- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01706003
Nyttan av telemedicin i hanteringen av migrän
Användbarheten av telemedicin i hanteringen av migrän: en pilotstudie: MK0974-071-00
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas sin uppföljningsvård via telemedicin eller besök på kontoret. Alla försökspersoner kommer att fylla i ett MIDAS frågeformulär och allodyni frågeformulär vid deras första besök. Uppföljningsbesök kommer att planeras till 4-6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader. Personliga uppföljningsbesök kommer att genomföras på standardsättet för den nuvarande läkarens praxis, med det initiala intaget utfört av en ögontekniker eller invånare, följt av läkarbesöket. Telemedicinbesök kommer att genomföras av läkaren och spelas in. Liknande information kommer att samlas in i båda grupperna inklusive: aktuella mediciner, tillfällig medicinsk och huvudvärk (inklusive besök på akuten eller sjukhusvistelser för huvudvärk), beskrivning av huvudvärk, svar på behandling (inklusive biverkningar), allergier, blodtryck och vikt. Försökspersoner som randomiserats till telemedicin kommer att uppmanas att få sitt blodtryck och vikt mätas inom 5 dagar efter sin telemedicinsession på en plats som är lämplig för dem. Vi kommer att registrera längden på varje besök. Ämnen i den personliga gruppen kommer att tillfrågas om restid, och den totala tiden för besöket, och eventuella aktiviteter som missats för att delta i besöket. Vi kommer även att fråga om andra kostnader förknippade med att närvara vid kontorsbesöket, såsom barnomsorg.
Vid det ettåriga uppföljningsbesöket kommer försökspersonerna att fylla i MIDAS, allodynia frågeformuläret, Modified Group Health Association of America's Consumer Satisfaction scale, och få möjlighet att uttrycka sina åsikter om aspekten av vården som erhålls i en semistrukturerad intervju. Uppföljningsenkäterna kan fyllas i online (telemedicingrupp, valfritt för personlig grupp) eller på papper (personlig grupp). Huvudvärksdagböcker kommer att tillhandahållas på nätet eller kan göras på papper, en smartphone eller ett datorprogram som personen själv väljer.
Alla försökspersoner kommer att kunna nå läkaren via telefon, med MyChart eller med ytterligare icke-studiebesök vid behov.
Försökspersonerna kommer att stå för kostnaden för de mediciner, ordinerade behandlingar och laboratorieövervakning som behövs för deras tillstånd.
Supportpersonal kommer att finnas tillgänglig för att hjälpa till att installera videosystemet för ämnen som är tilldelade telemedicingruppen och som är i behov av assistans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Universit of Texas Southwestern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Åldrar 18 - 89 år
- Diagnos av migrän med eller utan aura, menstruationsmigrän, hemiplegisk migrän
- Kan ge informerat samtycke
- Kan, enligt utredarens uppfattning, utföra alla aspekter av studien på ett tillförlitligt sätt
- Ägande av eller tillgång till en dator och höghastighetsinternet
Kriterier för uteslutning av ämnen:
- Ålder mindre än 18 år
- Typ av huvudvärk är inte migrän
- Inget ägande eller tillgång till en dator eller höghastighetsinternet
- Bekanta med grundläggande datoroperationer eller obekväm att använda en dator
- Ovillig att delta
- Kan inte läsa engelska (på grund av bedömningsverktyg)
- Historik om annat medicinskt, psykiatriskt, socialt eller beteendeproblem som enligt utredarens uppfattning gör det osannolikt att de kommer att kunna genomföra studieverksamheten. Frågor om humör och ångest ställs till alla patienter som en del av deras initiala utvärdering för huvudvärk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Telemedicingruppen
Personer som lider av migränhuvudvärk som äger en dator och har tillgång till internet och kommer att behandlas via telemedicin för migränhuvudvärk
|
|
In-Office Group
Personer som lider av migränhuvudvärk som äger en dator och har tillgång till internet och kommer att behandlas på läkarens kontor för migränhuvudvärk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm nyttan av telemedicin för uppföljningsvård i en huvudvärkmedicinsk praxis
Tidsram: Ett år
|
Andel av genomförda schemalagda studiebesök för varje grupp.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Friedman, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MK0974-071-00
- MERCK (Annan identifierare: MISP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .