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Effetto della dose di anestetico locale sul blocco interscalenico (Low Dose ISB)

2 ottobre 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetto della dose di anestetico locale sul blocco interscalenico per l'artroscopia della spalla, soddisfazione del paziente e ritorno della forza di presa della mano

Lo scopo di questo studio è determinare se una diminuzione del volume standard di anestetico locale utilizzato per intorpidire l'area della spalla prima dell'artroscopia della spalla fornirà un'anestesia adeguata per la procedura e ridurrà la quantità di tempo fino alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, un blocco interscalenico viene eseguito con stimolatore nervoso o ecoguidato utilizzando 40-60 ml di anestetico locale. Lo studio prevede di indagare la differenza nella forza di presa della mano postoperatoria nei pazienti che riceveranno blocchi interscalenici con 40 ml rispetto a una dose inferiore (20 ml) di anestetico locale. Sospettiamo che la dose più bassa raggiungerà un'adeguata anestesia chirurgica creando meno blocco motorio e, quindi, aumenterà la soddisfazione del paziente, presenterà meno complicazioni o effetti avversi e ridurrà il tempo nella sala di risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 80 anni
  • Tempo chirurgico < 2,5 ore
  • ASA I, II o III
  • Artroscopia di spalla

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 80 anni
  • Pazienti con dolore cronico (sotto narcotici/oppioidi > 3 mesi)
  • Intervento chirurgico a spalla aperta
  • IMC > 40
  • Condizione neurologica preesistente
  • Rifiuto del paziente al blocco interscalenico
  • Grave malattia respiratoria o disfunzione emidiaframmatica
  • Allergia a qualsiasi anestetico locale
  • Anestesia generale pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anestetico locale a basso dosaggio (20 ml).
L'intervento da somministrare è un volume totale di 20 ml di anestetico locale contenente una miscela 1:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5%.
Procedura: Volume di anestetico locale a basso dosaggio (20 ml) per blocco interscalenico

Volume anestetico:

Gruppo sperimentale: A 1:1 Mepivacaina 1,5%: miscela di bupivacaina 0,5% per un totale di 20 mL

Droga: Anestetico locale a basso dosaggio (20 ml) (mepivacaina: bupivacaina)
Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • Mepivacaina
ACTIVE_COMPARATORE: Dose di controllo (40 ml) Anestetico locale
L'intervento da somministrare è un volume totale di 40 ml di anestetico locale contenente una miscela 1:1 di mepivacaina all'1,5%: bupivacaina allo 0,5%
Procedura: Dose di controllo (40 mL) Volume di anestetico locale per blocco interscalenico

Volume anestetico:

Gruppo di controllo: A 1:1 Mepivacaina 1,5%: Bupivacaina miscela 0,5% per un totale di 40 mL

Droga: Dose di controllo (40 ml) Anestetico locale (mepivacaina: bupivacaina)
Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • Mepivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: Differenza tra basale e postoperatorio.
L'esito primario sarà la forza della presa misurata da un dinamometro. Una lettura sarà ottenuta al basale (prima del blocco interscalenico) e 60 minuti dopo l'intervento.
Differenza tra basale e postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza del paziente alla dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni 15 minuti dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 180 minuti)
I partecipanti saranno seguiti ogni 15 minuti dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 180 minuti)
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Tempo di dolore
Giorno postoperatorio 2
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Incidenza di nausea
Giorno postoperatorio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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