventiler
  6. Kräver ett kirurgiskt ingrepp utanför hjärtområdet (t.ex. vaskulär endarterektomi, vaskulär bypass, avlägsnande av tumör)
  7. Aneurysm i aortaroten och/eller uppåtgående aorta som kräver kirurgisk ingrepp
  8. Aktiv endokardit/myokardit eller endokardit/myokardit inom 3 månader före den planerade AVR-operationen
  9. Myokardinfarkt (MI) inom trettio (30) dagar före klaffbytesoperation
  10. Njurinsufficiens bestämd av kreatinin ≥ 2,5 mg/dL vid screening eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys
  11. Hyperparatyreos
  12. MRT eller CT-skanning bekräftad cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader (180 dagar) efter ingreppet
  13. Förekomst av icke-hjärtsjukdom som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader
  14. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  15. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 25 %
  16. Dokumenterad historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
  17. Ekokardiografiska bevis på en intrakardiell massa, blodpropp eller vegetation
  18. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekaniskt cirkulationsstöd eller mekanisk ventilation inom 30 dagar före proceduren
  19. Graviditet, amning eller planering att bli gravid;
  20. För närvarande fängslad eller oförmögen att ge frivilligt informerat samtycke
  21. Leukopeni (WBC < 3,5 x 103/µL), eller akut anemi (Hgb < 10,0 gm/dL eller 6 mmol/L), eller trombocytopeni (trombocytantal < 50x 103/µL), eller historia av blödningsdiates eller koagulopati
  22. Historik med myxomatös sjukdom/bindvävsrubbningar (t.ex. Marfans syndrom)

  23. Aktuellt eller nyligen deltagande (inom 6 veckor före operation) i en prövning av läkemedel eller enhet

    • Intraoperativa uteslutningskriterier

  24. Anatomiska variationer som kontraindikerar implantation av provventilen, såsom:

    1. anomala kranskärl
    2. ringformig deformation eller omfattande förkalkning av annulus eller aortarot som inte kan avlägsnas
    3. betydande kalcium på den främre mitralisbladet
    4. uttalad septalförkalkning
    5. position av kranskärlsostia i förhållande till modell 8300ACD-ventil som skulle resultera i obstruktion av blodflödet
  25. Tillgängliga enheter är inte lämpliga dimensionerade för motivets ringform

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDWARDS INTUITY ventil
Alla försökspersoner som är inskrivna i studien implanteras med EDWARDS INTUITY Valve System.
Enhet: EDWARDS INTUITY ventil
Kirurgisk ersättning av aortaklaffen med EDWARDS INTUITY-klaffen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sena biverkningar dividerat med sena patientår (uttryckt i procent) för den INTUTY-ventilimplanterade kohorten
Tidsram: Händelser som inträffar ≥ 31 dagar och upp till 8 år efter implantation
Sena patientår beräknas från 31 dagar efter implantation till datumet för de senaste uppföljningsbesöken (eller kontakterna) eller biverkningar. Beräkning av sena patientår:[(Antal sena biverkningar/summa av sena patientår) x 100]
Händelser som inträffar ≥ 31 dagar och upp till 8 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med Edwards INTUITY kirurgisk aortahjärtklaffanordning Teknisk framgång
Tidsram: Procedurdagen
Enhetens tekniska framgång definieras som framgångsrik leverans och utplacering av aortaförsökshjärtklaffen med maximalt två försök och patienten lämnar operationssalen (OR) med klaffen på plats.
Procedurdagen
Procentandel av försökspersoner med Edwards INTUITY kirurgisk hjärtklaffs framgång
Tidsram: Procedurdag genom utskrivning eller 10 dagar efter indexprocedur, beroende på vilket som inträffar först.
Procedurmässig framgång definieras som enhetens tekniska framgång följt av frånvaron av biverkningar som resulterar i implantation av enhetens permanenta pacemaker (med baslinje sinusrytm och inga andra redan existerande överledningsproblem), eller klaffrelaterad död inom utskrivning eller 10 dagar efter index förfarande, beroende på vad som kommer först.
Procedurdag genom utskrivning eller 10 dagar efter indexprocedur, beroende på vilket som inträffar först.
Genomsnittlig tid som försökspersonen spenderat på hjärt-lungbypass
Tidsram: Procedurdagen
Kirurgiska och sjukhusinläggningsfaktorer - Kardiopulmonell bypasstid
Procedurdagen
Genomsnittlig patienttid på kardiopulmonell korsklämma
Tidsram: Procedurdagen
Kirurgiska och sjukhusvårdsfaktorer - Kardiopulmonell korsklämtid
Procedurdagen
Genomsnittligt antal dagar som försökspersoner var på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Ingreppsdag genom utskrivning från sjukhuset
Längden på den tid som kirurgiska försökspersoner var på intensivvårdsavdelningen (ICU) efter sin hjärtklaffbytesprocedur.
Ingreppsdag genom utskrivning från sjukhuset
Ämnets New York Heart Association (NYHA) klassificering över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8 år

New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringssystem relaterar symtom till vardagsaktiviteter och patientens livskvalitet. Klass I. Patienter med hjärtsjukdom men utan begränsning av fysisk aktivitet.

Klass II. Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila.

Klass III. Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila.

Klass IV. Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.

Symtom på hjärtsvikt eller kärlkrampssyndrom kan förekomma även i vila.
Baslinje, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8 år
Försökspersonens genomsnittliga gradientmätningar över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Medelgradient är det genomsnittliga blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver. Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid. I allmänhet anses ett högre värde vara sämre och ett lägre värde anses vara bättre men värdet är beroende av storleken och typen av ventil.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Försökspersonens genomsnittliga toppgradientmätningar över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Toppgradient är det maximala värdet uppmätt på blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver. Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid. I allmänhet anses en högre ventil vara sämre och ett lägre värde anses vara bättre, men värdet är beroende av storleken och typen av ventil.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Försökspersonens effektiva öppningsarea (EOA) mätning över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Effektiv öppningsarea representerar tvärsnittsarean av blodflödet nedströms om aortaklaffen. Effektivt mynningsområde utvärderas med ekokardiografi över tid. I allmänhet anses ett högre värde vara bättre, och ett lägre värde anses vara sämre, men värdet är beroende av storleken och typen av ventil.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Försökspersonens EOAI-mätning (Effective Orifice Area Index) över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Effektivt mynningsareaindex representerar den minimala tvärsnittsarean av blodflödet nedströms mitralisklaffen dividerat med personens kroppsyta. Effektivt öppningsareaindex utvärderas med ekokardiografi över tid. I allmänhet anses ett högre värde vara bättre, och ett lägre värde anses vara sämre, men värdet är beroende av patientens storlek och storleken och typen av ventil.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Ämnespersonens prestationsindex Mätning över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Prestationsindex definieras som patientens effektiva öppningsarea (tvärsnittsarean av blodflödet nedströms aortaklaffen) dividerat med patientens ursprungliga öppningsarea. Performance Index utvärderas med ekokardiografi över tid och är beroende av storleken och typen av ventilen. I allmänhet anses ett högre värde vara bättre, och ett lägre värde anses vara sämre, men värdet är beroende av patientens storlek och storleken och typen av ventil.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Försökspersons mätning av hjärtminutvolym över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Hjärtminutvolym är mängden blod som hjärtat pumpar genom cirkulationssystemet på en minut. Hjärtminutvolymen utvärderas med ekokardiografi över tid. Normal hjärtminutvolym hos friska frivilliga över 60 år rapporterades mellan 3,1 och 6,4 liter per minut. I allmänhet anses ett högre värde vara bättre och ett lägre värde anses vara sämre.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Försökspersonens hjärtindexmätning över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Hemodynamisk prestanda - Hjärtindex (CI) utvärderat med ekokardiografi. Cardiac index är en bedömning av hjärtminutvolymen baserat på patientens storlek. För att erhålla hjärtindex, dividera hjärtminutvolymen med personens kroppsyta (BSA). Cardiac Index är en användbar markör för hur väl hjärtat fungerar som en pump genom att direkt korrelera volymen blod som pumpas av hjärtat med en individs kroppsyta. Normalt hjärtminutvolymindex hos friska frivilliga över 60 år rapporterades mellan 1,1 och 3,2 l/min/m^2. I allmänhet anses ett högre värde vara bättre och ett lägre värde anses vara sämre, men värdet är beroende av patientens storlek.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Mängden aortaklaffuppstötningar hos försökspersoner över tid efter klaffstorlek
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Valvulär uppstötning uppstår när ventilen i hjärtat inte sluter tätt så att en del av blodet som pumpades ut ur hjärtat läcker tillbaka in i det. Valvulär regurgitation utvärderas med ekokardiografi över tid. Det bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 representerar inga uppstötningar och 4 representerar allvarliga uppstötningar. Högre siffror på skalan visar på ett försämrat utfall.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersonens genomsnittliga resultat vid baslinjen och 1 år på livskvalitetsundersökningen
Tidsram: Baslinje och ett års uppföljning
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - fysiska och metalliska tillstånd. SF-12 enkätskalan sträcker sig från 100, vilket återspeglar det bästa hälsotillståndet till 0, vilket återspeglar det sämsta hälsotillståndet.
Baslinje och ett års uppföljning
Försökspersonens genomsnittliga antal vita blodkroppar över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Laboratorieanalys av antalet vita blodkroppar (WBC) på blod som tagits från patienten; WBC bekämpar infektion. Det normala referensintervallet för antalet vita blodkroppar är 4,5 till 10 10^3 celler/mikroliter. I allmänhet kan resultat antingen lägre eller högre än det normala intervallet indikera att något är fel.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Försökspersonens genomsnittliga antal röda blodkroppar över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Antalet röda blodkroppar (RBC) är ett test som mäter antalet syrebärande blodkroppar i ditt blod. Normalvärdet för antalet röda blodkroppar för kvinnor är 4,2 till 5,4 10^6 celler/mikroliter och för män är 4,7 till 6,1 10^6 celler/mikroliter. Ett högt antal röda blodkroppar kan indikera att du har ett tillstånd som hindrar dig från att få tillräckligt med syre. En låg RBC kan orsakas av en infektion eller ett medicinskt tillstånd relaterat till anemi. I allmänhet kan resultat antingen lägre eller högre än det normala intervallet indikera att något är fel.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Försökspersonens genomsnittliga hematokritprocent över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Laboratorieanalys av hematokritprocentandel på blod som tagits från försökspersoner. Ett hematokrittest mäter andelen röda blodkroppar i ditt blod. Röda blodkroppar transporterar syre genom hela kroppen. Att ha för få eller för många röda blodkroppar kan vara ett tecken på vissa sjukdomar. Normala hematokritintervall för vuxna kvinnor är 36 % till 44 % och för vuxna män är 41 % till 50 %. I allmänhet kan resultat antingen lägre eller högre än det normala intervallet indikera att något är fel.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Försökspersonens genomsnittliga hemoglobinprocent över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Laboratorieanalys av hemoglobinräkning på blod som tagits från försökspersoner. Hemoglobin är ett syrebärande protein i röda blodkroppar. Hos män är en hälsosam hemoglobinnivå mellan 13,2 och 16,6 g/dL. Hos kvinnor anses ett hemoglobinantal på mellan 11,6 och 15 g/dL vara normalt och hälsosamt. I allmänhet kan resultat antingen lägre eller högre än det normala intervallet indikera att något är fel.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Försökspersonens genomsnittliga plasmafria hemoglobin över tid
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning
Laboratorieanalys av plasmafritt hemoglobin (Hgb) av blod som tagits från patienten. Detta blodprov mäter nivån av fritt hemoglobin i plasman (flytande del av blodet). Referensintervallet för plasmafritt hemoglobin är 0,0 till 15,2 mg/dL. I allmänhet kan värden högre än detta indikera att något är fel.
Utskrivning, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- och 8-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Huvudutredare: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera