Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lokale verdovingsdosis op interscalene-blok (Low Dose ISB)

2 oktober 2017 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Effect van lokale anesthesiedosis op interscaleenblok voor schouderartroscopie, patiënttevredenheid en terugkeer van handgreepkracht

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een afname van het standaardvolume van het lokale anestheticum dat wordt gebruikt om uw schoudergebied te verdoven vóór arthroscopie van de schouder, voldoende anesthesie voor de procedure zal bieden en de hoeveelheid tijd zal verkorten totdat u klaar bent om uit het ziekenhuis te worden ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel wordt een interscaleenblok uitgevoerd met een zenuwstimulator of met behulp van echografie met 40-60 ml plaatselijke verdoving. De studie is van plan om het verschil in handgreepkracht postoperatief te onderzoeken bij patiënten die interscaleenblokkades krijgen met 40 ml versus een lagere dosis (20 ml) lokaal anestheticum. We vermoeden dat de lagere dosis voldoende chirurgische anesthesie zal bereiken terwijl er minder motorische blokkade ontstaat en dus de patiënttevredenheid verhoogt, minder complicaties of nadelige effecten veroorzaakt en de tijd in de verkoeverkamer verkort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 80 jaar
  • Chirurgische tijd < 2,5 uur
  • ASA I, II of III
  • Schouder artroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of > 80 jaar
  • Chronische pijnpatiënten (op narcotica/opioïden > 3 maanden)
  • Open schouder chirurgische ingreep
  • BMI > 40
  • Reeds bestaande neurologische aandoening
  • Patiënt weigering van interscalene blok
  • Ernstige luchtwegaandoening of hemidiafragmatische disfunctie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Geplande algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis (20 ml) lokale verdoving
Interventie die moet worden toegediend is een totaal volume van 20 ml lokaal anestheticum met een 1:1 mengsel van 1,5% Mepivacaïne: 0,5% Bupivacaïne.
Procedure: Lage dosis (20 ml) lokaal anestheticumvolume voor interscaleenblokkade

Verdovingsvolume:

Onderzoeksgroep: Een 1:1 Mepivacaïne 1,5%: Bupivacaïne 0,5% mengsel voor een totaal van 20 ml

Geneesmiddel: Lage dosis (20 ml) lokaal anestheticum (Mepivacaïne:Bupivacaïne)
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Mepivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Controledosis (40 ml) Lokale verdoving
Interventie die moet worden toegediend is een totaal volume van 40 ml lokaal anestheticum met een 1:1 mengsel van 1,5% Mepivacaïne: 0,5% Bupivacaïne
Procedure: Controledosis (40 ml) lokaal anesthesievolume voor interscaleenblokkade

Verdovingsvolume:

Controlegroep: Een 1:1 Mepivacaïne 1,5%: Bupivacaïne 0,5% mengsel voor in totaal 40 ml

Geneesmiddel: Controledosis (40 ml) Lokaal anestheticum (Mepivacaïne:Bupivacaïne)
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Mepivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en postoperatief.
Het primaire resultaat is de handgreepkracht zoals gemeten met een dynamometer. Een meting zal worden verkregen bij baseline (vóór het interscaleenblok) en 60 minuten na de operatie.
Verschil tussen baseline en postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gereedheid van de patiënt om te ontslaan
Tijdsspanne: Deelnemers worden na de operatie elke 15 minuten gevolgd totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen (tot 180 minuten)
Deelnemers worden na de operatie elke 15 minuten gevolgd totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen (tot 180 minuten)
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
Tijd voor pijn
Postoperatieve Dag 2
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
Incidentie van misselijkheid
Postoperatieve Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren