- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01706003
L'utilité de la télémédecine dans la gestion de la migraine
L'utilité de la télémédecine dans la gestion de la migraine : une étude pilote :MK0974-071-00
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients seront assignés au hasard pour recevoir leurs soins de suivi par télémédecine ou par des visites en cabinet. Tous les sujets rempliront un questionnaire MIDAS et un questionnaire sur l'allodynie lors de leur visite initiale. Des visites de suivi seront programmées à 4-6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois. Les visites de suivi en personne seront effectuées de la manière habituelle dans la pratique actuelle du médecin, l'admission initiale étant effectuée par un technicien en ophtalmologie ou un résident, suivie de la visite chez le médecin. Les visites de télémédecine seront effectuées par le médecin et enregistrées. Des informations similaires seront recueillies dans les deux groupes, notamment : les médicaments actuels, les antécédents médicaux provisoires et les maux de tête (y compris les visites aux urgences ou les hospitalisations pour des maux de tête), la description des maux de tête, la réponse au traitement (y compris les effets indésirables), les allergies, la tension artérielle et le poids. Les sujets randomisés pour la télémédecine seront invités à faire mesurer leur tension artérielle et leur poids dans les 5 jours suivant leur séance de télémédecine à un endroit qui leur convient. Nous enregistrerons la durée de chaque visite. Les sujets du groupe en personne seront interrogés sur le temps de trajet, le temps total de la visite et les activités manquées pour assister à la visite. Nous poserons également des questions sur les autres coûts associés à la visite au bureau, tels que la garde d'enfants.
Lors de la visite de suivi d'un an, les sujets rempliront le MIDAS, le questionnaire sur l'allodynie, l'échelle de satisfaction des consommateurs de la Modified Group Health Association of America, et auront la possibilité d'exprimer leur point de vue sur l'aspect des soins reçus lors d'un entretien semi-structuré. Les questionnaires de suivi peuvent être complétés en ligne (groupe télémédecine, facultatif pour groupe présentiel) ou sur papier (groupe présentiel). Les journaux des maux de tête seront fournis en ligne ou peuvent être rédigés sur papier, sur un smartphone ou sur un programme informatique au choix du sujet.
Tous les sujets pourront accéder au médecin par téléphone, en utilisant MyChart, ou avec des visites supplémentaires hors étude si nécessaire.
Les sujets seront responsables du coût des médicaments, des traitements prescrits et de la surveillance en laboratoire nécessaires à leur état.
Le personnel de soutien sera disponible pour aider à mettre en place le système vidéo pour les sujets affectés au groupe de télémédecine qui ont besoin d'assistance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Universit of Texas Southwestern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :• Âgés de 18 à 89 ans
- Diagnostic de migraine avec ou sans aura, migraine menstruelle, migraine hémiplégique
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable, de l'avis de l'investigateur, d'effectuer de manière fiable tous les aspects de l'étude
- Possession ou accès à un ordinateur et à Internet haute vitesse
Critères d'exclusion des sujets :
- Âge inférieur à 18 ans
- Le type de mal de tête n'est pas la migraine
- Pas de propriété ou d'accès à un ordinateur ou à Internet haute vitesse
- Pas familier avec les opérations informatiques de base ou mal à l'aise avec un ordinateur
- Ne veut pas participer
- Incapable de lire l'anglais (à cause des outils d'évaluation)
- Antécédents d'un autre problème médical, psychiatrique, social ou comportemental qui, de l'avis de l'investigateur, rend peu probable qu'il puisse terminer les activités de l'étude. Des questions concernant l'humeur et l'anxiété sont posées à tous les patients dans le cadre de leur évaluation initiale des maux de tête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de télémédecine
Les personnes souffrant de migraines qui possèdent un ordinateur et ont accès à Internet et seront traitées par télémédecine pour les migraines
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Groupe au bureau
Les personnes souffrant de migraines qui possèdent un ordinateur et ont accès à Internet et seront traitées dans le bureau du clinicien pour les migraines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'utilité de la télémédecine pour les soins de suivi dans une pratique de médecine des maux de tête
Délai: Un ans
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Pourcentage de visites d'étude planifiées terminées pour chaque groupe.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Friedman, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MK0974-071-00
- MERCK (Autre identifiant: MISP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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