- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01706003
Nytten til telemedisin i behandlingen av migrene
Nytten av telemedisin i behandlingen av migrene: En pilotstudie: MK0974-071-00
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli tilfeldig tildelt for å motta sin oppfølgingsbehandling via telemedisin eller besøk på kontoret. Alle forsøkspersoner vil fylle ut et MIDAS spørreskjema og allodyni spørreskjema ved deres første besøk. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt til 4-6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder. Personlige oppfølgingsbesøk vil bli utført på standardmåten for gjeldende leges praksis, med det første inntaket utført av en øyelege eller beboer, etterfulgt av legebesøket. Telemedisinbesøk vil bli gjennomført av legen og tatt opp. Lignende informasjon vil bli samlet inn i begge grupper, inkludert: aktuelle medisiner, midlertidig medisinsk og hodepinehistorie (inkludert besøk til akuttmottaket eller sykehusinnleggelser for hodepine), beskrivelse av hodepine, respons på behandling (inkludert bivirkninger), allergier, blodtrykk og vekt. Forsøkspersoner som er randomisert til telemedisin vil bli bedt om å få målt blodtrykk og vekt innen 5 dager etter telemedisinsesjonen på et sted som er praktisk for dem. Vi vil registrere lengden på hvert besøk. Emner i den personlige gruppen vil bli spurt om reisetid og den totale tiden for besøket, og eventuelle aktiviteter som går glipp av for å delta på besøket. Vi vil også spørre om andre kostnader forbundet med oppmøte på kontorbesøket, som barnepass.
Ved det ettårige oppfølgingsbesøket vil forsøkspersonene fylle ut MIDAS, allodyni-spørreskjemaet, Modified Group Health Association of America's Consumer Satisfaction-skala, og ha muligheten til å uttrykke sine synspunkter på aspektet ved omsorgen mottatt i et semi-strukturert intervju. Oppfølgingsspørreskjemaene kan fylles ut på nettet (telemedisingruppe, valgfritt for personlig gruppe) eller på papir (personlig gruppe). Hodepinedagbøker vil bli gitt på nettet eller kan gjøres på papir, en smarttelefon eller et dataprogram etter fagets valg.
Alle forsøkspersoner vil kunne få tilgang til legen via telefon, ved hjelp av MyChart, eller med ytterligere ikke-studiebesøk etter behov.
Forsøkspersonene vil være ansvarlige for kostnadene for medisiner, foreskrevet behandling og laboratorieovervåking som er nødvendig for deres tilstand.
Støttepersonell vil være tilgjengelig for å hjelpe med å sette opp videosystemet for fag som er tildelt telemedisingruppen som har behov for assistanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Universit of Texas Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Alder 18 - 89 år
- Diagnose av migrene med eller uten aura, menstruasjonsmigrene, hemiplegisk migrene
- Kunne gi informert samtykke
- I stand til, etter etterforskerens oppfatning, å pålitelig utføre alle aspekter av studien
- Eierskap av eller tilgang til en datamaskin og høyhastighetsinternett
Kriterier for ekskludering av emner:
- Alder under 18 år
- Hodepinetypen er ikke migrene
- Ingen eierskap eller tilgang til en datamaskin eller høyhastighetsinternett
- Ukjent med grunnleggende datamaskinoperasjoner eller ukomfortabel å bruke en datamaskin
- Ikke villig til å delta
- Kan ikke lese engelsk (på grunn av vurderingsverktøy)
- Historie om et annet medisinsk, psykiatrisk, sosialt eller atferdsmessig problem som, etter utrederens oppfatning, gjør det usannsynlig at de vil være i stand til å fullføre studieaktivitetene. Spørsmål angående humør og angst stilles til alle pasienter som en del av deres innledende evaluering for hodepine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Telemedisinsk gruppe
Personer som lider av migrenehodepine som eier en datamaskin og har internettilgang og vil bli behandlet via telemedisin for migrenehodepine
|
|
In-Office Group
Personer som lider av migrenehodepine som eier en datamaskin og har internettilgang og vil bli behandlet på klinikerens kontor for migrenehodepine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nytten av telemedisin for oppfølging i en hodepinemedisinsk praksis
Tidsramme: Ett år
|
Andel gjennomførte planlagte studiebesøk for hver gruppe.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Friedman, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MK0974-071-00
- MERCK (Annen identifikator: MISP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .