Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aorttastenoosin kirurginen hoito seuraavan sukupolven nopean käyttöönoton kirurgisella aorttaläpällä (TRANSFORM™)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Monikeskuskokemus nopean käyttöönoton EDWARDS INTUITY -venttiilijärjestelmästä aorttaläpän vaihtoon

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että sydänläppälaite on turvallinen, tehokas ja toimii tarkoitetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Jopa 950 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 35 keskukseen Yhdysvalloissa. Kun aorttaläppä on vaihdettu EDWARDS INTUITY -läppäjärjestelmällä, jokaiselle potilaalle tehdään rutiinitarkistus seuraavin väliajoin: kotiutus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain vähintään viiden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

934

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit – Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit:

    1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
    2. hänellä on aorttaläpän ahtauma tai aorttaläpän vajaatoiminta, joka vaatii suunniteltua vaihtoa, kuten leikkausta edeltävässä arvioinnissa on osoitettu
    3. Hänelle on määrä tehdä suunniteltu aorttaläpän vaihto joko samanaikaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen kanssa tai ilman sitä
    4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
    5. Maantieteellisesti vakaa ja suostuu osallistumaan seuranta-arviointeihin, kunnes kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 5 vuoden seurannan

Poissulkemiskriteerit:

- Poissulkemiskriteerit - Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Puhdas aortan vajaatoiminta
  2. Vaatii hätäleikkauksen
  3. Aiempi aorttaläpän vaihto
  4. Sinulla on ollut aiempi mitraali-, kolmikulma- tai keuhkoläppäleikkaus, johon sisältyi bioproteesin, mekaanisen venttiilin tai annuloplastiarenkaan implantti, joka pysyy paikallaan
  5. Vaatii useita venttiilien vaihtoa/korjausta
  6. Vaatii kirurgisen toimenpiteen sydämen alueen ulkopuolella (esim. verisuonten endarterektomia, verisuonten ohitus, kasvaimen poisto)
  7. Aorttajuuren ja/tai nousevan aortan aneurysma, joka vaatii leikkausta
  8. Aktiivinen endokardiitti/sydänlihastulehdus tai endokardiitti/sydänlihastulehdus 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua AVR-leikkausta
  9. Sydäninfarkti (MI) kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen venttiilin vaihtoleikkausta
  10. Munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinilla ≥ 2,5 mg/dl seulonnassa tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  11. Kilpirauhasen liikatoiminta
  12. MRI- tai CT-skannaus vahvisti aivoverisuonionnettomuuden (CVA) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä toimenpiteestä
  13. Ei-sydänsairaus rajoittaa eliniän alle 12 kuukauteen
  14. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
  15. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 25 %
  16. Dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana
  17. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  18. Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista verenkierron tukea tai mekaanista ventilaatiota 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
  19. Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen;
  20. Tällä hetkellä vangittu tai ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
  21. Leukopenia (valkosolut < 3,5 x 103/µL) tai akuutti anemia (Hgb < 10,0 gm/dl tai 6 mmol/L) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä < 50 x 103/µL) tai verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  22. Myksomatoottinen sairaus/sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä)

  23. Nykyinen tai äskettäin osallistuminen (6 viikon sisällä ennen leikkausta) lääke- tai laitetutkimukseen

    • Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit

  24. Anatomiset varianssit, jotka estävät koeventtiilin implantoinnin, kuten:

    1. epänormaalit sepelvaltimot
    2. rengasmainen muodonmuutos tai renkaan tai aorttajuuren laaja kalkkeutuminen, jota ei voida poistaa
    3. merkittävää kalsiumia mitraalisen etuosassa
    4. selvä väliseinän kalkkeutuminen
    5. sepelvaltimon asento suhteessa mallin 8300ACD-venttiiliin, mikä johtaisi verenvirtauksen tukkeutumiseen
  25. Käytettävissä olevat laitteet eivät ole sopivan kokoisia kohteen renkaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDWARDS INTUITY -venttiili
Kaikille tutkimukseen otetuille koehenkilöille implantoidaan EDWARDS INTUITY -venttiilijärjestelmä.
Laite: EDWARDS INTUITY -venttiili
Aorttaläpän kirurginen korvaaminen EDWARDS INTUITY -venttiilillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisten haittatapahtumien määrä jaettuna myöhäisillä potilasvuosilla (prosentteina ilmaistuna) INTUTY-venttiilin istutuskohortissa
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat ≥ 31 päivää ja enintään 8 vuotta implantoinnin jälkeen
Myöhäiset potilasvuodet lasketaan 31 päivästä implantaation jälkeen viimeisten seurantakäyntien (tai kontaktin) tai haittatapahtumien päivämäärään. Myöhäisen potilasvuoden laskelma:[(Myöhäisten haittatapahtumien määrä / myöhäisten potilasvuosien summa) x 100]
Tapahtumat, jotka tapahtuvat ≥ 31 päivää ja enintään 8 vuotta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edwards INTUITYin kirurgisen aortan sydänläppälaitteen teknisen menestyksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Laitteen tekninen menestys määritellään onnistuneeksi aortan koe-sydänläpän toimitukseksi ja käyttöönotoksi enintään kahdella yrityksellä ja henkilön poistuessa leikkaussalista (OR) läppä paikallaan.
Toimenpidepäivä
Edwards INTUITY -kirurgisen sydänläppäimen toimenpiteen onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä vastuuvapauden tai 10 päivää indeksointimenettelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Menettelyn onnistuminen määritellään laitteen tekniseksi menestykseksi, jota seuraa haitallisten tapahtumien puuttuminen, jotka johtaisivat pysyvän sydämentahdistimen uudelleenoperaatioon (sinusrytmin perustilanteessa ja ilman muita johtumisongelmia) tai läppäkuolemaan vuodon aikana tai 10 päivää indeksin jälkeen. menettelyä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Toimenpidepäivä vastuuvapauden tai 10 päivää indeksointimenettelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Keskimääräinen aika, jonka tutkittava käytti sydän- ja keuhkoputken ohitukseen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Kirurgiset ja sairaalahoitoon liittyvät tekijät - Cardiopulmonary ohitusaika
Toimenpidepäivä
Keskimääräinen tutkittava aika sydän- ja keuhkoputkella
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Kirurgiset ja sairaalahoitoon liittyvät tekijät - Cardiopulmonary cross clamp time
Toimenpidepäivä
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jonka koehenkilöt olivat tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä sairaalasta kotiuttamiseen asti
Kuinka kauan leikkaukset olivat tehohoidossa (ICU) sydänläppävaihdon jälkeen.
Toimenpidepäivä sairaalasta kotiuttamiseen asti
Kohteen New York Heart Associationin (NYHA) luokittelu ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 vuotta

New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa.

Luokka III. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa.

Luokka IV. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.

Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa.
Perustaso, 3 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 vuotta
Kohteen keskimääräiset gradienttimittaukset ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Keskimääräinen gradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä. Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa. Yleensä korkeampi arvo katsotaan huonommaksi ja pienempi arvo paremmaksi, mutta arvo riippuu venttiilin koosta ja tyypistä.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Kohteen keskimääräiset huippugradienttimittaukset ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Huippugradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä. Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa. Yleensä korkeampi venttiili katsotaan huonommaksi ja pienempi arvo paremmaksi, mutta arvo riippuu venttiilin koosta ja tyypistä.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Kohteen tehokkaan aukon alueen (EOA) mittaus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Tehokas aukon pinta-ala edustaa veren virtauksen poikkileikkausalaa aorttaläpän jälkeen. Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa. Yleensä korkeampi arvo katsotaan paremmaksi ja pienempi arvo huonommaksi, mutta arvo riippuu venttiilin koosta ja tyypistä.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Kohteen tehokkaan aukon pinta-alan indeksin (EOAI) mittaus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Tehokas aukkoalueindeksi edustaa veren virtauksen pienintä poikkileikkauspinta-alaa mitraaliläpän jälkeen jaettuna henkilön kehon pinta-alalla. Tehokas aukon pinta-alaindeksi arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa. Yleensä korkeampi arvo katsotaan paremmaksi ja pienempi arvo huonommaksi, mutta arvo riippuu potilaan koosta sekä venttiilin koosta ja tyypistä.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Kohteen suorituskykyindeksin mittaus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Suorituskykyindeksi määritellään potilaan tehollisen aukon pinta-alaksi (aorttaläpän alavirtaan kulkevan verenvirtauksen poikkileikkauspinta-ala) jaettuna potilaan alkuperäisellä suuaukon alueella. Suorituskykyindeksiä arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa ja ne riippuvat venttiilin koosta ja tyypistä. Yleensä korkeampi arvo katsotaan paremmaksi ja pienempi arvo huonommaksi, mutta arvo riippuu potilaan koosta sekä venttiilin koosta ja tyypistä.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Tutkittavan sydämen tehon mittaus ajan mittaan
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Sydämen minuuttitilavuus on veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertojärjestelmän läpi minuutissa. Sydämen minuuttitilavuus arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä. Normaali sydämen minuuttitilavuus terveillä yli 60-vuotiailla vapaaehtoisilla oli 3,1-6,4 litraa minuutissa. Yleensä korkeampi arvo katsotaan paremmaksi ja pienempi arvo huonommaksi.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Kohteen sydänindeksin mittaus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Hemodynaaminen suorituskyky - Sydänindeksi (CI) arvioitu kaikukardiografialla. Sydänindeksi on arvio sydämen minuuttitilavuudesta potilaan koon perusteella. Saadaksesi sydänindeksin, jaa sydämen minuuttitilavuus henkilön kehon pinta-alalla (BSA). Sydänindeksi on hyödyllinen merkki siitä, kuinka hyvin sydän toimii pumppuna korreloimalla sydämen pumppaaman veren määrän suoraan henkilön kehon pinta-alaan. Normaali sydämen minuuttiindeksi yli 60-vuotiailla terveillä vapaaehtoisilla oli 1,1-3,2 l/min/m2. Yleensä korkeampi arvo katsotaan paremmaksi ja pienempi arvo huonommaksi, mutta arvo riippuu potilaan koosta.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Aortan läppäreurgitaation määrä koehenkilöillä ajan mittaan läpän koon mukaan
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Läppien regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen läppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen. Läppien regurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä. Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota. Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa ja 1 vuosi elämänlaatututkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden vuoden seuranta
Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - fyysiset ja metallitilat. SF-12-kyselyasteikko vaihtelee parasta terveydentilaa kuvaavasta 100:sta huonointa terveydentilaa kuvaavaan nollaan.
Lähtötilanne ja yhden vuoden seuranta
Kohteen keskimääräinen valkosolujen määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Valkosolujen (WBC) määrän laboratorioanalyysi koehenkilön verestä; WBC taistelee infektioita vastaan. Valkosolujen määrän normaali vertailualue on 4,5-10 10^3 solua/mikrolitraa. Yleensä tulokset, jotka ovat joko normaalia pienemmät tai korkeammat, voivat osoittaa, että jotain on vialla.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Kohteen keskimääräinen punasolujen määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Punasolujen (RBC) määrä on testi, joka mittaa happea kuljettavien verisolujen määrää veressäsi. Naisten punasolujen normaaliarvo on 4,2-5,4 10^6 solua/mikrolitraa ja miehillä 4,7-6,1 10^6 solua/mikrolitraa. Korkea punasolujen määrä voi viitata siihen, että sinulla on sairaus, joka estää sinua saamasta tarpeeksi happea. Alhainen RBC voi johtua infektiosta tai anemiaan liittyvästä sairaudesta. Yleensä tulokset, jotka ovat joko normaalia pienemmät tai korkeammat, voivat osoittaa, että jotain on vialla.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Koehenkilön keskimääräinen hematokriittiprosentti ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Hematokriittiprosentin laboratorioanalyysi koehenkilöiltä otetun veren perusteella. Hematokriittitesti mittaa punasolujen osuuden veressäsi. Punasolut kuljettavat happea koko kehossasi. Liian vähän tai liikaa punasoluja voi olla merkki tietyistä sairauksista. Normaalit hematokriittialueet aikuisilla naisilla ovat 36–44 % ja aikuisilla miehillä 41–50 %. Yleensä tulokset, jotka ovat joko normaalia pienemmät tai korkeammat, voivat osoittaa, että jotain on vialla.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Koehenkilön keskimääräinen hemoglobiiniprosentti ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Hemoglobiiniluvun laboratorioanalyysi koehenkilöiltä otetun veren perusteella. Hemoglobiini on happea kuljettava proteiini punasoluissa. Miehillä terve hemoglobiinitaso on 13,2-16,6 g/dl. Naisilla hemoglobiiniarvoa 11,6–15 g/dl pidetään normaalina ja terveenä. Yleensä tulokset, jotka ovat joko normaalia pienemmät tai korkeammat, voivat osoittaa, että jotain on vialla.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Koehenkilön keskimääräinen plasmavapaa hemoglobiini ajan mittaan
Aikaikkuna: Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta
Koehenkilön veren plasmavapaan hemoglobiinin (Hgb) laboratorioanalyysi. Tämä verikoe mittaa vapaan hemoglobiinin tason plasmassa (veren nestemäinen osa). Plasman vapaan hemoglobiinin vertailualue on 0,0–15,2 mg/dl. Yleensä tätä korkeammat arvot voivat osoittaa, että jotain on vialla.
Kotiutus, 3 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- ja 8-vuotta seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Päätutkija: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EDWARDS INTUITY -venttiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa