Долгосрочное наблюдение для определения влияния коллагеназной мази SANTYL на образование рубцов
11 апреля 2013 г. обновлено: Healthpoint
Долгосрочное продолжение исследования 017-101-09-001: влияние мази коллагеназы Santyl® по сравнению с плацебо на характеристики заживления и рубцевания дерматомных ран толщиной 600 мкм
В настоящем исследовании будет оцениваться долгосрочное воздействие на образование рубцов при кожных ранах, вызванных дерматомом, при лечении только мазью коллагеназы Santyl® или носителем (белой вазелиновой мазью).
В предыдущем исследовании, 017-101-09-001, использовалась небольшая экспериментальная кожная рана для оценки как времени до полного закрытия раны, так и качества полученного рубца, когда для лечения раны использовалась мазь Collagenase Santyl® Ointment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые добровольцы, которые ранее лечились в исследовании 017-101-09-001 коллагеназной сантиловой мазью и носителем (белая вазелиновая мазь).
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут считаться подходящими для зачисления, если они участвовали в исследовании Collagenase Santyl® Ointment Study 017 101-09-001 и предоставили письменное информированное согласие.
- Документ об информированном согласии должен быть прочитан, подписан и датирован субъектом до проведения каких-либо процедур исследования или экзаменов. Кроме того, документ об информированном согласии должен быть подписан и датирован лицом, давшим согласие субъекту. Фотокопия подписанного документа об информированном согласии должна быть предоставлена субъекту, а оригинал подписанного документа помещен в карту субъекта.
- Субъект участвовал в исследовании 017-101-09-001 и получил по крайней мере одно применение тестируемого продукта, будь то мазь с коллагеназой Santyl® или белый вазелин.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оценка
Все предметы получат одинаковые оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка по Ванкуверской шкале рубцов дерматомных ран, ранее обработанных сантиловой мазью или белым вазелином
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество шрамов
Временное ограничение: 1 день
|
Качество рубцов с течением времени будет оцениваться с помощью инструмента BTC-2000.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shai Rozen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 017-101-09-032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .