Langtidsoppfølging for å fastslå effekten av Collagenase SANTYL-salve på arrdannelse
11. april 2013 oppdatert av: Healthpoint
En langsiktig oppfølging av studie 017-101-09-001: Effekt av Collagenase Santyl®-salve vs. placebo på tilheling og arrdannelseskarakteristikk av 600um dermatomsår
Denne studien vil evaluere de langsiktige effektene på arrdannelse for dermatominduserte hudsår behandlet med Collagenase Santyl® Ointment eller vehikel (hvit petrolatumsalve) alene.
Den forrige studien, 017-101-09-001, brukte et lite, eksperimentelt, kutant sår for å evaluere både tid for å fullføre sårlukking og kvaliteten på det resulterende arret når Collagenase Santyl® Ointment ble brukt til å behandle såret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne frivillige som tidligere ble behandlet i studie 017-101-09-001 med Collagenase Santyl Ointment and Vehicle (hvit petrolatumsalve).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil bli vurdert som kvalifiserte for påmelding dersom de deltok i Collagenase Santyl® Ointment Study 017 101-09-001 og gir skriftlig informert samtykke.
- Det informerte samtykkedokumentet må leses, signeres og dateres av emnet før det gjennomføres noen studieprosedyrer eller eksamener. I tillegg må det informerte samtykkedokumentet være signert og datert av den personen som samtykker. En fotokopi av det signerte informerte samtykkedokumentet må gis til forsøkspersonen, og det originale signerte dokumentet må plasseres i emnets diagram.
- Forsøkspersonen deltok i 017-101-09-001-studien og mottok minst én påføring av en testartikkel, enten Collagenase Santyl® Ointment eller White Petrolatum.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Evaluering
Alle fag vil få samme vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Vancouver Scar Scale vurdering av dermatomsår tidligere behandlet med Santyl Ointment eller White Petrolatum
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrkvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Kvaliteten på arr over tid vil bli vurdert med BTC-2000 instrumentvurdering
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shai Rozen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 017-101-09-032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .