Effekt av lokalbedøvelsesdose på interskalenblokk (Low Dose ISB)
2. oktober 2017 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Effekt av lokalbedøvelsesdose på interscalene blokk for skulderartroskopi, pasienttilfredshet og retur av håndgrepsstyrke
Hensikten med denne studien er å finne ut om en reduksjon i standardvolumet av lokalbedøvelse som brukes til å bedøve skulderområdet ditt før skulderartroskopi vil gi tilstrekkelig bedøvelse for prosedyren og redusere tiden før du er klar for utskrivning fra sykehuset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt utføres en interscalene blokkering enten med nervestimulator eller ultralydveiledet ved bruk av 40-60mL lokalbedøvelse.
Studien planlegger å undersøke forskjellen i håndgrepsstyrke postoperativt hos pasienter som vil motta interscalene-blokker med 40mL versus en lavere dose (20mL) lokalbedøvelse.
Vi mistenker at den lavere dosen vil gi tilstrekkelig kirurgisk anestesi samtidig som den skaper mindre motorisk blokkering og dermed øker pasienttilfredsheten, gir færre komplikasjoner eller bivirkninger og reduserer tiden i utvinningsrommet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 80 år
- Kirurgisk tid < 2,5 timer
- ASA I, II eller III
- Skulderartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år
- Kroniske smertepasienter (på narkotiske midler/opioider > 3 måneder)
- Åpen skulderkirurgisk prosedyre
- BMI > 40
- Eksisterende nevrologisk tilstand
- Pasient avslag på interscalene blokk
- Alvorlig luftveissykdom eller hemidiafragmatisk dysfunksjon
- Allergi mot eventuelle lokalbedøvelsesmidler
- Planlagt generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose (20 ml) lokalbedøvelse
Intervensjon som skal administreres er et totalt volum på 20 ml lokalbedøvelse som inneholder en 1:1 blanding av 1,5 % mepivakain: 0,5 % bupivakain.
|
Anestesivolum: Undersøkelsesgruppe: A 1:1 Mepivakain 1,5 %: Bupivakain 0,5 % blanding for totalt 20 ml
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolldose (40 ml) Lokalbedøvelse
Intervensjon som skal administreres er et totalt volum på 40 ml lokalbedøvelse som inneholder en 1:1 blanding av 1,5 % mepivakain: 0,5 % bupivakain
|
Anestesivolum: Kontrollgruppe: A 1:1 Mepivacaine 1,5 %: Bupivacaine 0,5 % blanding for totalt 40 mL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og postoperativ.
|
Det primære resultatet vil være håndgrepsstyrke målt med et dynamometer.
En avlesning vil bli oppnådd ved baseline (før interscalene-blokken) og 60 minutter etter operasjonen.
|
Forskjellen mellom baseline og postoperativ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens utskrivningsberedskap
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt hvert 15. minutt etter operasjonen til de skrives ut fra sykehuset (opptil 180 minutter)
|
Deltakerne vil bli fulgt hvert 15. minutt etter operasjonen til de skrives ut fra sykehuset (opptil 180 minutter)
|
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Tid til smerte
|
Postoperativ dag 2
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Forekomst av kvalme
|
Postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .