A Gram-pozitív és Gram-negatív klinikai törzsek ceftarolinnal és más antimikrobiális szerekkel szembeni antimikrobiális rezisztenciájának multicentrikus vizsgálata Oroszországban (CERBERUS)
2013. június 26. frissítette: AstraZeneca
Körülbelül 3000, különböző fajok klinikailag jelentős izolátumát gyűjtik össze, és ceftarolinon és más antimikrobiális szereken tesztelik a megfelelő forrásokból, földrajzilag különböző orosz városokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
klinikai anyag a földrajzilag eltérő orosz városok betegeiből
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek klinikai anyagából származó izolátumokat bevonják a vizsgálatba
- A retro- és prospektív módon gyűjtött izolátumok bekerülnek a vizsgálatba (2008.01.01-től 2012.12.31-ig)
- A felnőtt betegek (>18 év feletti) klinikai anyagából kiosztott izolátumok aránya nem lehet kevesebb, mint a bevont izolátumok teljes számának 70%-a.
- Minden bevont izolátumnak egyedinek kell lennie: minden egyes pácienstől csak egy izolátum vonható be a vizsgálatba minden biológiai típusból
- Minden izolátumnak meg kell felelnie az etiológiai jelentőségű klinika-laboratóriumi kritériumoknak, azaz fertőzéses tünetekkel rendelkező betegektől kell származnia a megfelelő klinikai anyagból
- Az esetjelentési űrlapot (CRF) (1. függelék) minden izolátumra megfelelően ki kell tölteni
Kizárási kritériumok:
- Az Enterobacteriaceae (ESBL kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz) ESBL-termelő képviselői
- Izolátumok, szennyezetten vagy életképtelenül érkeztek a központi laboratóriumba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroorganizmusok százalékos (számszerű) megoszlása a ceftarolin és más tesztelt antimikrobiális szerek esetében, beleértve a MIC50-et és a MIC90-et, az érzékeny és rezisztens törzsek százalékos (mennyiségi) aránya az EUCAST vagy CLSI által ajánlott töréspontoknak megfelelően.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
MIC- Minimális gátló koncentráció; EUCAST – Európai Bizottság az Antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal; CLSI – Clinical and Laboratory Standard Institute
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikroorganizmusok százalékos (számszerű) MIC-eloszlása, beleértve a MIC50-et és MIC90-et, az érzékeny és rezisztens törzsek százalékos (mennyisége) a tesztelt antibiotikumokra a következőktől függ: fertőzés lokalizációja, egészségügyi állapota, osztály/osztály profilja, beteg profilja (életkora)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A mikroorganizmusok százalékos (számszerű) MIC-eloszlása, beleértve a MIC50-et és MIC90-et, a ceftarolinra és más antimikrobiális szerekre érzékeny és rezisztens törzsek százalékos (mennyisége) aránya 2008 és 2012 között
Időkeret: akár 3 hónapig
|
akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-IRU-XXX-2012/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .