Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up op lange termijn om de effecten van collagenase SANTYL-zalf op littekenvorming te bepalen

11 april 2013 bijgewerkt door: Healthpoint

Een follow-up op lange termijn van studie 017-101-09-001: Effect van Collagenase Santyl®-zalf vs. Placebo op genezing en littekenkenmerken van 600um-dermatoomwonden

De huidige studie zal de langetermijneffecten op littekenvorming evalueren voor dermatoom-geïnduceerde huidwonden die alleen met Collagenase Santyl®-zalf of vehiculum (witte vaseline-zalf) zijn behandeld. De vorige studie, 017-101-09-001, maakte gebruik van een kleine, experimentele huidwond om zowel de tijd tot volledige wondsluiting als de kwaliteit van het resulterende litteken te evalueren wanneer Collagenase Santyl®-zalf werd gebruikt om de wond te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassen vrijwilligers die eerder in studie 017-101-09-001 werden behandeld met Collagenase Santyl Zalf en Vehikel (witte vaselinezalf).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen worden als gekwalificeerd voor inschrijving beschouwd als ze hebben deelgenomen aan de Collagenase Santyl® Zalfstudie 017 101-09-001 en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Het document met geïnformeerde toestemming moet door de proefpersoon worden gelezen, ondertekend en gedateerd voordat onderzoeksprocedures of examens worden uitgevoerd. Bovendien moet het document voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend en gedateerd door de persoon die de proefpersoon toestemming geeft. Een fotokopie van het ondertekende document voor geïnformeerde toestemming moet aan de proefpersoon worden verstrekt en het originele ondertekende document moet in het dossier van de proefpersoon worden geplaatst.
  • Proefpersoon nam deel aan het onderzoek van 017-101-09-001 en ontving ten minste één applicatie van een testartikel, hetzij Collagenase Santyl®-zalf of White Petrolatum.

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beoordeling
Alle vakken krijgen dezelfde beoordelingen.
Biologisch: Santyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
Vancouver Scar Scale-beoordeling van dermatoomwonden die eerder zijn behandeld met Santyl-zalf of White Petrolatum
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken kwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
De kwaliteit van littekens in de loop van de tijd zal worden beoordeeld met de BTC-2000-instrumentbeoordeling
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthpoint

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shai Rozen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 017-101-09-032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren