Suivi à long terme pour déterminer les effets de la pommade à la collagénase SANTYL sur la formation de cicatrices
11 avril 2013 mis à jour par: Healthpoint
Un suivi à long terme de l'étude 017-101-09-001 : Effet de la pommade à la collagénase Santyl® par rapport au placebo sur les caractéristiques de cicatrisation et de cicatrisation des plaies au dermatome de 600 um
La présente étude évaluera les effets à long terme sur la formation de cicatrices pour les plaies cutanées induites par les dermatomes traitées avec la pommade Collagénase Santyl® ou le véhicule (pommade à la vaseline blanche) seul.
L'étude précédente, 017-101-09-001, utilisait une petite plaie cutanée expérimentale pour évaluer à la fois le temps de fermeture complète de la plaie et la qualité de la cicatrice résultante lorsque la pommade Collagénase Santyl® était utilisée pour traiter la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires adultes en bonne santé qui ont été précédemment traités dans l'étude 017-101-09-001 avec la pommade et le véhicule Collagénase Santyl (pommade à la vaseline blanche).
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront considérés comme qualifiés pour l'inscription s'ils ont participé à l'étude sur la pommade Collagénase Santyl® 017 101-09-001 et ont fourni un consentement éclairé écrit.
- Le document de consentement éclairé doit être lu, signé et daté par le sujet avant d'effectuer toute procédure d'étude ou tout examen. De plus, le document de consentement éclairé doit être signé et daté par la personne qui consent au sujet. Une photocopie du document de consentement éclairé signé doit être fournie au sujet et le document original signé placé dans le dossier du sujet.
- Le sujet a participé à l'étude 017-101-09-001 et a reçu au moins une application d'un article test, qu'il s'agisse de la pommade Collagénase Santyl® ou de la vaseline blanche.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Évaluation
Tous les sujets recevront les mêmes évaluations.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des cicatrices
Délai: Un jour
|
Évaluation à l'échelle des cicatrices de Vancouver des plaies dermatomes précédemment traitées avec la pommade Santyl ou la vaseline blanche
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité des cicatrices
Délai: Un jour
|
La qualité des cicatrices au fil du temps sera évaluée avec l'évaluation de l'instrument BTC-2000
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shai Rozen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Première publication (Estimation)
12 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 017-101-09-032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .