A helyi érzéstelenítő dózis hatása az interscalene blokkra (Low Dose ISB)
2017. október 2. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
A helyi érzéstelenítő dózis hatása az interscalene blokkra a váll artroszkópiájánál, a betegek elégedettsége és a fogantyú erősségének helyreállítása
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a váll területének zsibbadására használt helyi érzéstelenítő standard térfogatának csökkentése a váll artroszkópia előtt megfelelő érzéstelenítést biztosít-e az eljáráshoz, és csökkenti-e a kórházból való kibocsátáshoz szükséges időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Alacsony dózisú (20 ml) helyi érzéstelenítő térfogat az Interscalene blokkhoz
- Drog: Alacsony dózisú (20 ml) helyi érzéstelenítő (mepivakain: buvakain)
- Eljárás: Kontroll adag (40 ml) helyi érzéstelenítő térfogat az Interscalene blokkhoz
- Drog: Kontroll adag (40 ml) helyi érzéstelenítő (mepivakain: buvakain)
Részletes leírás
Hagyományosan az interscalene blokkot idegstimulátorral vagy ultrahanggal végzik, 40-60 ml helyi érzéstelenítővel.
A tanulmány azt tervezi, hogy megvizsgálja a kézfogás erősségének különbségét a műtét után azoknál a betegeknél, akik 40 ml-es interskalén blokkokat kapnak, szemben az alacsonyabb dózisú (20 ml) helyi érzéstelenítővel.
Azt gyanítjuk, hogy az alacsonyabb dózissal megfelelő műtéti érzéstelenítés érhető el, miközben kevesebb motoros blokk keletkezik, és így nő a beteg elégedettsége, kevesebb szövődmény vagy káros hatás, és csökken a gyógyteremben eltöltött idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 év
- A műtéti idő < 2,5 óra
- ASA I, II vagy III
- Váll artroszkópia
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek (3 hónapnál idősebb, kábítószert/opioidokat szedő betegek)
- Nyitott váll műtéti eljárás
- BMI > 40
- Meglévő neurológiai állapot
- A beteg megtagadja az interskalén blokkot
- Súlyos légúti betegség vagy hemidiafragmatikus diszfunkció
- Allergia bármely helyi érzéstelenítőre
- Tervezett általános érzéstelenítés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú (20 ml) helyi érzéstelenítő
A beadandó beavatkozás 20 ml teljes térfogatú helyi érzéstelenítő, amely 1,5% mepivakain: 0,5% bupivakain 1:1 arányú keverékét tartalmazza.
|
Érzéstelenítő térfogat: Vizsgálati csoport: A 1:1 Mepivacaine 1,5%: Bupivacaine 0,5% keverék, összesen 20 ml
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll adag (40 ml) Helyi érzéstelenítő
A beadandó beavatkozás 40 ml teljes térfogatú helyi érzéstelenítő, amely 1,5% mepivakain: 0,5% bupivakain 1:1 arányú keverékét tartalmazza.
|
Érzéstelenítő térfogat: Kontroll csoport: 1:1 arányú mepivakain 1,5%: bupivakain 0,5% keverék, összesen 40 ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogantyú erőssége
Időkeret: Az alapvonal és a posztoperatív közötti különbség.
|
Az elsődleges eredmény a markolat szilárdsága lesz, amelyet dinamométerrel mérnek.
A leolvasás az alapvonalon (az interskalén blokk előtt) és 60 perccel a műtét után történik.
|
Az alapvonal és a posztoperatív közötti különbség.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg készenléte az elbocsátásra
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 15 percenként követik a kórházból való kibocsátásig (legfeljebb 180 percig)
|
A résztvevőket a műtét után 15 percenként követik a kórházból való kibocsátásig (legfeljebb 180 percig)
|
|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
Ideje a fájdalomnak
|
Posztoperatív nap 2
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
Hányinger előfordulása
|
Posztoperatív nap 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .