Długoterminowa obserwacja w celu określenia wpływu maści z kolagenazą SANTYL na powstawanie blizn
11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Healthpoint
Długoterminowa obserwacja badania 017-101-09-001: Wpływ maści Collagenase Santyl® w porównaniu z placebo na właściwości gojenia i bliznowacenia ran dermatomowych o grubości 600 µm
Niniejsze badanie oceni długoterminowy wpływ na powstawanie blizn w przypadku ran skóry wywołanych przez dermatom, leczonych samą maścią Collagenase Santyl® lub nośnikiem (biała maść z wazeliną).
W poprzednim badaniu, 017-101-09-001, wykorzystano małą, eksperymentalną ranę skórną, aby ocenić zarówno czas do całkowitego zamknięcia rany, jak i jakość powstałej blizny, gdy do leczenia rany zastosowano maść Collagenase Santyl®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli ochotnicy, którzy byli wcześniej leczeni w badaniu 017-101-09-001 maścią i nośnikiem kolagenazy santylowej (biała maść z wazeliną).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zostaną uznani za zakwalifikowanych do włączenia, jeśli brali udział w badaniu maści Collagenase Santyl® 017 101-09-001 i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Dokument świadomej zgody musi zostać przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez uczestnika przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych lub egzaminów. Ponadto dokument świadomej zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez osobę, która wyraża zgodę na przedmiot. Kserokopię podpisanego dokumentu świadomej zgody należy dostarczyć osobie badanej, a oryginał podpisanego dokumentu umieścić w karcie osoby badanej.
- Uczestnik brał udział w badaniu 017-101-09-001 i otrzymał co najmniej jedną aplikację produktu testowego, niezależnie od tego, czy maść Collagenase Santyl® czy biała wazelina.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oszacowanie
Wszystkie przedmioty otrzymają takie same oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizn
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Vancouver Scar Scale ocena ran dermatomu uprzednio leczonych maścią Santyl lub białą wazeliną
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość blizn
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jakość blizn w czasie zostanie oceniona za pomocą aparatu do oceny BTC-2000
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shai Rozen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017-101-09-032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .