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Multizentrische Studie zur antimikrobiellen Resistenz grampositiver und gramnegativer klinischer Stämme gegen Ceftarolin und andere antimikrobielle Mittel in Russland (CERBERUS)

26. Juni 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Etwa 3.000 klinisch signifikante Isolate verschiedener Arten aus den jeweiligen Quellen in geografisch unterschiedlichen russischen Städten werden gesammelt und auf Ceftarolin und andere antimikrobielle Mittel getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

klinisches Material von Patienten in geografisch unterschiedlichen russischen Städten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolate, die aus klinischem Material von Patienten stammen, werden in die Studie eingeschlossen
  • Retro- und prospektiv gesammelte Isolate werden in die Studie eingeschlossen (vom 01.01.2008 bis 31.12.2012)
  • Isolate, die klinischem Material von erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) zugeordnet sind, sollten nicht weniger als 70 % der Gesamtzahl der eingeschlossenen Isolate ausmachen)
  • Alle eingeschlossenen Isolate sollten einzigartig sein: Von jedem Patienten kann nur ein Isolat von jedem biologischen Typ in die Studie eingeschlossen werden
  • Alle Isolate sollten klinisch-laboratorischen Kriterien der ätiologischen Bedeutung entsprechen, d. h. von Patienten mit Infektionssymptomen aus dem entsprechenden klinischen Material stammen
  • Das Fallberichtsformular (CRF) (Anhang 1) sollte für jedes Isolat korrekt ausgefüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • ESBL-produzierende Vertreter der Enterobacteriaceae (ESBL-Extended-spectrum Beta-Lactamase)
  • Isolate, die kontaminiert oder nicht lebensfähig im Zentrallabor angekommen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale (numerische) MHK-Verteilung von Mikroorganismen für Ceftarolin und andere getestete antimikrobielle Mittel, einschließlich MHK50 und MHK90, Prozent (Anzahl) anfälliger und resistenter Stämme gemäß den von EUCAST oder CLSI empfohlenen Grenzwerten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
MIC- Minimale Hemmkonzentration; EUCAST – Europäisches Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung; CLSI – Clinical and Laboratory Standard Institute
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale (numerische) MHK-Verteilung von Mikroorganismen, einschließlich MHK50 und MHK90, Prozent (Anzahl) anfälliger und resistenter Stämme, gegenüber getesteten Antibiotika, abhängig von: Infektionslokalisation, Gesundheitszustand, Stations-/Einheitsprofil, Patientenprofil (Alter)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Prozentuale (numerische) MHK-Verteilung von Mikroorganismen, einschließlich MHK50 und MHK90, Prozent (Anzahl) anfälliger und resistenter Stämme gegenüber Ceftarolin und anderen antimikrobiellen Mitteln nach Jahren von 2008 bis 2012
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-IRU-XXX-2012/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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