Estudo Multicêntrico de Resistência Antimicrobiana de Cepas Clínicas Gram-positivas e Gram-negativas à Ceftarolina e Outros Antimicrobianos na Rússia (CERBERUS)
26 de junho de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Aproximadamente 3.000 isolados clinicamente significativos de diferentes espécies de suas respectivas fontes em cidades russas geograficamente distintas serão coletados e testados em ceftarolina e outros antimicrobianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
- Research Site
-
Smolensk, Federação Russa
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
material clínico de pacientes em cidades russas geograficamente distintas
Descrição
Critério de inclusão:
- Isolados derivados de material clínico de pacientes serão incluídos no estudo
- Isolados coletados retro e prospectivamente serão incluídos no estudo (de 01.01.2008 a 31.12.2012)
- Isolados, alocados de um material clínico de pacientes adultos (> 18 anos), não devem constituir menos de 70% do número total de isolados incluídos)
- Todos os isolados incluídos devem ser únicos: apenas um isolado pode ser incluído no estudo de cada tipo biológico de cada paciente
- Todos os isolados devem corresponder a critérios clínico-laboratoriais de importância etiológica, ou seja, devem ser derivados de pacientes com sintomas de infecção do material clínico correspondente
- O formulário de relato de caso (CRF) (Apêndice 1) deve ser preenchido corretamente para cada isolado
Critério de exclusão:
- Representantes produtores de ESBL de Enterobacteriaceae (ESBL-Beta-lactamase de espectro estendido)
- Isolados, chegaram ao laboratório central contaminados ou inviáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem (numérica) distribuição MIC de microorganismos para ceftarolina e outros antimicrobianos testados, incluindo MIC50 e MIC90, porcentagem (quantidade) de cepas suscetíveis e resistentes de acordo com os pontos de corte recomendados pelo EUCAST ou CLSI.
Prazo: até 3 meses
|
MIC- Concentração inibitória mínima; EUCAST - Comitê Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana; CLSI- Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distribuição percentual (numérica) MIC de microrganismos, incluindo MIC50 e MIC90, porcentagem (quantidade) de cepas suscetíveis e resistentes, para antibióticos testados, depende de: localização da infecção, condição médica, perfil da enfermaria/unidade, perfil do paciente (idade)
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
|
Porcentagem (numérica) distribuição MIC de microorganismos, incluindo MIC50 e MIC90, porcentagem (quantidade) de cepas suscetíveis e resistentes, à ceftarolina e outros antimicrobianos por anos de 2008 a 2012
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-IRU-XXX-2012/1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .