Effekt av lokalbedövningsdos på interscalene block (Low Dose ISB)
2 oktober 2017 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Effekt av lokalbedövningsdos på interscalene block för axelartroskopi, patienttillfredsställelse och återställande av handgreppsstyrka
Syftet med denna studie är att avgöra om en minskning av standardvolymen av lokalbedövningsmedel som används för att bedöva ditt axelområde före axelartroskopi kommer att ge adekvat bedövning för proceduren och minska tiden tills du är redo för utskrivning från sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt görs ett interskalenblock antingen med nervstimulator eller ultraljudsstyrd med 40-60 ml lokalbedövning.
Studien planerar att undersöka skillnaden i handgreppsstyrka postoperativt hos patienter som kommer att få interscalene-block med 40 ml jämfört med en lägre dos (20 ml) lokalbedövning.
Vi misstänker att den lägre dosen kommer att uppnå adekvat kirurgisk anestesi samtidigt som det skapar mindre motorblock och därmed ökar patienttillfredsställelsen, ger färre komplikationer eller negativa effekter och minskar tiden i återhämtningsrummet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år
- Operationstid < 2,5 timmar
- ASA I, II eller III
- Axelartroskopi
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 80 år
- Patienter med kronisk smärta (på narkotika/opioider > 3 månader)
- Öppen axelkirurgi
- BMI > 40
- Redan existerande neurologiskt tillstånd
- Patient vägrar interscalene block
- Allvarlig luftvägssjukdom eller hemidiafragmatisk dysfunktion
- Allergi mot eventuella lokalanestetika
- Planerad generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg dos (20 ml) lokalbedövning
Intervention som ska administreras är en total volym av 20 ml lokalbedövningsmedel innehållande en 1:1 blandning av 1,5 % Mepivakain: 0,5 % Bupivakain.
|
Anestesivolym: Undersökningsgrupp: A 1:1 Mepivacaine 1,5%: Bupivacaine 0,5% blandning för totalt 20 ml
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolldos (40 ml) Lokalbedövning
Intervention som ska administreras är en total volym av 40 ml lokalbedövningsmedel innehållande en 1:1 blandning av 1,5 % Mepivakain: 0,5 % Bupivakain
|
Anestesivolym: Kontrollgrupp: A 1:1 Mepivacaine 1,5%: Bupivacaine 0,5% blandning för totalt 40 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och postoperativ.
|
Det primära resultatet blir handgreppsstyrkan mätt med en dynamometer.
En avläsning kommer att erhållas vid baslinjen (före interscalene-blocket) och 60 minuter efter operationen.
|
Skillnad mellan baslinje och postoperativ.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientberedskap för utskrivning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas var 15:e minut efter operationen tills de skrivs ut från sjukhuset (upp till 180 minuter)
|
Deltagarna kommer att följas var 15:e minut efter operationen tills de skrivs ut från sjukhuset (upp till 180 minuter)
|
|
|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Dags för smärta
|
Postoperativ dag 2
|
|
Bieffekter
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Förekomst av illamående
|
Postoperativ dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .