Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba aortální stenózy s novou generací rychlého nasazení chirurgické aortální chlopně (TRANSFORM™)

12. května 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Multicentrické zkušenosti s rychlým nasazením EDWARDS INTUITY ventilový systém pro výměnu aortální chlopně

Účelem klinické studie je prokázat, že zařízení srdeční chlopně je bezpečné, účinné a funguje tak, jak bylo zamýšleno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie. V až 35 centrech v USA bude zapsáno až 950 subjektů. Po výměně aortální srdeční chlopně chlopňovým systémem EDWARDS INTUITY podstoupí každý pacient rutinní kontrolní testy v následujících intervalech: propuštění, 3 měsíce, 1 rok a poté každoročně po dobu minimálně pěti let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

934

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení - Subjekty budou muset splnit všechna kritéria pro zařazení:

    1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
    2. Má aortální stenózu nebo stenózu – insuficienci aortální chlopně vyžadující plánovanou výměnu, jak je uvedeno v předoperačním hodnocení
    3. Je plánováno podstoupit plánovanou náhradu aortální chlopně s nebo bez současného koronárního bypassu
    4. Poskytněte písemný informovaný souhlas
    5. Geograficky stabilní a souhlasí s účastí na následných hodnoceních, dokud všechny subjekty nedokončí 5 let sledování

Kritéria vyloučení:

- Kritéria vyloučení - Subjekty nebudou způsobilé pro účast ve studii, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

  1. Čistá aortální insuficience
  2. Vyžaduje nouzovou operaci
  3. Předchozí náhrada aortální chlopně
  4. Prodělal předchozí operaci mitrální, trikuspidální nebo plicní chlopně, která zahrnovala implantaci bioprotetické chlopně, mechanické chlopně nebo prstence anuloplastiky, které zůstanou in situ
  5. Vyžaduje výměnu/opravu více ventilů
  6. Vyžaduje chirurgický zákrok mimo oblast srdce (např. vaskulární endarterektomie, vaskulární bypass, odstranění nádoru)
  7. Aneuryzma kořene aorty a/nebo vzestupné aorty vyžadující chirurgický zákrok
  8. Aktivní endokarditida/myokarditida nebo endokarditida/myokarditida během 3 měsíců před plánovanou operací AVR
  9. Infarkt myokardu (MI) do třiceti (30) dnů před operací náhrady chlopně
  10. Renální insuficience stanovená kreatininem ≥ 2,5 mg/dl při screeningu nebo konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu
  11. Hyperparatyreóza
  12. MRI nebo CT vyšetření potvrdilo cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) do 6 měsíců (180 dní) od výkonu
  13. Přítomnost nekardiálního onemocnění omezujícího očekávanou délku života na méně než 12 měsíců
  14. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
  15. Ejekční frakce levé komory ≤ 25 %
  16. Zdokumentovaná historie zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) za posledních 5 let
  17. Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  18. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou podporu oběhu nebo mechanickou ventilaci během 30 dnů před výkonem
  19. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství;
  20. V současné době je uvězněn nebo není schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  21. Leukopenie (WBC < 3,5x 103/µL) nebo akutní anémie (Hgb < 10,0 gm/dl nebo 6 mmol/L) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50x 103/µL) nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  22. Myxomatózní onemocnění/poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. Marfanův syndrom)

  23. Současná nebo nedávná účast (během 6 týdnů před chirurgickým zákrokem) ve zkušební studii léku nebo zařízení

    • Kritéria intraoperativního vyloučení

  24. Anatomické odchylky, které kontraindikují implantaci zkušební chlopně, jako například:

    1. anomální koronární tepny
    2. prstencová deformace nebo rozsáhlá kalcifikace anulu nebo kořene aorty, kterou nelze odstranit
    3. významný vápník na předním mitrálním cípu
    4. výrazná kalcifikace septa
    5. poloha koronární ostie vzhledem k chlopni modelu 8300ACD, která by vedla k obstrukci průtoku krve
  25. Dostupná zařízení nejsou vhodně dimenzována pro anulus subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventil EDWARDS INTUITY
Všem subjektům zařazeným do studie je implantován ventilový systém EDWARDS INTUITY.
Přístroj: Ventil EDWARDS INTUITY
Chirurgická náhrada aortální chlopně chlopní EDWARDS INTUITY.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozdních nežádoucích příhod dělený pozdními pacientskými roky (vyjádřeno v procentech) pro kohortu s implantovanou chlopní INTUTY
Časové okno: Příhody vyskytující se ≥ 31 dní a více do 8 let po implantaci
Pozdní pacientské roky se počítají od 31 dnů po implantaci do data posledních následných návštěv (nebo kontaktu) nebo nežádoucích příhod. Výpočet pozdního roku pacienta:[(počet pozdních nežádoucích příhod/součet pozdních roků pacienta) x 100]
Příhody vyskytující se ≥ 31 dní a více do 8 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zařízením Edwards INTUITY pro chirurgickou aortální srdeční chlopeň Technický úspěch
Časové okno: Den procedury
Technický úspěch zařízení je definován jako úspěšné zavedení a nasazení zkušební aortální srdeční chlopně s maximálně dvěma pokusy a subjekt opustí operační sál (OR) s chlopní na místě.
Den procedury
Procento subjektů s úspěchem chirurgické srdeční chlopně Edwards INTUITY
Časové okno: Den procedury do propuštění nebo 10 dní po indexové proceduře, podle toho, co nastane dříve.
Procedurální úspěch je definován jako technický úspěch zařízení následovaný absencí nežádoucích jevů vedoucích k opětovné operaci zařízení, implantaci permanentního kardiostimulátoru (se základním sinusovým rytmem a žádnými dalšími již existujícími problémy s vedením), nebo úmrtí související s chlopní během propuštění nebo 10 dnů po indexu postup, podle toho, co nastane dříve.
Den procedury do propuštění nebo 10 dní po indexové proceduře, podle toho, co nastane dříve.
Průměrná doba, kterou subjekt strávil na kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: Den procedury
Chirurgické a hospitalizační faktory - Doba kardiopulmonálního bypassu
Den procedury
Průměrný čas subjektu na kardiopulmonální křížové svorce
Časové okno: Den procedury
Chirurgické a hospitalizační faktory - Doba kardiopulmonální zkřížené svorky
Den procedury
Průměrný počet dní, po které byly subjekty na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Den výkonu do propuštění z nemocnice
Délka doby, po kterou byly chirurgické subjekty na jednotce intenzivní péče (JIP) po provedení náhrady srdeční chlopně.
Den výkonu do propuštění z nemocnice
Klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) subjektu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8 let

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta. Třída I. Pacienti s onemocněním srdce, ale bez následného omezení fyzické aktivity.

třída II. Pacienti se srdečním onemocněním s mírným omezením fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu.

Třída III. Pacienti se srdečním onemocněním, které má za následek výrazné omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu.

Třída IV. Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.

Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8 let
Průměrná průměrná gradientová měření subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8leté sledování
Střední gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti. Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času. Obecně platí, že vyšší hodnota je považována za horší a nižší hodnota je považována za lepší, ale tato hodnota závisí na velikosti a typu ventilu.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8leté sledování
Měření průměrného vrcholového gradientu subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8leté sledování
Vrcholový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuťového sloupce. Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času. Obecně platí, že vyšší ventil je považován za horší a nižší hodnota je považována za lepší, ale hodnota závisí na velikosti a typu ventilu.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8leté sledování
Měření efektivní oblasti otvoru (EOA) subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Efektivní plocha otvoru představuje plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně. Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času. Obecně platí, že vyšší hodnota je považována za lepší a nižší hodnota je považována za horší, ale hodnota závisí na velikosti a typu ventilu.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Měření indexu efektivní plochy otvoru (EOAI) subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Index efektivní plochy otvoru představuje minimální plochu průřezu krevního toku po proudu od mitrální chlopně dělenou plochou povrchu těla osoby. Efektivní index plochy otvoru je hodnocen echokardiograficky v průběhu času. Obecně platí, že vyšší hodnota je považována za lepší a nižší hodnota je považována za horší, ale hodnota závisí na velikosti pacienta a velikosti a typu chlopně.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Měření indexu výkonnosti subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Výkonnostní index je definován jako efektivní plocha otvoru subjektu (plocha průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně) dělená nativní plochou otvoru subjektu. Výkonnostní index je hodnocen echokardiograficky v průběhu času a závisí na velikosti a typu chlopně. Obecně platí, že vyšší hodnota je považována za lepší a nižší hodnota je považována za horší, ale hodnota závisí na velikosti pacienta a velikosti a typu chlopně.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Měření srdečního výdeje subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Srdeční výdej je množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu. Srdeční výdej je hodnocen echokardiograficky v průběhu času. Normální srdeční výdej u zdravých dobrovolníků starších 60 let byl hlášen mezi 3,1 a 6,4 litry za minutu. Obecně platí, že vyšší hodnota je považována za lepší a nižší hodnota je považována za horší.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Měření srdečního indexu subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Hemodynamická výkonnost - Srdeční index (CI) hodnocený echokardiograficky. Srdeční index je hodnocení hodnoty srdečního výdeje na základě velikosti pacienta. Chcete-li získat srdeční index, vydělte srdeční výdej plochou povrchu těla (BSA) osoby. Srdeční index je užitečným ukazatelem toho, jak dobře srdce funguje jako pumpa tím, že přímo koreluje objem krve pumpované srdcem s povrchem těla jedince. Normální index srdečního výdeje u zdravých dobrovolníků starších 60 let byl hlášen mezi 1,1 a 3,2 l/min/m^2. Obecně platí, že vyšší hodnota je považována za lepší a nižší hodnota je považována za horší, ale hodnota závisí na velikosti pacienta.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Množství regurgitace aortální chlopně u subjektů v průběhu času podle velikosti chlopně
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Chlopenní regurgitace nastává, když se chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce. Chlopenní regurgitace se hodnotí echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na škále od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci a 4 představuje těžkou regurgitaci. Vyšší čísla na stupnici ukazují horší výsledek.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre subjektu ve výchozím stavu a 1 rok v průzkumu kvality života
Časové okno: Výchozí stav a jednoroční sledování
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - fyzikální a kovové stavy. Škála dotazníku SF-12 se pohybuje od 100, která odráží nejlepší zdravotní stav, až po 0, která odráží nejhorší zdravotní stav.
Výchozí stav a jednoroční sledování
Průměrný počet bílých krvinek subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Laboratorní analýza počtu bílých krvinek (WBC) v krvi odebrané subjektu; WBC bojují s infekcí. Normální referenční rozsah pro počet WBC je 4,5 až 10 10^3 buněk/mikrolitr. Obecně platí, že výsledky nižší nebo vyšší než je normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Průměrný počet červených krvinek subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Počet červených krvinek (RBC) je test, který měří počet krvinek přenášejících kyslík ve vaší krvi. Normální rozsah počtu červených krvinek pro ženy je 4,2 až 5,4 10^6 buněk/mikrolitr a pro muže je 4,7 až 6,1 10^6 buněk/mikrolitr. Vysoký počet červených krvinek může naznačovat, že máte stav, který vám brání získat dostatek kyslíku. Nízký počet červených krvinek může být způsoben infekcí nebo zdravotním stavem souvisejícím s anémií. Obecně platí, že výsledky nižší nebo vyšší než je normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Průměrné procento hematokritu subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Laboratorní analýza procenta hematokritu v krvi odebrané subjektům. Test hematokritu měří podíl červených krvinek ve vaší krvi. Červené krvinky přenášejí kyslík po celém těle. Příliš málo nebo příliš mnoho červených krvinek může být příznakem určitých onemocnění. Normální rozmezí hematokritu u dospělých žen je 36 % až 44 % au dospělých mužů 41 % až 50 %. Obecně platí, že výsledky nižší nebo vyšší než je normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Průměrné procento hemoglobinu subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Laboratorní analýza hemoglobinu Počet na krvi odebrané od subjektů. Hemoglobin je bílkovina přenášející kyslík v červených krvinkách. U mužů je zdravá hladina hemoglobinu mezi 13,2 a 16,6 g/dl. U žen je počet hemoglobinu mezi 11,6 a 15 g/dl považován za normální a zdravý. Obecně platí, že výsledky nižší nebo vyšší než je normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Průměrný hemoglobin bez plazmy v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování
Laboratorní analýza plazmatického volného hemoglobinu (Hgb) krve odebrané subjektu. Tento krevní test měří hladinu volného hemoglobinu v plazmě (tekutá část krve). Referenční rozmezí volného hemoglobinu v plazmě je 0,0 až 15,2 mg/dl. Obecně platí, že vyšší hodnoty mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
Propuštění, 3 měsíce, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- a 8-leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Ventil EDWARDS INTUITY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit