Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követés a kollagenáz SANTYL kenőcs hegképződésre gyakorolt ​​hatásának meghatározására

2013. április 11. frissítette: Healthpoint

A 017-101-09-001 számú tanulmány hosszú távú nyomon követése: A Collagenase Santyl® kenőcs vs. Placebo hatása a 600 um-os dermatóma sebek gyógyulási és hegesedési jellemzőire

A jelen tanulmány a Collagenase Santyl® kenőccsel vagy önmagában vivőanyaggal (fehér petrolátum kenőccsel) kezelt dermatómák által kiváltott bőrsebek hegképződésére gyakorolt ​​hosszú távú hatásait vizsgálja. Az előző, 017-101-09-001 számú vizsgálatban egy kis, kísérleti, bőrsebet használtak fel a seb bezáródásáig eltelt idő és a keletkező heg minőségének értékelésére, amikor Collagenase Santyl® kenőcsöt használtak a seb kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges felnőtt önkéntesek, akiket korábban a 017-101-09-001 számú vizsgálatban Collagenase Santyl kenőccsel és vivőanyaggal (fehér petrolátum kenőcs) kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok akkor minősülnek alkalmasnak a felvételre, ha részt vettek a Collagenase Santyl® kenőcs vizsgálatban 017 101-09-001, és írásos beleegyezését adják.
  • A tájékozott beleegyező dokumentumot a tantárgynak el kell olvasnia, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia bármilyen tanulmányi eljárás vagy vizsga lefolytatása előtt. Ezenkívül a beleegyező nyilatkozatot alá kell írnia és dátummal kell ellátnia annak a személynek, aki hozzájárul az alanyhoz. Az aláírt beleegyező nyilatkozat fénymásolatát át kell adni az alanynak, és az eredeti aláírt dokumentumot el kell helyezni az alany táblázatába.
  • Az alany részt vett a 017-101-09-001 vizsgálatban, és legalább egy tesztcikk alkalmazását kapott, legyen az Collagenase Santyl® kenőcs vagy White Petrolatum.

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Értékelés
Minden tantárgy azonos értékelést kap.
Biológiai: Santyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hegfelmérés
Időkeret: 1 nap
A korábban Santyl kenőccsel vagy fehér petrolátummal kezelt dermatómás sebek Vancouver Scar Scale értékelése
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scar Quality
Időkeret: 1 nap
A hegek minőségét az idő múlásával a BTC-2000 műszerértékeléssel értékeljük
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Healthpoint

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shai Rozen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 017-101-09-032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Santyl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel