瘢痕形成に対するコラゲナーゼ SANTYL 軟膏の効果を判断するための長期フォローアップ
2013年4月11日 更新者：Healthpoint
研究 017-101-09-001 の長期フォローアップ: 600um 皮膚分節創傷の治癒および瘢痕特性に対するコラゲナーゼ Santyl® 軟膏とプラセボの効果
本研究では、Collagenase Santyl® 軟膏またはビヒクル (白色ワセリン軟膏) 単独で治療した皮膚分節による皮膚創傷の瘢痕形成に対する長期的な影響を評価します。
以前の研究 017-101-09-001 では、小さな実験的な皮膚創傷を利用して、Collagenase Santyl® 軟膏を使用して創傷を治療した場合に、創傷閉鎖を完了するまでの時間と結果として生じる瘢痕の質の両方を評価しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究017-101-09-001でコラゲナーゼサンチル軟膏およびビヒクル（白色ワセリン軟膏）で以前に治療された健康な成人ボランティア。
説明
包含基準:
- Collagenase Santyl® Ointment Study 017 101-09-001 に参加し、書面によるインフォームド コンセントを提供した場合、被験者は登録の資格があると見なされます。
- インフォームド コンセント文書は、研究手順または試験を実施する前に、サブジェクトが読み、署名し、日付を記入する必要があります。 さらに、インフォームド コンセント文書は、被験者に同意する個人によって署名され、日付が記入されている必要があります。 署名済みのインフォームド コンセント文書のコピーを対象者に提供し、署名済みの元の文書を対象者のカルテに配置する必要があります。
- 被験者は 017-101-09-001 試験に参加し、Collagenase Santyl® 軟膏または白色ワセリンのいずれかである被験物質の少なくとも 1 つの適用を受けました。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
評価
すべての科目は同じ評価を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘢痕評価
時間枠：1日
|
以前に Santyl 軟膏または White Petrolatum で治療した皮膚分節創傷の Vancouver Scar Scale 評価
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘢痕の質
時間枠：1日
|
BTC-2000機器評価を使用して、経時的な瘢痕の質を評価します
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shai Rozen, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月11日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 017-101-09-032
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。