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次世代の急速展開手術用大動脈弁による大動脈弁狭窄症の外科的治療 (TRANSFORM™)

2023年5月12日 更新者：Edwards Lifesciences

大動脈弁置換用の迅速な展開 EDWARDS INTUITY 弁システムによる多施設での経験

臨床研究の目的は、心臓弁装置が安全で効果的であり、意図したとおりに機能することを証明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向きで無作為化されていない多施設試験です。 米国内の最大 35 のセンターに最大 950 人の被験者が登録されます。 大動脈弁を EDWARDS INTUITY 弁システムで置換した後、各患者は次の間隔で定期的なフォローアップ検査を受けます: 退院後、3 か月、1 年、その後は 1 年に 1 回、最低 5 年間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

934

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準 - 被験者はすべての包含基準を満たす必要があります。

    1. 18歳以上の男女
    2. -術前評価で示されているように、計画された交換を必要とする大動脈弁の大動脈弁狭窄または狭窄不全があ​​ります
    3. -冠動脈バイパス手術を伴う、または伴わない計画的な大動脈弁置換術を受ける予定がある
    4. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
    5. -地理的に安定しており、すべての被験者が5年間のフォローアップを完了するまで、フォローアップ評価に参加することに同意します

除外基準:

-除外基準 -次の基準のいずれかが存在する場合、被験者は試験参加の資格がありません。

  1. 純粋大動脈不全
  2. 緊急手術が必要
  3. 以前の大動脈弁置換術
  4. -以前に僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の手術を受けており、生体弁、機械弁、またはその場に留まる弁輪形成リングの移植が含まれていた
  5. 複数のバルブの交換/修理が必要
  6. 心臓領域外での外科的処置が必要（血管内膜切除術、血管バイパス術、腫瘍除去など）
  7. 外科的介入を必要とする大動脈起始部および/または上行大動脈の動脈瘤
  8. -アクティブな心内膜炎/心筋炎または心内膜炎/心筋炎 予定されたAVR手術の3か月前
  9. -弁置換術前30日以内の心筋梗塞（MI）
  10. -スクリーニング時のクレアチニン≧2.5 mg / dLによって決定される腎不全または慢性透析を必要とする末期腎疾患
  11. 副甲状腺機能亢進症
  12. -MRIまたはCTスキャンで確認された脳血管障害（CVA）、または手技の6か月（180日）以内の一過性脳虚血発作（TIA）
  13. -平均余命を12か月未満に制限する非心臓病の存在
  14. 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）
  15. 左室駆出率≦25%
  16. -過去5年以内の物質（薬物またはアルコール）乱用の文書化された履歴
  17. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
  18. -筋力学的サポート、機械的循環サポート、または機械的換気を必要とする血行動態または呼吸の不安定性 処置前の30日以内
  19. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
  20. -現在投獄されているか、自発的なインフォームドコンセントを与えることができない
  21. -白血球減少症（WBC < 3.5x 103/µL）、または急性貧血（Hgb < 10.0 gm/dL または 6 mmol/L）、または血小板減少症（血小板数 < 50x 103/µL）、または出血素因または凝固障害の病歴
  22. -粘液腫性疾患/結合組織障害の病歴（例、マルファン症候群）

  23. -治験薬またはデバイス試験への現在または最近の参加（手術前6週間以内）

    • 術中除外基準

  24. トライアル弁の埋め込みを禁忌とする解剖学的差異。

    1. 異常な冠状動脈
    2. 除去できない弁輪または大動脈起始部の環状変形または広範な石灰化
    3. 僧帽弁前尖上の重要なカルシウム
    4. 顕著な中隔石灰化
    5. モデル 8300ACD 弁に対する冠状動脈口の位置は、血流の妨害につながります。
  25. 利用可能なデバイスのサイズが被験者の弁輪に適していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EDWARDS INTUITY バルブ
研究に登録されたすべての被験者は、EDWARDS INTUITY バルブ システムを埋め込まれています。
デバイス：EDWARDS INTUITY バルブ
EDWARDS INTUITY 弁による大動脈弁の外科的置換。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INTUTY 弁移植コホートにおける晩期有害事象の数を晩期患者年数で割った値（パーセンテージとして表示）
時間枠：インプラント後 31 日以上から 8 年までに発生したイベント
晩期患者年数は、移植後 31 日から最後のフォローアップ訪問 (または接触) または有害事象の日まで計算されます。 晩期患者年計算:[(晩期有害事象の数/晩期患者年数の合計) x 100]
インプラント後 31 日以上から 8 年までに発生したイベント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Edwards INTUITY外科用大動脈弁装置の技術的成功を収めた被験者の割合
時間枠：手続き日
デバイスの技術的成功は、大動脈トライアル心臓弁の送達と展開の成功として定義され、最大 2 回の試みと、被験者が弁を装着した状態で手術室 (OR) を離れます。
手続き日
Edwards INTUITY 心臓弁手術の成功例の割合
時間枠：退院までの処置の日、またはインデックス処置の 10 日後のいずれか早い方。
処置の成功は、デバイスの技術的な成功に続いて有害事象が発生せず、デバイスの再手術により恒久的なペースメーカーが植え込まれたこと (ベースラインの洞調律があり、その他の既存の伝導の問題がない場合)、または退院時または指標後 10 日以内に弁関連の死亡が発生した場合と定義されます。いずれか早い方の手続き。
退院までの処置の日、またはインデックス処置の 10 日後のいずれか早い方。
被験者が心肺バイパスに費やした平均時間
時間枠：手続き日
手術および入院要因 - 心肺バイパス時間
手続き日
心肺クロスクランプの平均被験者時間
時間枠：手続き日
手術および入院要因 - 心肺クロスクランプ時間
手続き日
被験者が集中治療室（ICU）にいた平均日数
時間枠：退院までの手続き当日
心臓弁置換手術後、手術対象者が集中治療室（ICU）にいた時間の長さ。
退院までの手続き当日
被験者のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の経時的変化
時間枠：ベースライン、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常の活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラス I. 心疾患はあるが、それによる身体活動の制限がない患者。

クラスⅡ。 心臓病により身体活動がわずかに制限されている患者。 休むときも快適です。

クラスⅢ。 身体活動が著しく制限されている心臓病の患者。 休むときも快適です。

クラスIV。 心臓病を患っており、不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない患者。

安静時にも心不全や狭心症の症状が現れることがあります。
ベースライン、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年
被験者の経時的な平均勾配測定値
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
平均勾配は、大動脈弁を通る血液の平均流量であり、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。 勾配は心エコー検査によって経時的に評価されます。 一般に、値が高いほど不良とみなされ、値が低いほど良好とみなされますが、値はバルブのサイズとタイプによって異なります。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者の経時的な平均ピーク勾配測定値
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
ピーク勾配は、大動脈弁を通過する血流の最大値であり、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。 勾配は心エコー検査によって経時的に評価されます。 一般に、値が高いほど不良とみなされ、値が低いほど良好とみなされますが、値はバルブのサイズとタイプによって異なります。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者の有効オリフィス面積 (EOA) の経時的な測定
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
有効オリフィス面積は、大動脈弁の下流の血流の断面積を表します。 有効開口部面積は、経時的に心エコー検査によって評価されます。 一般に、値が高いほど良好、値が低いほど不良とみなされますが、値はバルブのサイズとタイプによって異なります。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者の有効開口面積指数 (EOAI) の経時的な測定
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
有効開口部面積指数は、僧帽弁の下流の血流の最小断面積を人の体表面積で割ったものを表します。 有効開口部面積指数は、経時的に心エコー検査によって評価されます。 一般に、値が高いほど良好とみなされ、値が低いほど不良とみなされますが、値は患者の体格、弁のサイズと種類によって異なります。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者の経時的なパフォーマンス指数の測定
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
パフォーマンスインデックスは、被験者の有効開口部面積（大動脈弁の下流の血流の断面積）を被験者の本来の開口部面積で割ったものとして定義されます。 パフォーマンスインデックスは心エコー検査によって経時的に評価され、弁のサイズとタイプによって異なります。 一般に、値が高いほど良好とみなされ、値が低いほど不良とみなされますが、値は患者の体格、弁のサイズと種類によって異なります。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者の経時的な心拍出量測定
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
心拍出量は、心臓が 1 分間に循環系に送り出す血液の量です。 心拍出量は、心エコー検査によって経時的に評価されます。 60歳以上の健康なボランティアの正常な心拍出量は、毎分3.1～6.4リットルと報告されています。 一般に、値が高いほど優れていると見なされ、値が低いほど劣ると考えられます。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者の経時的な心拍数測定
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
血行動態パフォーマンス - 心エコー検査によって評価された心指数 (CI)。 心拍指数は、患者の体格に基づいた心拍出量の値の評価です。 心拍指数を取得するには、心拍出量を人の体表面積 (BSA) で割ります。 心臓指数は、心臓によって送り出される血液量と個人の体表面積を直接相関させることにより、心臓がポンプとしてどの程度機能しているかを示す有用なマーカーです。 60歳以上の健康なボランティアにおける正常な心拍出量指数は、1.1～3.2 L/min/m^2と報告されています。 一般に、値が高いほど良好とみなされ、値が低いほど不良とみなされますが、値は患者の体格によって異なります。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
弁サイズごとの被験者の大動脈弁逆流の経時的量
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
弁逆流は、心臓の弁がしっかりと閉まらず、心臓から送り出された血液の一部が心臓に漏れて戻ってくるときに発生します。 弁逆流は、経時的に心エコー検査によって評価されます。 それは０から４のスケールで評価され、０は逆流がないことを表し、４は重度の逆流を表す。 スケールの数値が高いほど、結果の悪化を示します。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質調査におけるベースライン時および 1 年間の被験者の平均スコア
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - 物理的および金属的状態。 SF-12 アンケート スケールの範囲は、最高の健康状態を反映する 100 から、最悪の健康状態を反映する 0 までです。
ベースラインと1年間のフォローアップ
被験者の経時的な平均白血球数
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者から採取された血液の白血球（WBC）数の検査室分析。 WBCは感染症と戦う。 WBC 数の通常の基準範囲は 4.5 ～ 10 10^3 細胞/マイクロリットルです。 一般に、結果が正常範囲よりも低いか高い場合は、何か問題があることを示している可能性があります。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者の経時的な平均赤血球数
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
赤血球 (RBC) 数は、血液中の酸素を運ぶ血球の数を測定する検査です。 女性の赤血球数の正常範囲は 4.2 ～ 5.4 10^6 セル/マイクロリットル、男性の場合は 4.7 ～ 6.1 10^6 セル/マイクロリットルです。 赤血球数が高い場合は、十分な酸素を摂取できない病気があることを示している可能性があります。 赤血球の低下は、感染症または貧血に関連する病状によって引き起こされる可能性があります。 一般に、結果が正常範囲よりも低いか高い場合は、何か問題があることを示している可能性があります。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者の経時的な平均ヘマトクリット率
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者から採取した血液のヘマトクリット率の実験室分析。 ヘマトクリット検査は、血液中の赤血球の割合を測定します。 赤血球は体中に酸素を運びます。 赤血球が少なすぎる、または多すぎる場合は、特定の病気の兆候である可能性があります。 成人女性の正常なヘマトクリット範囲は 36% ～ 44%、成人男性の場合は 41% ～ 50% です。 一般に、結果が正常範囲よりも低いか高い場合は、何か問題があることを示している可能性があります。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者の経時的な平均ヘモグロビン割合
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者から採取された血液のヘモグロビン数の実験室分析。 ヘモグロビンは、赤血球内の酸素を運ぶタンパク質です。 男性の場合、健康なヘモグロビンレベルは 13.2 ～ 16.6 g/dL です。 女性の場合、ヘモグロビン数が 11.6 ～ 15 g/dL であれば正常で健康であると考えられます。 一般に、結果が正常範囲よりも低いか高い場合は、何か問題があることを示している可能性があります。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者の経時的な平均血漿遊離ヘモグロビン
時間枠：退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査
被験者から採取された血液の血漿遊離ヘモグロビン (Hgb) の実験室分析。 この血液検査では、血漿（血液の液体部分）中の遊離ヘモグロビンのレベルを測定します。 血漿遊離ヘモグロビンの基準範囲は 0.0 ～ 15.2 mg/dL です。 一般に、これより高い値は、何かが間違っていることを示している可能性があります。
退院、3 か月、1、2、3、4、5、6、7、8 年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Glenn Barnhart, MD、Swedish Medical Center
  • 主任研究者：Walter Randolph Chitwood, MD、East Carolina University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月26日

一次修了 (実際)

2021年5月26日

研究の完了 (実際)

2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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