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Efecto de la dosis de anestésico local en el bloqueo interescalénico (Low Dose ISB)

2 de octubre de 2017 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efecto de la dosis de anestésico local en el bloqueo interescalénico para artroscopia de hombro, satisfacción del paciente y recuperación de la fuerza de prensión manual

El propósito de este estudio es determinar si una disminución en el volumen estándar de anestésico local utilizado para adormecer el área del hombro antes de la artroscopia de hombro brindará la anestesia adecuada para el procedimiento y disminuirá la cantidad de tiempo hasta que esté listo para ser dado de alta del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tradicionalmente, un bloqueo interescalénico se realiza con un estimulador nervioso o guiado por ultrasonido utilizando 40-60 ml de anestésico local. El estudio planea investigar la diferencia en la fuerza de agarre de la mano después de la operación en pacientes que recibirán bloqueos interescalénicos con 40 ml versus una dosis más baja (20 ml) de anestésico local. Sospechamos que la dosis más baja logrará una anestesia quirúrgica adecuada mientras crea menos bloqueo motor y, por lo tanto, aumenta la satisfacción del paciente, presenta menos complicaciones o efectos adversos y reduce el tiempo en la sala de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 - 80 años
  • Tiempo quirúrgico < 2,5 horas
  • ASA I, II o III
  • Artroscopia de hombro

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 80 años
  • Pacientes con dolor crónico (con narcóticos/opiáceos > 3 meses)
  • Procedimiento quirúrgico de hombro abierto
  • IMC > 40
  • Condición neurológica preexistente
  • Negativa del paciente al bloqueo interescalénico
  • Enfermedad respiratoria grave o disfunción hemidiafragmática
  • Alergia a cualquier anestésico local.
  • Anestesia general planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anestésico local de dosis baja (20 ml)
La intervención a administrar es un volumen total de 20 mL de anestésico local que contiene una mezcla 1:1 de Mepivacaína al 1,5 %: Bupivacaína al 0,5 %.
Procedimiento: Volumen de anestésico local de dosis baja (20 ml) para bloqueo interescalénico

Volumen anestésico:

Grupo de investigación: Una mezcla 1:1 de mepivacaína al 1,5 %: bupivacaína al 0,5 % para un total de 20 ml

Droga: Anestésico local de dosis baja (20 ml) (mepivacaína: bupivacaína)
Otros nombres:
  • Bupivacaína
  • Mepivacaína
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis de control (40 mL) Anestésico local
La intervención a administrar es un volumen total de 40 mL de anestésico local que contiene una mezcla 1:1 de Mepivacaína al 1,5%: Bupivacaína al 0,5%
Procedimiento: Dosis de control (40 ml) Volumen de anestésico local para bloqueo interescalénico

Volumen anestésico:

Grupo control: Una mezcla 1:1 de mepivacaína al 1,5 %: bupivacaína al 0,5 % para un total de 40 ml

Droga: Dosis de control (40 mL) Anestésico local (mepivacaína: bupivacaína)
Otros nombres:
  • Bupivacaína
  • Mepivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Diferencia entre basal y postoperatorio.
El resultado primario será la fuerza de prensión medida por un dinamómetro. Se obtendrá una lectura al inicio (antes del bloqueo interescalénico) y 60 minutos después de la operación.
Diferencia entre basal y postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación del paciente para el alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada 15 minutos después de la cirugía hasta que sean dados de alta del hospital (hasta 180 minutos)
Los participantes serán seguidos cada 15 minutos después de la cirugía hasta que sean dados de alta del hospital (hasta 180 minutos)
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
Tiempo de dolor
Postoperatorio Día 2
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
Incidencia de náuseas
Postoperatorio Día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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