Étude multicentrique de la résistance antimicrobienne des souches cliniques Gram-positives et Gram-négatives à la ceftaroline et à d'autres antimicrobiens en Russie (CERBERUS)
26 juin 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Environ 3 000 isolats cliniquement significatifs de différentes espèces provenant de sources respectives dans des villes russes géographiquement distinctes seront collectés et testés sur la ceftaroline et d'autres antimicrobiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Smolensk, Fédération Russe
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
matériel clinique de patients dans des villes russes géographiquement distinctes
La description
Critère d'intégration:
- Les isolats dérivés du matériel clinique des patients seront inclus dans l'étude
- Les isolats collectés rétro- et prospectivement seront inclus dans l'étude (du 01.01.2008 au 31.12.2012)
- Les isolats, attribués à un matériel clinique de patients adultes (> 18 ans), ne doivent pas représenter moins de 70 % du nombre total d'isolats inclus)
- Tous les isolats inclus doivent être uniques : un seul isolat peut être inclus dans l'étude de chaque type biologique de chaque patient
- Tous les isolats doivent correspondre aux critères clinique-laboratoire de l'importance étiologique, c'est-à-dire doivent provenir de patients présentant des symptômes d'infection à partir du matériel clinique correspondant
- Le formulaire de rapport de cas (CRF) (Annexe 1) doit être correctement rempli pour chaque isolat
Critère d'exclusion:
- Représentants des Enterobacteriaceae producteurs de BLSE (Bêta-lactamase à spectre étendu BLSE)
- Isolats, arrivés au laboratoire central contaminés ou non viables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage (numérique) de distribution de la CMI des micro-organismes pour la ceftaroline et d'autres antimicrobiens testés, y compris la CMI50 et la CMI90, le pourcentage (quantité) de souches sensibles et résistantes conformément aux seuils recommandés par l'EUCAST ou le CLSI.
Délai: jusqu'à 3 mois
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CMI- Concentration minimale inhibitrice ; EUCAST - Comité européen sur les tests de sensibilité aux antimicrobiens ; CLSI - Institut des normes cliniques et de laboratoire
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La distribution en pourcentage (numérique) des micro-organismes, y compris les MIC50 et MIC90, le pourcentage (quantité) de souches sensibles et résistantes, aux antibiotiques testés dépend de : la localisation de l'infection, l'état de santé, le profil du service/de l'unité, le profil du patient (âge)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Distribution en pourcentage (numérique) de la CMI des micro-organismes, y compris la CMI50 et la CMI90, le pourcentage (quantité) de souches sensibles et résistantes, à la ceftaroline et à d'autres antimicrobiens par années de 2008 à 2012
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-IRU-XXX-2012/1
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