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Studio multicentrico sulla resistenza antimicrobica dei ceppi clinici Gram-positivi e Gram-negativi alla ceftarolina e ad altri antimicrobici in Russia (CERBERUS)

26 giugno 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Saranno raccolti e testati su ceftarolina e altri antimicrobici circa 3.000 isolati clinicamente significativi di diverse specie provenienti dalle rispettive fonti in città russe geograficamente distinte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

materiale clinico forma pazienti in città russe geograficamente distinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli isolati derivati ​​dal materiale clinico dei pazienti saranno inclusi nello studio
  • Gli isolati raccolti retrospettivamente e prospetticamente saranno inclusi nello studio (dal 01.01.2008 al 31.12.2012)
  • Gli isolati, assegnati da un materiale clinico di pazienti adulti (> 18 anni), non devono costituire meno del 70% del numero totale di isolati inclusi)
  • Tutti gli isolati inclusi devono essere unici: un solo isolato può essere incluso nello studio di ciascun tipo biologico di ciascun paziente
  • Tutti gli isolati devono corrispondere ai criteri clinico-laboratorio dell'importanza eziologica, cioè devono essere derivati ​​da pazienti con sintomi di infezione dal corrispondente materiale clinico
  • Il case report form (CRF) (Appendice 1) deve essere compilato correttamente per ciascun isolato

Criteri di esclusione:

  • Rappresentanti produttori di ESBL di Enterobacteriaceae (beta-lattamasi a spettro esteso ESBL)
  • Isolati, arrivati ​​al laboratorio centrale contaminati o non vitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione percentuale (numerica) della MIC dei microrganismi per ceftarolina e altri antimicrobici testati, inclusi MIC50 e MIC90, percentuale (quantità) di ceppi sensibili e resistenti in conformità con i breakpoint raccomandati da EUCAST o CLSI.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
MIC- Minima concentrazione inibente; EUCAST - Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica; CLSI - Istituto per gli Standard Clinici e di Laboratorio
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La distribuzione percentuale (numerica) della MIC dei microrganismi, inclusa la MIC50 e la MIC90, la percentuale (quantità) di ceppi sensibili e resistenti, agli antibiotici testati dipende da: localizzazione dell'infezione, condizione medica, profilo del reparto/unità, profilo del paziente (età)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Distribuzione percentuale (numerica) della MIC dei microrganismi, incluse MIC50 e MIC90, percentuale (quantità) di ceppi sensibili e resistenti, alla ceftarolina e ad altri antimicrobici per anni dal 2008 al 2012
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-IRU-XXX-2012/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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