Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie zwężenia zastawki aortalnej za pomocą chirurgicznej zastawki aortalnej nowej generacji do szybkiego zakładania (TRANSFORM™)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Wieloośrodkowe doświadczenia z systemem szybkiej instalacji zastawki EDWARDS INTUITY DO WYMIANY zastawki aortalnej

Celem badania klinicznego jest udowodnienie, że zastawka serca jest bezpieczna, skuteczna i działa zgodnie z przeznaczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Do 950 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 35 ośrodkach w USA. Po wymianie zastawki aortalnej serca na system zastawek EDWARDS INTUITY każdy pacjent będzie poddawany rutynowym badaniom kontrolnym w następujących odstępach czasu: wypis, 3 miesiące, 1 rok, a następnie co roku przez co najmniej pięć lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

934

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia — uczestnicy będą musieli spełnić wszystkie kryteria włączenia:

    1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
    2. Ma zwężenie zastawki aortalnej lub zwężenie - niewydolność zastawki aortalnej wymagającej planowanej wymiany, jak wskazano w ocenie przedoperacyjnej
    3. Ma zostać poddany planowej wymianie zastawki aortalnej z towarzyszącą operacją pomostowania tętnic wieńcowych lub bez niej
    4. Wyraź pisemną świadomą zgodę
    5. Stabilny geograficznie i zgadza się uczestniczyć w ocenach uzupełniających, dopóki wszyscy badani nie zakończą 5 lat obserwacji

Kryteria wyłączenia:

- Kryteria wykluczenia — uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Czysta niewydolność aorty
  2. Wymaga pilnej operacji
  3. Poprzednia wymiana zastawki aortalnej
  4. Miał wcześniejszą operację zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej, która obejmowała wszczepienie bioprotezy zastawki, zastawki mechanicznej lub pierścienia do annuloplastyki, który pozostanie na miejscu
  5. Wymaga wymiany/naprawy wielu zaworów
  6. Wymaga zabiegu chirurgicznego poza obszarem serca (np. Endarterektomia naczyniowa, pomostowanie naczyniowe, usunięcie guza)
  7. Tętniak korzenia aorty i/lub aorty wstępującej wymagający interwencji chirurgicznej
  8. Czynne zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego lub zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją AVR
  9. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu trzydziestu (30) dni przed operacją wymiany zastawki
  10. Niewydolność nerek stwierdzona na podstawie stężenia kreatyniny ≥ 2,5 mg/dl w badaniu przesiewowym lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej przewlekłej dializy
  11. Nadczynność przytarczyc
  12. MRI lub tomografia komputerowa potwierdzili incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu
  13. Obecność chorób pozasercowych ograniczających oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
  14. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
  15. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 25%
  16. Udokumentowana historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 5 lat
  17. Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  18. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wspomagania inotropowego, mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  19. Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży;
  20. Obecnie przebywa w więzieniu lub nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  21. Leukopenia (WBC < 3,5 x 103/µl) lub ostra niedokrwistość (Hgb < 10,0 gm/dl lub 6 mmol/l) lub trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50 x 103/µl) lub skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
  22. Historia choroby śluzakowatej / zaburzeń tkanki łącznej (np. Zespół Marfana)

  23. Obecny lub niedawny udział (w ciągu 6 tygodni przed operacją) w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia

    • Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

  24. Różnice anatomiczne, które stanowią przeciwwskazanie do implantacji zastawki próbnej, takie jak:

    1. nieprawidłowe tętnice wieńcowe
    2. deformacja pierścienia lub rozległe zwapnienia pierścienia lub korzenia aorty, których nie można usunąć
    3. znaczny wapń na przednim płatku zastawki mitralnej
    4. wyraźne zwapnienie przegrody
    5. położenie ujść tętnic wieńcowych względem zastawki model 8300ACD, które mogłoby spowodować zablokowanie przepływu krwi
  25. Dostępne urządzenia nie mają odpowiedniego rozmiaru dla pierścienia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawór EDWARDS INTUITY
Wszystkim uczestnikom włączonym do badania wszczepiono system zastawek EDWARDS INTUITY.
Urządzenie: Zawór EDWARDS INTUITY
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej na zastawkę EDWARDS INTUITY.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych podzielona przez liczbę lat pacjenta (wyrażoną w procentach) dla kohorty z wszczepioną zastawką INTUTY
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące ≥ 31 dni i do 8 lat po implantacji
Późne lata pacjenta są liczone od 31 dni po implantacji do daty ostatnich wizyt kontrolnych (lub kontaktu) lub zdarzeń niepożądanych. Obliczenie liczby późnych pacjentów-lat: [(Liczba późnych zdarzeń niepożądanych/suma późnych pacjento-lat) x 100]
Zdarzenia występujące ≥ 31 dni i do 8 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem technicznym chirurgicznej zastawki serca Edwards INTUITY
Ramy czasowe: Dzień procedury
Sukces techniczny urządzenia definiuje się jako pomyślne wprowadzenie i założenie próbnej zastawki aortalnej serca przy maksymalnie dwóch próbach i opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej (OR) z zastawką.
Dzień procedury
Odsetek pacjentów z powodzenie zabiegu chirurgicznego wszczepienia zastawki serca Edwards INTUITY
Ramy czasowe: Dzień procedury do wypisu lub 10 dni po procedurze indeksacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Sukces zabiegu definiuje się jako sukces techniczny urządzenia, po którym następuje brak zdarzeń niepożądanych skutkujących ponowną operacją urządzenia, wszczepienie stałego stymulatora (z wyjściowym rytmem zatokowym i brakiem innych wcześniej występujących problemów z przewodnictwem) lub zgon związany z zastawką w trakcie wypisu lub 10 dni po indeksie procedury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień procedury do wypisu lub 10 dni po procedurze indeksacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średnia ilość czasu spędzonego przez osobę badaną na krążeniu pozaustrojowym
Ramy czasowe: Dzień procedury
Czynniki chirurgiczne i hospitalizacyjne - Czas krążenia pozaustrojowego
Dzień procedury
Średni czas badanego na krążeniowo-oddechowym zacisku krzyżowym
Ramy czasowe: Dzień procedury
Czynniki chirurgiczne i hospitalizacyjne - Czas zakleszczenia krążeniowo-oddechowego
Dzień procedury
Średnia liczba dni przebywania pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do wypisu ze szpitala
Czas przebywania pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po zabiegu wymiany zastawki serca.
Dzień zabiegu do wypisu ze szpitala
Klasyfikacja pacjenta w czasie według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 lat

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta. Klasa I. Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II. Pacjenci z chorobami serca powodującymi nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku.

Klasa III. Pacjenci z chorobami serca powodującymi znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku.

Klasa IV. Pacjenci z chorobami serca powodującymi niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.

Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 lat
Średnie średnie pomiary gradientu podmiotu w czasie
Ramy czasowe: Wypis, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Średni gradient to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie. Ogólnie rzecz biorąc, wyższa wartość jest uważana za gorszą, a niższa za lepszą, ale wartość ta zależy od rozmiaru i typu zaworu.
Wypis, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Średnie szczytowe pomiary gradientu podmiotu w czasie
Ramy czasowe: Wypis, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Szczytowy gradient to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę aortalną, mierzona w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie. Ogólnie rzecz biorąc, wyższy zawór jest uważany za gorszy, a niższy za lepszy, ale wartość zależy od rozmiaru i typu zaworu.
Wypis, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Pomiar efektywnej powierzchni kryzy (EOA) podmiotu w czasie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Efektywna powierzchnia otworu reprezentuje pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej. Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie. Ogólnie rzecz biorąc, wyższa wartość jest uważana za lepszą, a niższa za gorszą, ale wartość zależy od rozmiaru i typu zaworu.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Pomiar wskaźnika efektywnej powierzchni otworu otworowego (EOAI) podmiotu w czasie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu reprezentuje minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki mitralnej podzielone przez powierzchnię ciała osoby. Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu jest oceniany w czasie za pomocą echokardiografii. Ogólnie rzecz biorąc, wyższa wartość jest uważana za lepszą, a niższa za gorszą, ale wartość zależy od wzrostu pacjenta oraz rozmiaru i typu zastawki.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Pomiar wskaźnika wydajności podmiotu w czasie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Wskaźnik sprawności definiuje się jako efektywną powierzchnię otworu pacjenta (pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej) podzieloną przez natywną powierzchnię otworu pacjenta. Wskaźnik wydajności jest oceniany przez echokardiografię w czasie i zależy od wielkości i typu zastawki. Ogólnie rzecz biorąc, wyższa wartość jest uważana za lepszą, a niższa za gorszą, ale wartość zależy od wzrostu pacjenta oraz rozmiaru i typu zastawki.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Pomiar pojemności minutowej serca pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Pojemność minutowa serca to ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty. Rzut serca ocenia się za pomocą echokardiografii w czasie. Normalny rzut serca u zdrowych ochotników w wieku powyżej 60 lat wynosił od 3,1 do 6,4 litrów na minutę. Ogólnie rzecz biorąc, wyższa wartość jest uważana za lepszą, a niższa za gorszą.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Pomiar indeksu sercowego pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Wydajność hemodynamiczna — wskaźnik sercowy (CI) oceniany za pomocą echokardiografii. Wskaźnik sercowy to ocena wartości rzutu serca na podstawie wzrostu pacjenta. Aby uzyskać wskaźnik sercowy, należy podzielić pojemność minutową serca przez powierzchnię ciała danej osoby (BSA). Wskaźnik sercowy jest użytecznym wskaźnikiem tego, jak dobrze serce działa jako pompa, bezpośrednio korelując objętość krwi pompowanej przez serce z powierzchnią ciała danej osoby. Prawidłowy wskaźnik pojemności minutowej serca u zdrowych ochotników w wieku powyżej 60 lat wynosił od 1,1 do 3,2 l/min/m^2. Ogólnie rzecz biorąc, wyższa wartość jest uważana za lepszą, a niższa za gorszą, ale wartość zależy od wielkości pacjenta.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Ilość niedomykalności zastawki aortalnej u pacjentów w czasie według rozmiaru zastawki
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Niedomykalność zastawek pojawia się, gdy zastawka w sercu nie zamyka się szczelnie, umożliwiając powrót części krwi wypompowanej z serca do serca. Niedomykalność zastawek jest oceniana przez echokardiografię w czasie. Ocenia się go w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak regurgitacji, a 4 oznacza ciężką regurgitację. Wyższe liczby na skali wskazują na pogorszenie wyniku.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik badanego na początku badania i po 1 roku w kwestionariuszu Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i roczna obserwacja
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - stany fizyczne i metaliczne. Skala kwestionariusza SF-12 waha się od 100, co odzwierciedla najlepszy stan zdrowia, do 0, co odzwierciedla najgorszy stan zdrowia.
Linia bazowa i roczna obserwacja
Średnia liczba białych krwinek podmiotu w czasie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Analiza laboratoryjna liczby białych krwinek (WBC) we krwi pobranej od pacjenta; WBC zwalcza infekcję. Normalny zakres referencyjny liczby białych krwinek wynosi od 4,5 do 10 10^3 komórek/mikrolitrów. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Średnia liczba krwinek czerwonych osobnika w czasie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Liczba krwinek czerwonych (RBC) to test, który mierzy liczbę krwinek przenoszących tlen we krwi. Norma liczby krwinek czerwonych u kobiet wynosi od 4,2 do 5,4 10^6 komórek/mikrolitr, a u mężczyzn od 4,7 do 6,1 10^6 komórek/mikrolitr. Wysoka liczba czerwonych krwinek może wskazywać, że masz stan, który uniemożliwia ci uzyskanie wystarczającej ilości tlenu. Niski poziom RBC może być spowodowany infekcją lub stanem medycznym związanym z niedokrwistością. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Średni procent hematokrytu podmiotu w czasie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Laboratoryjna analiza procentowego hematokrytu we krwi pobranej od badanych. Test hematokrytu mierzy proporcję czerwonych krwinek we krwi. Czerwone krwinki przenoszą tlen w całym ciele. Zbyt mała lub zbyt duża liczba czerwonych krwinek może być oznaką niektórych chorób. Normalne zakresy hematokrytu dla dorosłych kobiet wynoszą od 36% do 44%, a dla dorosłych mężczyzn od 41% do 50%. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Średni procent hemoglobiny podmiotu w czasie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Analiza laboratoryjna liczby hemoglobiny we krwi pobranej od pacjentów. Hemoglobina jest białkiem przenoszącym tlen w krwinkach czerwonych. U mężczyzn prawidłowy poziom hemoglobiny wynosi od 13,2 do 16,6 g/dl. U kobiet poziom hemoglobiny między 11,6 a 15 g/dl jest uważany za prawidłowy i zdrowy. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Średnie stężenie hemoglobiny wolnej w osoczu pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach
Analiza laboratoryjna hemoglobiny wolnej w osoczu (Hgb) krwi pobranej od pacjenta. To badanie krwi mierzy poziom wolnej hemoglobiny w osoczu (płynnej części krwi). Zakres odniesienia dla wolnej hemoglobiny w osoczu wynosi od 0,0 do 15,2 mg/dl. Ogólnie rzecz biorąc, wartości wyższe niż te mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące, obserwacja po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Główny śledczy: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawór EDWARDS INTUITY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj