Effet de la dose d'anesthésique local sur le bloc interscalène (Low Dose ISB)
2 octobre 2017 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Effet de la dose d'anesthésique local sur le bloc interscalénique pour l'arthroscopie de l'épaule, la satisfaction du patient et le retour de la force de la poignée
Le but de cette étude est de déterminer si une diminution du volume standard d'anesthésique local utilisé pour engourdir votre région de l'épaule avant l'arthroscopie de l'épaule fournira une anesthésie adéquate pour la procédure et réduira le temps jusqu'à ce que vous soyez prêt à sortir de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Volume d'anesthésie locale à faible dose (20 ml) pour bloc interscalénique
- Médicament: Anesthésique local à faible dose (20 ml) (mépivacaïne : bupivacaïne)
- Procédure: Dose de contrôle (40 mL) Volume d'anesthésique local pour bloc interscalénique
- Médicament: Dose de contrôle (40 ml) Anesthésique local (mépivacaïne : bupivacaïne)
Description détaillée
Traditionnellement, un bloc interscalénique est réalisé soit avec un stimulateur nerveux, soit sous guidage échographique avec 40 à 60 ml d'anesthésique local.
L'étude prévoit d'étudier la différence de force de préhension de la main après l'opération chez les patients qui recevront des blocs interscalènes avec 40 ml par rapport à une dose plus faible (20 ml) d'anesthésique local.
Nous soupçonnons que la dose la plus faible permettra d'obtenir une anesthésie chirurgicale adéquate tout en créant moins de bloc moteur et, par conséquent, d'augmenter la satisfaction du patient, de présenter moins de complications ou d'effets indésirables et de réduire le temps passé en salle de réveil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 80 ans
- Temps opératoire < 2,5 heures
- ASA I, II ou III
- Arthroscopie de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 80 ans
- Patients souffrant de douleur chronique (sous narcotiques/opioïdes > 3 mois)
- Chirurgie de l'épaule ouverte
- IMC > 40
- Affection neurologique préexistante
- Refus patient du bloc interscalénique
- Maladie respiratoire grave ou dysfonctionnement hémidiaphragmatique
- Allergie à tout anesthésique local
- Anesthésie générale programmée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésique local à faible dose (20 ml)
L'intervention à administrer est un volume total de 20 mL d'anesthésique local contenant un mélange 1:1 de 1,5 % de mépivacaïne : 0,5 % de bupivacaïne.
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Volume anesthésique : Groupe expérimental : A 1:1 Mépivacaïne 1,5 % : mélange de bupivacaïne 0,5 % pour un total de 20 mL
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose de contrôle (40 mL) Anesthésique local
L'intervention à administrer est un volume total de 40 mL d'anesthésique local contenant un mélange 1:1 de 1,5 % de mépivacaïne : 0,5 % de bupivacaïne
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Volume anesthésique : Groupe témoin : A 1:1 Mépivacaïne 1,5 % : mélange de bupivacaïne 0,5 % pour un total de 40 mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de la poignée
Délai: Différence entre la ligne de base et postopératoire.
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Le résultat principal sera la force de la poignée mesurée par un dynamomètre.
Une lecture sera obtenue au départ (avant le bloc interscalène) et 60 minutes après l'opération.
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Différence entre la ligne de base et postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation du patient à la sortie
Délai: Les participants seront suivis toutes les 15 minutes après la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital (jusqu'à 180 minutes)
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Les participants seront suivis toutes les 15 minutes après la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital (jusqu'à 180 minutes)
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Durée de l'analgésie
Délai: Jour postopératoire 2
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Il est temps de souffrir
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Jour postopératoire 2
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Effets secondaires
Délai: Jour postopératoire 2
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Incidence des nausées
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Jour postopératoire 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .