Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av aortastenose med en neste generasjons, rask utplassering kirurgisk aortaklaff (TRANSFORM™)

12. mai 2023 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Multi-CenTer erfaring med den raske utrullingen EDWARDS INTUITY ventilsystem FOR utskifting av aortaklaff

Hensikten med den kliniske studien er å bevise at hjerteklaffapparatet er trygt, effektivt og fungerer etter hensikten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterforsøk. Opptil 950 fag vil bli registrert ved opptil 35 sentre i USA. Etter utskifting av aorta-hjerteklaffen med EDWARDS INTUITY-ventilsystemet, vil hver pasient ha rutinemessige oppfølgingstester med følgende intervaller: utskrivning, 3 måneder, 1 år og deretter årlig i minimum fem år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

934

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier – Emner må oppfylle alle inklusjonskriterier:

    1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
    2. Har aortastenose eller stenose-insuffisiens av en aortaklaff som krever en planlagt utskifting som angitt i den preoperative evalueringen
    3. Er planlagt å gjennomgå planlagt utskifting av aortaklaffen med eller uten samtidig koronar bypass-operasjon
    4. Gi skriftlig informert samtykke
    5. Geografisk stabil og godtar å delta på oppfølgingsvurderinger til alle fag har fullført 5 års oppfølging

Ekskluderingskriterier:

- Ekskluderingskriterier - Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for prøvedeltakelse hvis noen av følgende kriterier er tilstede:

  1. Ren aorta insuffisiens
  2. Krever akutt kirurgi
  3. Tidligere utskifting av aortaklaff
  4. Hadde tidligere mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklaffkirurgi, som inkluderte implantasjon av en bioproteseklaff, mekanisk klaffe eller annuloplastikkring som vil forbli in situ
  5. Krever utskifting/reparasjon av flere ventiler
  6. Krever en kirurgisk prosedyre utenfor hjerteområdet (f.eks. vaskulær endarterektomi, vaskulær bypass, fjerning av svulster)
  7. Aneurisme i aortaroten og/eller stigende aorta som krever kirurgisk inngrep
  8. Aktiv endokarditt/myokarditt eller endokarditt/myokarditt innen 3 måneder før den planlagte AVR-operasjonen
  9. Hjerteinfarkt (MI) innen tretti (30) dager før klaffeoperasjon
  10. Nyreinsuffisiens bestemt av kreatinin ≥ 2,5 mg/dL ved screening eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse
  11. Hyperparatyreose
  12. MR eller CT-skanning bekreftet cerebrovaskulær ulykke (CVA), eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren
  13. Tilstedeværelse av ikke-hjertesykdom som begrenser forventet levetid til mindre enn 12 måneder
  14. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  15. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 25 %
  16. Dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) de siste 5 årene
  17. Ekkokardiografisk bevis på en intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon
  18. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk sirkulasjonsstøtte eller mekanisk ventilasjon innen 30 dager før prosedyren
  19. Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid;
  20. For tiden fengslet eller ute av stand til å gi frivillig informert samtykke
  21. Leukopeni (WBC < 3,5 x 103/µL), eller akutt anemi (Hgb < 10,0 gm/dL eller 6 mmol/L), eller trombocytopeni (blodplateantall < 50x 103/µL), eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  22. Anamnese med myxomatøs sykdom/bindevevsforstyrrelser (f.eks. Marfans syndrom)

  23. Nåværende eller nylig deltagelse (innen 6 uker før operasjonen) i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving

    • Intraoperative eksklusjonskriterier

  24. Anatomiske varianser som kontraindiserer implantasjon av prøveventilen, for eksempel:

    1. anomale koronararterier
    2. ringformet deformasjon eller omfattende forkalkning av annulus eller aortarot som ikke kan fjernes
    3. betydelig kalsium på fremre mitralblad
    4. uttalt septal forkalkning
    5. plassering av koronar ostia i forhold til modell 8300ACD ventil som vil føre til blokkering av blodstrømmen
  25. Tilgjengelige enheter er ikke passende dimensjonert for motivets ringrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDWARDS INTUITY ventil
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien er implantert med EDWARDS INTUITY-ventilsystemet.
Enhet: EDWARDS INTUITY ventil
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen med EDWARDS INTUITY-klaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sene uønskede hendelser delt på sene pasientår (uttrykt som en prosentandel) for den INTUTY-ventilimplanterte kohorten
Tidsramme: Hendelser som forekommer ≥ 31 dager og opp gjennom 8 år etter implantasjon
Sen pasientår beregnes fra 31 dager etter implantasjon til datoen for siste oppfølgingsbesøk (eller kontakt) eller uønskede hendelser. Sen pasientårsberegning:[(Antall sene uønskede hendelser/summen av sene pasientår) x 100]
Hendelser som forekommer ≥ 31 dager og opp gjennom 8 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med Edwards INTUITY kirurgisk aortahjerteklaffenhet Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyredag
Enhetsteknisk suksess er definert som vellykket levering og utplassering av aorta-prøvehjerteklaffen med maksimalt to forsøk og pasienten som forlater operasjonsrommet (OR) med klaffen på plass.
Prosedyredag
Prosentandel av forsøkspersoner med Edwards INTUITY-kirurgisk hjerteklaffsuksess
Tidsramme: Prosedyredag ​​gjennom utskrivning eller 10 dager etter indeksprosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Prosedyresuksess er definert som teknisk suksess etterfulgt av fravær av uønskede hendelser som resulterer i implantasjon av permanent pacemaker (med baseline sinusrytme og ingen andre eksisterende ledningsproblemer), eller ventilrelatert død innen utskrivning eller 10 dager etter indeksering. prosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Prosedyredag ​​gjennom utskrivning eller 10 dager etter indeksprosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Gjennomsnittlig mengde tid forsøksperson brukt på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Prosedyredag
Kirurgiske og sykehusinnleggelsesfaktorer - Kardiopulmonal bypasstid
Prosedyredag
Gjennomsnittlig emnetid på hjerte- og lungekryssklemme
Tidsramme: Prosedyredag
Kirurgiske og sykehusinnleggelsesfaktorer - Kardiopulmonal kryssklemmetid
Prosedyredag
Gjennomsnittlig antall dager forsøkspersoner var på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Prosedyredag ​​gjennom utskrivning fra sykehuset
Hvor lang tid kirurgiske forsøkspersoner var på intensivavdelingen (ICU) etter prosedyren for utskifting av hjerteklaff.
Prosedyredag ​​gjennom utskrivning fra sykehuset
Fagets New York Heart Association (NYHA) klassifisering over tid
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8 år

New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet. Klasse I. Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet.

Klasse II. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse III. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse IV. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.

Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.
Grunnlinje, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8 år
Emnets gjennomsnittlige gradientmålinger over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Gjennomsnittlig gradient er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Generelt anses en høyere verdi som dårligere, og en lavere verdi anses som bedre, men verdien er avhengig av størrelsen og typen ventil.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Emnets gjennomsnittlige toppgradientmålinger over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Toppgradient er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Generelt regnes en høyere ventil som dårligere, og en lavere verdi regnes som bedre, men verdien er avhengig av størrelse og type ventil.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Måling av emnets effektive åpningsområde (EOA) over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Effektivt åpningsområde representerer tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen. Effektivt åpningsområde blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Generelt regnes en høyere verdi som bedre, og en lavere verdi regnes som dårligere, men verdien er avhengig av størrelse og type ventil.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Emnets måling av effektiv åpningsområdeindeks (EOAI) over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Effektiv åpningsarealindeks representerer det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms mitralklaffen delt på personens kroppsoverflate. Effektiv åpningsområdeindeks blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Generelt regnes en høyere verdi som bedre, og en lavere verdi regnes som dårligere, men verdien er avhengig av størrelsen på pasienten og størrelse og type ventil.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Emnets ytelsesindeksmåling over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Ytelsesindeks er definert som forsøkspersonens effektive åpningsområde (tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen) delt på individets opprinnelige åpningsområde. Ytelsesindeks evalueres ved ekkokardiografi over tid og er avhengig av størrelsen og typen av klaffen. Generelt regnes en høyere verdi som bedre, og en lavere verdi regnes som dårligere, men verdien er avhengig av størrelsen på pasienten og størrelse og type ventil.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Emnets hjerteeffektmåling over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Hjertevolum er mengden blod hjertet pumper gjennom sirkulasjonssystemet i løpet av et minutt. Hjertevolum blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Normalt hjertevolum hos friske frivillige over 60 år ble rapportert mellom 3,1 og 6,4 liter per minutt. Generelt anses en høyere verdi som bedre, og en lavere verdi anses som dårligere.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Forsøkspersonens hjerteindeksmåling over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Hemodynamisk ytelse - Hjerteindeks (CI) evaluert ved ekkokardiografi. Hjerteindeks er en vurdering av hjertevolumverdien basert på pasientens størrelse. For å få hjerteindeksen, del hjertevolumen med personens kroppsoverflate (BSA). Hjerteindeks er en nyttig markør for hvor godt hjertet fungerer som en pumpe ved direkte å korrelere volumet av blod som pumpes av hjertet med en persons kroppsoverflate. Normal hjertevolumindeks hos friske frivillige over 60 år ble rapportert mellom 1,1 og 3,2 l/min/m^2. Generelt anses en høyere verdi som bedre, og en lavere verdi anses som dårligere, men verdien er avhengig av størrelsen på pasienten.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Mengde aortaklaffoppstøt hos forsøkspersoner over tid etter klaffestørrelse
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Valvulær oppstøt oppstår når ventilen i hjertet ikke lukker tett slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet lekker tilbake inn i det. Valvulær regurgitasjon vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen oppstøt og 4 representerer alvorlig oppstøt. Høyere tall på skalaen viser et forverret resultat.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets gjennomsnittlige poengsum ved baseline og 1 år på livskvalitetsundersøkelsen
Tidsramme: Baseline og ett års oppfølging
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - fysiske og metalliske tilstander. SF-12 spørreskjemaskalaen varierer fra 100, som gjenspeiler den beste helsetilstanden til 0, som gjenspeiler den dårligste helsetilstanden.
Baseline og ett års oppfølging
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall hvite blodlegemer over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Laboratorieanalyse av antall hvite blodceller (WBC) på blod tatt fra forsøksperson; WBC bekjemper infeksjon. Det normale referanseområdet for antall hvite blodlegemer er 4,5 til 10 10^3 celler/mikroliter. Generelt kan resultater enten lavere eller høyere enn normalområdet indikere at noe er galt.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall røde blodlegemer over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Antall røde blodlegemer (RBC) er en test som måler antall oksygenbærende blodceller i blodet ditt. Normalområdet for antall røde blodlegemer for kvinner er 4,2 til 5,4 10^6 celler/mikroliter og for menn er 4,7 til 6,1 10^6 celler/mikroliter. Et høyt antall røde blodlegemer kan indikere at du har en tilstand som hindrer deg i å få nok oksygen. En lav RBC kan være forårsaket av en infeksjon, eller en medisinsk tilstand relatert til anemi. Generelt kan resultater enten lavere eller høyere enn normalområdet indikere at noe er galt.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Emnets gjennomsnittlige hematokritprosent over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Laboratorieanalyse av hematokritprosent på blod tatt fra forsøkspersoner. En hematokrittest måler andelen røde blodlegemer i blodet ditt. Røde blodlegemer frakter oksygen gjennom hele kroppen. Å ha for få eller for mange røde blodceller kan være et tegn på visse sykdommer. Normale hematokritverdier for voksne kvinner er 36 % til 44 % og for voksne menn er 41 % til 50 %. Generelt kan resultater enten lavere eller høyere enn normalområdet indikere at noe er galt.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Forsøkspersonens gjennomsnittlige hemoglobinprosent over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Laboratorieanalyse av hemoglobintelling på blod tatt fra forsøkspersoner. Hemoglobin er et oksygenbærende protein i røde blodlegemer. Hos menn er et sunt hemoglobinnivå mellom 13,2 og 16,6 g/dL. Hos kvinner regnes et hemoglobinantall på mellom 11,6 og 15 g/dL som normalt og sunt. Generelt kan resultater enten lavere eller høyere enn normalområdet indikere at noe er galt.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Forsøkspersonens gjennomsnittlige plasmafrie hemoglobin over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging
Laboratorieanalyse av plasmafritt hemoglobin (Hgb) av blod tatt fra forsøksperson. Denne blodprøven måler nivået av fritt hemoglobin i plasmaet (flytende del av blodet). Referanseområdet for plasmafritt hemoglobin er 0,0 til 15,2 mg/dL. Generelt kan verdier høyere enn dette indikere at noe er galt.
Utskrivelse, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- og 8-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Hovedetterforsker: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere