Langzeit-Follow-up zur Bestimmung der Auswirkungen der Collagenase-SANTYL-Salbe auf die Narbenbildung
11. April 2013 aktualisiert von: Healthpoint
Ein langfristiges Follow-up zu Studie 017-101-09-001: Wirkung von Collagenase Santyl®-Salbe vs. Placebo auf die Heilungs- und Narbenbildungseigenschaften von 600-um-Dermatomwunden
In der vorliegenden Studie werden die Langzeitwirkungen auf die Narbenbildung bei Dermatom-induzierten Hautwunden bewertet, die mit Collagenase Santyl®-Salbe oder Vehikel (weiße Petrolatum-Salbe) allein behandelt wurden.
In der vorherigen Studie, 017-101-09-001, wurde eine kleine experimentelle Hautwunde verwendet, um sowohl die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss als auch die Qualität der resultierenden Narbe zu bewerten, wenn Collagenase Santyl®-Salbe zur Behandlung der Wunde verwendet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde erwachsene Freiwillige, die zuvor in Studie 017-101-09-001 mit Kollagenase-Santyl-Salbe und Vehikel (weiße Petrolatum-Salbe) behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden gelten als für die Einschreibung geeignet, wenn sie an der Collagenase Santyl® Salbenstudie 017 101-09-001 teilgenommen haben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Die Einverständniserklärung muss vom Probanden gelesen, unterschrieben und datiert werden, bevor Studienverfahren oder Prüfungen durchgeführt werden. Darüber hinaus muss das Einverständniserklärungsdokument von der Person, die dem Probanden zustimmt, unterschrieben und datiert sein. Dem Probanden muss eine Fotokopie des unterschriebenen Einverständniserklärungsdokuments zur Verfügung gestellt und das unterzeichnete Originaldokument in die Akte des Probanden aufgenommen werden.
- Der Proband nahm an der Studie 017-101-09-001 teil und erhielt mindestens eine Anwendung eines Testartikels, ob Collagenase Santyl® Salbe oder White Petrolatum.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bewertung
Alle Fächer erhalten die gleichen Bewertungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Vancouver-Narbenskala von Dermatomwunden, die zuvor mit Santyl-Salbe oder weißer Vaseline behandelt wurden
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbenqualität
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Qualität der Narben im Laufe der Zeit wird mit dem BTC-2000-Instrument bewertet
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shai Rozen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 017-101-09-032
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