Estudio multicéntrico de resistencia antimicrobiana de cepas clínicas grampositivas y gramnegativas a ceftarolina y otros antimicrobianos en Rusia (CERBERUS)
26 de junio de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Aproximadamente 3.000 aislados clínicamente significativos de diferentes especies de las respectivas fuentes en ciudades rusas geográficamente distintas se recolectarán y analizarán con ceftarolina y otros antimicrobianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Smolensk, Federación Rusa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
material clínico de pacientes en ciudades rusas geográficamente distintas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio aislados derivados del material clínico de los pacientes
- Los aislamientos recogidos retro y prospectivamente se incluirán en el estudio (desde el 01/01/2008 hasta el 31/12/2012)
- Los aislamientos, asignados de un material clínico de pacientes adultos (> 18 años), deben constituir no menos del 70 % del número total de aislamientos incluidos)
- Todos los aislamientos incluidos deben ser únicos: solo se puede incluir un aislamiento en el estudio de cada tipo biológico de cada paciente
- Todos los aislamientos deben corresponder a criterios clínico-laboratorios de importancia etiológica, es decir, deben derivarse de pacientes con síntomas de infección del material clínico correspondiente.
- El formulario de informe de caso (CRF) (Apéndice 1) debe completarse correctamente para cada aislado
Criterio de exclusión:
- Representantes productores de ESBL de Enterobacteriaceae (ESBL-Extended-spectrum beta-lactamase)
- Aislados, llegados al laboratorio central contaminados o inviables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (numérico) de distribución de MIC de microorganismos para ceftarolina y otros antimicrobianos probados, incluidos MIC50 y MIC90, porcentaje (cantidad) de cepas susceptibles y resistentes de acuerdo con los puntos de corte recomendados por EUCAST o CLSI.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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MIC- Concentración inhibitoria mínima; EUCAST - Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos; CLSI- Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (numérico) de distribución de MIC de microorganismos, incluidos MIC50 y MIC90, porcentaje (cantidad) de cepas susceptibles y resistentes, a los antibióticos probados depende de: localización de la infección, condición médica, perfil de sala/unidad, perfil del paciente (edad)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Porcentaje (numérico) de distribución de MIC de microorganismos, incluidos MIC50 y MIC90, porcentaje (cantidad) de cepas susceptibles y resistentes, a ceftarolina y otros antimicrobianos por años desde 2008 hasta 2012
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-IRU-XXX-2012/1
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