Seguimiento a largo plazo para determinar los efectos de la pomada de colagenasa SANTYL en la formación de cicatrices
11 de abril de 2013 actualizado por: Healthpoint
Un seguimiento a largo plazo del estudio 017-101-09-001: Efecto de la pomada de colagenasa Santyl® frente al placebo en las características de cicatrización y cicatrización de heridas de dermatoma de 600 um
El presente estudio evaluará los efectos a largo plazo sobre la formación de cicatrices en heridas cutáneas inducidas por dermatomas tratadas con pomada de colagenasa Santyl® o vehículo (pomada de vaselina blanca) solo.
El estudio anterior, 017-101-09-001, utilizó una pequeña herida cutánea experimental para evaluar tanto el tiempo para completar el cierre de la herida como la calidad de la cicatriz resultante cuando se usó Collagenase Santyl® Ointment para tratar la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios adultos sanos que fueron tratados previamente en el estudio 017-101-09-001 con Collagenase Santyl Ointment and Vehicle (pomada de vaselina blanca).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se considerarán calificados para la inscripción si participaron en el estudio Collagenase Santyl® Ointment 017 101-09-001 y brindan su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento o examen del estudio. Además, el documento de consentimiento informado debe estar firmado y fechado por la persona que da su consentimiento al sujeto. Se debe proporcionar al sujeto una fotocopia del documento de consentimiento informado firmado y colocar el documento original firmado en el expediente del sujeto.
- El sujeto participó en el estudio 017-101-09-001 y recibió al menos una aplicación de un artículo de prueba, ya sea Collagenase Santyl® Ointment o White Petrolatum.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Evaluación
Todas las materias recibirán las mismas evaluaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la Escala de Cicatriz de Vancouver de heridas dermatomáticas previamente tratadas con Santyl Ointment o White Petrolatum
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1 día
|
La calidad de las cicatrices a lo largo del tiempo se evaluará con la evaluación del instrumento BTC-2000
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Rozen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 017-101-09-032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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