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Follow-up a lungo termine per determinare gli effetti dell'unguento SANTYL alla collagenasi sulla formazione di cicatrici

11 aprile 2013 aggiornato da: Healthpoint

Un follow-up a lungo termine dello studio 017-101-09-001: Effetto dell'unguento Collagenase Santyl® rispetto al placebo sulle caratteristiche di cicatrizzazione e cicatrizzazione delle ferite del dermatomero di 600um

Il presente studio valuterà gli effetti a lungo termine sulla formazione di cicatrici per le ferite cutanee indotte da dermatomi trattate con l'unguento Collagenase Santyl® o con il solo veicolo (unguento al vaselina bianco). Lo studio precedente, 017-101-09-001, ha utilizzato una piccola ferita cutanea sperimentale per valutare sia il tempo per completare la chiusura della ferita sia la qualità della cicatrice risultante quando l'unguento Collagenase Santyl® è stato usato per trattare la ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari adulti sani che sono stati precedentemente trattati nello studio 017-101-09-001 con Collagenase Santyl Unguento e Veicolo (unguento al vaselina bianco).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno considerati qualificati per l'arruolamento se hanno partecipato allo Studio sull'unguento Collagenase Santyl® 017 101-09-001 e forniscono il consenso informato scritto.
  • Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal soggetto prima di condurre qualsiasi procedura di studio o esame. Inoltre, il documento di consenso informato deve essere firmato e datato dalla persona che acconsente al soggetto. Una fotocopia del documento di consenso informato firmato deve essere fornita al soggetto e il documento originale firmato deve essere inserito nella cartella del soggetto.
  • Il soggetto ha partecipato allo studio 017-101-09-001 e ha ricevuto almeno un'applicazione di un articolo di prova, che si tratti di Collagenase Santyl® Ointment o White Petrolatum.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione
Tutti i soggetti riceveranno le stesse valutazioni.
Biologico: Santyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della Vancouver Scar Scale delle ferite del dermatoma precedentemente trattate con Santyl Ointment o White Petrolatum
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 1 giorno
La qualità delle cicatrici nel tempo sarà valutata con la valutazione dello strumento BTC-2000
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Investigatori

  • Investigatore principale: Shai Rozen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 017-101-09-032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Follow-up dello studio sulla cicatrice da ferita acuta

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