Acompanhamento de longo prazo para determinar os efeitos da pomada SANTYL de colagenase na formação de cicatrizes
11 de abril de 2013 atualizado por: Healthpoint
Um acompanhamento de longo prazo do estudo 017-101-09-001: Efeito da pomada Colagenase Santyl® vs. placebo nas características de cicatrização e cicatrização de feridas de dermátomo de 600um
O presente estudo avaliará os efeitos a longo prazo na formação de cicatrizes para feridas cutâneas induzidas por dermátomos tratadas apenas com Colagenase Santyl® Pomada ou veículo (pomada de vaselina branca).
O estudo anterior, 017-101-09-001, utilizou uma pequena ferida cutânea experimental para avaliar o tempo para o fechamento completo da ferida e a qualidade da cicatriz resultante quando a pomada Collagenase Santyl® foi usada para tratar a ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários adultos saudáveis que foram previamente tratados no estudo 017-101-09-001 com Colagenase Santyl Pomada e Veículo (pomada de vaselina branca).
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão considerados qualificados para inscrição se tiverem participado do Collagenase Santyl® Ointment Study 017 101-09-001 e fornecerem consentimento informado por escrito.
- O documento de consentimento informado deve ser lido, assinado e datado pelo sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos ou exames do estudo. Além disso, o documento de consentimento informado deve ser assinado e datado pelo indivíduo que consente o assunto. Uma fotocópia do documento de consentimento informado assinado deve ser fornecida ao sujeito e o documento original assinado colocado no prontuário do sujeito.
- O sujeito participou do estudo 017-101-09-001 e recebeu pelo menos uma aplicação de um artigo de teste, seja Collagenase Santyl® Ointment ou White Petrolatum.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Avaliação
Todas as disciplinas receberão as mesmas avaliações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da cicatriz
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da Escala de Cicatriz de Vancouver de feridas de dermátomos previamente tratadas com Santyl Ointment ou White Petrolatum
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da cicatriz
Prazo: 1 dia
|
A qualidade das cicatrizes ao longo do tempo será avaliada com a avaliação do instrumento BTC-2000
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Rozen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 017-101-09-032
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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