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Trattamento chirurgico della stenosi aortica con una valvola aortica chirurgica di nuova generazione a dispiegamento rapido (TRANSFORM™)

12 maggio 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Esperienza multicentrica con il sistema di valvole EDWARDS INTUITY a distribuzione rapida PER LA SOSTITUZIONE DELLA VALVOLA AORTICA

Lo scopo dello studio clinico è dimostrare che il dispositivo della valvola cardiaca è sicuro, efficace e funziona come previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico. Fino a 950 soggetti saranno arruolati in un massimo di 35 centri negli Stati Uniti. Dopo la sostituzione della valvola cardiaca aortica con il sistema valvolare EDWARDS INTUITY, ogni paziente verrà sottoposto a test di follow-up di routine ai seguenti intervalli: dimissione, 3 mesi, 1 anno e successivamente annualmente per un minimo di cinque anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

934

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione - I soggetti dovranno soddisfare tutti i criteri di inclusione:

    1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
    2. Ha stenosi aortica o stenosi-insufficienza di una valvola aortica che richiede una sostituzione pianificata come indicato nella valutazione preoperatoria
    3. È programmato sottoporsi a sostituzione programmata della valvola aortica con o senza concomitante intervento chirurgico di bypass coronarico
    4. Fornire il consenso informato scritto
    5. Geograficamente stabile e accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up fino a quando tutti i soggetti non avranno completato 5 anni di follow-up

Criteri di esclusione:

- Criteri di esclusione - I soggetti non saranno idonei per la partecipazione alla sperimentazione se è presente uno dei seguenti criteri:

  1. Insufficienza aortica pura
  2. Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  3. Precedente sostituzione della valvola aortica
  4. Ha avuto un precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale, tricuspide o polmonare, che includeva l'impianto di una valvola bioprotesica, una valvola meccanica o un anello per annuloplastica che rimarrà in situ
  5. Richiede più sostituzione/riparazione della valvola
  6. Richiede una procedura chirurgica al di fuori dell'area cardiaca (ad es. Endarterectomia vascolare, bypass vascolare, rimozione del tumore)
  7. Aneurisma della radice aortica e/o dell'aorta ascendente che richiede un intervento chirurgico
  8. Endocardite/miocardite attiva o endocardite/miocardite nei 3 mesi precedenti l'intervento programmato di AVR
  9. Infarto del miocardio (IM) entro trenta (30) giorni prima dell'intervento di sostituzione valvolare
  10. Insufficienza renale determinata da creatinina ≥ 2,5 mg/dL allo screening o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
  11. Iperparatiroidismo
  12. Accidente cerebrovascolare (CVA) confermato da risonanza magnetica o TC o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura
  13. Presenza di malattie non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi
  14. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
  15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 25%
  16. Storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 5 anni
  17. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  18. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, supporto circolatorio meccanico o ventilazione meccanica entro 30 giorni prima della procedura
  19. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza;
  20. Attualmente detenuto o incapace di fornire il consenso informato volontario
  21. Leucopenia (WBC < 3,5x 103/µL), o anemia acuta (Hgb < 10,0 gm/dL o 6 mmol/L), o trombocitopenia (conta piastrinica < 50x 103/µL), o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  22. Anamnesi di malattia mixomatosa/disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)

  23. Partecipazione attuale o recente (entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico) a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi

    • Criteri di esclusione intraoperatoria

  24. Variazioni anatomiche che controindicano l'impianto della valvola di prova, come:

    1. arterie coronarie anomale
    2. deformazione anulare o estesa calcificazione dell'anulus o della radice aortica che non può essere rimossa
    3. calcio significativo sul lembo mitralico anteriore
    4. pronunciata calcificazione del setto
    5. posizione dell'ostio coronarico rispetto alla valvola modello 8300ACD che provocherebbe un'ostruzione del flusso sanguigno
  25. I dispositivi disponibili non sono adeguatamente dimensionati per l'anulus del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola EDWARDS INTUITY
A tutti i soggetti arruolati nello studio viene impiantato il sistema di valvole EDWARDS INTUITY.
Dispositivo: Valvola EDWARDS INTUITY
Sostituzione chirurgica della valvola aortica con la valvola EDWARDS INTUITY.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi tardivi diviso per gli anni del paziente in ritardo (espresso in percentuale) per la coorte con valvola impiantata INTUTY
Lasso di tempo: Eventi che si verificano ≥ 31 giorni e fino a 8 anni dopo l'impianto
Gli ultimi anni di paziente vengono calcolati a partire da 31 giorni dopo l'impianto fino alla data dell'ultima visita di follow-up (o contatto) o eventi avversi. Calcolo dell'anno del paziente in ritardo:[(Numero di eventi avversi in ritardo/somma degli anni del paziente in ritardo) x 100]
Eventi che si verificano ≥ 31 giorni e fino a 8 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con successo tecnico del dispositivo per valvola cardiaca aortica chirurgica Edwards INTUITY
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Il successo tecnico del dispositivo è definito come l'erogazione e il rilascio riusciti della valvola cardiaca aortica di prova con un massimo di due tentativi e il soggetto che lascia la sala operatoria (OR) con la valvola in posizione.
Giorno della procedura
Percentuale di soggetti con successo chirurgico della valvola cardiaca Edwards INTUITY
Lasso di tempo: Giorno della procedura fino alla dimissione o 10 giorni dopo la procedura dell'indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il successo procedurale è definito come successo tecnico del dispositivo seguito dall'assenza di eventi avversi con conseguente reintervento del dispositivo impianto di pacemaker permanente (con ritmo sinusale di base e nessun altro problema di conduzione preesistente), o morte correlata alla valvola entro la dimissione o 10 giorni dopo l'indice procedura, quella che si verifica per prima.
Giorno della procedura fino alla dimissione o 10 giorni dopo la procedura dell'indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Quantità media di tempo che il soggetto ha trascorso in bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Fattori chirurgici e di ricovero - Tempo di bypass cardiopolmonare
Giorno della procedura
Tempo medio del soggetto sottoposto a morsetto incrociato cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Fattori chirurgici e ospedalieri - Tempo di cross clamp cardiopolmonare
Giorno della procedura
Numero medio di giorni in cui i soggetti sono stati nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Giorno della procedura fino alla dimissione dall'ospedale
Periodo di tempo in cui i soggetti chirurgici sono stati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo la procedura di sostituzione della valvola cardiaca.
Giorno della procedura fino alla dimissione dall'ospedale
Classificazione nel tempo della New York Heart Association (NYHA) del soggetto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente. Classe I. Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica.

Classe II. Pazienti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo.

Classe III. Pazienti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo.

Classe IV. Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.

I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo.
Basale, 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Misurazioni del gradiente medio medio del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Il gradiente medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo. In generale, un valore più alto è considerato peggiore e un valore più basso è considerato migliore ma il valore dipende dalla dimensione e dal tipo di valvola.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Misurazioni del gradiente di picco medio del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Il gradiente di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo. In generale, una valvola più alta è considerata peggiore e un valore inferiore è considerato migliore, ma il valore dipende dalle dimensioni e dal tipo di valvola.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Misurazione dell'area effettiva dell'orifizio (EOA) del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica. L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo. In generale, un valore più alto è considerato migliore e un valore più basso è considerato peggiore, ma il valore dipende dalla dimensione e dal tipo di valvola.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Misurazione dell'indice dell'area dell'orifizio effettivo del soggetto (EOAI) nel tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
L'indice dell'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola mitrale divisa per la superficie corporea della persona. L'indice effettivo dell'area dell'orifizio viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo. In generale, un valore più alto è considerato migliore e un valore più basso è considerato peggiore, ma il valore dipende dalla taglia del paziente e dalla taglia e dal tipo di valvola.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Misurazione dell'indice di prestazione del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
L'indice di prestazione è definito come l'area effettiva dell'orifizio del soggetto (l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica) divisa per l'area nativa dell'orifizio del soggetto. L'indice di prestazione viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo e dipende dalle dimensioni e dal tipo di valvola. In generale, un valore più alto è considerato migliore e un valore più basso è considerato peggiore, ma il valore dipende dalla taglia del paziente e dalla taglia e dal tipo di valvola.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Misurazione della gittata cardiaca del soggetto nel corso del tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
La gittata cardiaca è la quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto. La gittata cardiaca viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo. La normale gittata cardiaca in volontari sani di età superiore ai 60 anni è stata riportata tra 3,1 e 6,4 litri al minuto. In generale, un valore più alto è considerato migliore e un valore inferiore è considerato peggiore.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Misurazione dell'indice cardiaco del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Prestazioni emodinamiche - Indice cardiaco (IC) valutato mediante ecocardiografia. L'indice cardiaco è una valutazione del valore della gittata cardiaca in base alla corporatura del paziente. Per ottenere l'indice cardiaco, dividere la gittata cardiaca per la superficie corporea della persona (BSA). L'indice cardiaco è un indicatore utile del funzionamento del cuore come pompa correlando direttamente il volume di sangue pompato dal cuore con la superficie corporea di un individuo. L'indice di gittata cardiaca normale in volontari sani di età superiore ai 60 anni è stato riportato tra 1,1 e 3,2 L/min/m^2. In generale, un valore più alto è considerato migliore e un valore più basso è considerato peggiore, ma il valore dipende dalla corporatura del paziente.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Quantità di rigurgito valvolare aortico nei soggetti nel tempo per dimensione della valvola
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Il rigurgito valvolare si verifica quando la valvola nel cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue pompato fuori dal cuore di rifluire al suo interno. Il rigurgito valvolare viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun rigurgito e 4 rappresenta un grave rigurgito. I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato peggiore.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del soggetto al basale e 1 anno nell'indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e follow-up a un anno
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - stati fisici e metallici. La scala del questionario SF-12 va da 100, che riflette il miglior stato di salute a 0, che riflette il peggior stato di salute.
Basale e follow-up a un anno
Conta media dei globuli bianchi del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Analisi di laboratorio della conta dei globuli bianchi (WBC) sul sangue prelevato dal soggetto; I globuli bianchi combattono le infezioni. L'intervallo di riferimento normale per la conta leucocitaria è compreso tra 4,5 e 10 10^3 cellule/microlitri. In generale, i risultati inferiori o superiori all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Conteggio medio dei globuli rossi del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Il conteggio dei globuli rossi (RBC) è un test che misura il numero di cellule del sangue che trasportano ossigeno nel sangue. L'intervallo normale di conteggio dei globuli rossi per le donne è compreso tra 4,2 e 5,4 10^6 cellule/microlitri e per gli uomini è compreso tra 4,7 e 6,1 10^6 cellule/microlitri. Un numero elevato di globuli rossi può indicare che hai una condizione che ti impedisce di ottenere abbastanza ossigeno. Un basso numero di globuli rossi può essere causato da un'infezione o da una condizione medica correlata all'anemia. In generale, i risultati inferiori o superiori all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Percentuale media di ematocrito del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Analisi di laboratorio dell'ematocrito Percentuale sul sangue prelevato dai soggetti. Un test dell'ematocrito misura la percentuale di globuli rossi nel sangue. I globuli rossi trasportano l'ossigeno in tutto il corpo. Avere troppo pochi o troppi globuli rossi può essere un segno di alcune malattie. Gli intervalli normali di ematocrito per le femmine adulte vanno dal 36% al 44% e per i maschi adulti dal 41% al 50%. In generale, i risultati inferiori o superiori all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Percentuale media di emoglobina del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Analisi di laboratorio dell'emoglobina Conta sul sangue prelevato dai soggetti. L'emoglobina è una proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi. Nei maschi, un livello sano di emoglobina è compreso tra 13,2 e 16,6 g/dL. Nelle femmine, una conta di emoglobina compresa tra 11,6 e 15 g/dL è considerata normale e sana. In generale, i risultati inferiori o superiori all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Emoglobina libera plasmatica media del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni
Analisi di laboratorio dell'emoglobina plasmatica libera (Hgb) del sangue prelevato dal soggetto. Questo esame del sangue misura il livello di emoglobina libera nel plasma (porzione liquida del sangue). L'intervallo di riferimento per l'emoglobina libera nel plasma è compreso tra 0,0 e 15,2 mg/dL. In generale, valori superiori a questo possono indicare che qualcosa non va.
Dimissioni, follow-up a 3 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Investigatore principale: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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