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Wirkung der Dosis des Lokalanästhetikums auf den interskalenären Block (Low Dose ISB)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Wirkung der Dosis des Lokalanästhetikums auf den interskalenären Block bei der Schulterarthroskopie, Patientenzufriedenheit und Rückkehr der Handgriffstärke

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Verringerung des Standardvolumens des Lokalanästhetikums, das zur Betäubung Ihres Schulterbereichs vor der Schulterarthroskopie verwendet wird, eine angemessene Anästhesie für das Verfahren bietet und die Zeit verkürzt, bis Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wird eine interskalenäre Blockade entweder mit einem Nervenstimulator oder ultraschallgesteuert mit 40-60 ml Lokalanästhetikum durchgeführt. Die Studie plant, den Unterschied in der Handgriffstärke postoperativ bei Patienten zu untersuchen, die interskalenäre Blockaden mit 40 ml im Vergleich zu einer niedrigeren Dosis (20 ml) eines Lokalanästhetikums erhalten. Wir vermuten, dass die niedrigere Dosis eine angemessene chirurgische Anästhesie erreicht, während sie weniger motorische Blockaden erzeugt und somit die Patientenzufriedenheit erhöht, weniger Komplikationen oder Nebenwirkungen aufweist und die Zeit im Aufwachraum verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 80 Jahre alt
  • Operationszeit < 2,5 Stunden
  • ASA I, II oder III
  • Arthroskopie der Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 80 Jahre alt
  • Chronische Schmerzpatienten (auf Betäubungsmitteln/Opioiden > 3 Monate)
  • Operationsverfahren an der offenen Schulter
  • BMI > 40
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Ablehnung des interskalenären Blocks durch den Patienten
  • Schwere Atemwegserkrankung oder hemidiaphragmatische Dysfunktion
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Geplante Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes (20 ml) Lokalanästhetikum
Die zu verabreichende Intervention ist ein Gesamtvolumen von 20 ml Lokalanästhetikum, das eine 1:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain: 0,5 % Bupivacain enthält.
Verfahren: Niedrig dosiertes (20 ml) Volumen des Lokalanästhetikums für die interskalenäre Blockade

Narkosevolumen:

Untersuchungsgruppe: Eine Mischung aus 1:1 Mepivacain 1,5 % und Bupivacain 0,5 % für insgesamt 20 ml

Arzneimittel: Niedrig dosiertes (20 ml) Lokalanästhetikum (Mepivacain:Bupivacain)
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Mepivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolldosis (40 ml) Lokalanästhetikum
Die zu verabreichende Intervention ist ein Gesamtvolumen von 40 ml Lokalanästhetikum, das eine 1:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain: 0,5 % Bupivacain enthält
Verfahren: Kontrolldosis (40 ml) Volumen des Lokalanästhetikums für die interskalenäre Blockade

Narkosevolumen:

Kontrollgruppe: Eine 1:1 Mepivacain 1,5 %: Bupivacain 0,5 %-Mischung für insgesamt 40 ml

Arzneimittel: Kontrolldosis (40 ml) Lokalanästhetikum (Mepivacain:Bupivacain)
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Mepivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline und postoperativ.
Das primäre Ergebnis ist die mit einem Dynamometer gemessene Handgriffstärke. Eine Ablesung erfolgt zu Studienbeginn (vor dem interskalenären Block) und 60 Minuten nach der Operation.
Unterschied zwischen Baseline und postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsbereitschaft des Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle 15 Minuten nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 180 Minuten) nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden alle 15 Minuten nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 180 Minuten) nachbeobachtet.
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Zeit zum Schmerz
Postoperativer Tag 2
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Auftreten von Übelkeit
Postoperativer Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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