- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01706003
L'utilità della telemedicina nella gestione dell'emicrania
L'utilità della telemedicina nella gestione dell'emicrania: uno studio pilota: MK0974-071-00
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere le cure di follow-up tramite telemedicina o visite in studio. Tutti i soggetti completeranno un questionario MIDAS e un questionario sull'allodinia alla loro visita iniziale. Le visite di follow-up saranno programmate a 4-6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi. Le visite di follow-up di persona saranno condotte secondo la modalità standard dell'attuale pratica del medico, con l'assunzione iniziale condotta da un tecnico oftalmico o residente, seguita dalla visita del medico. Le visite di telemedicina saranno condotte dal medico e registrate. Informazioni simili saranno raccolte in entrambi i gruppi, tra cui: farmaci attuali, storia medica provvisoria e mal di testa (comprese le visite al PS o i ricoveri per mal di testa), descrizione del mal di testa, risposta al trattamento (comprese le reazioni avverse), allergie, pressione sanguigna e peso. Ai soggetti randomizzati alla telemedicina verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna e il peso entro 5 giorni dalla sessione di telemedicina in un luogo a loro conveniente. Registreremo la durata di ogni visita. Ai soggetti del gruppo di persona verrà chiesto informazioni sul tempo di viaggio, sul tempo totale per la visita e su eventuali attività perse per partecipare alla visita. Chiederemo anche altri costi associati alla partecipazione alla visita in ufficio, come l'assistenza all'infanzia.
Alla visita di follow-up di un anno, i soggetti completeranno il MIDAS, il questionario sull'allodinia, la scala di soddisfazione del consumatore modificata dall'Associazione per la salute del gruppo americano e avranno l'opportunità di esprimere le proprie opinioni sull'aspetto dell'assistenza ricevuta in un'intervista semi-strutturata. I questionari di follow-up possono essere compilati on line (gruppo di telemedicina, facoltativo per il gruppo in presenza) o cartaceo (gruppo in presenza). I diari del mal di testa saranno forniti online o possono essere realizzati su carta, uno smartphone o un programma per computer a scelta del soggetto.
Tutti i soggetti potranno accedere al medico per telefono, utilizzando MyChart, o con ulteriori visite non di studio secondo necessità.
I soggetti saranno responsabili del costo dei farmaci, dei trattamenti prescritti e del monitoraggio di laboratorio necessari per la loro condizione.
Personale di supporto sarà a disposizione per la realizzazione del sistema video per i soggetti assegnati al gruppo di telemedicina che necessitano di assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Universit of Texas Southwestern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:• Età 18 - 89 anni
- Diagnosi di emicrania con o senza aura, emicrania mestruale, emicrania emiplegica
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado, secondo il parere del ricercatore, di eseguire in modo affidabile tutti gli aspetti dello studio
- Possesso o accesso a un computer e a Internet ad alta velocità
Criteri per l'esclusione dei soggetti:
- Età inferiore a 18 anni
- Il tipo di mal di testa non è emicrania
- Nessuna proprietà o accesso a un computer o a Internet ad alta velocità
- Non ha familiarità con le operazioni di base del computer o si sente a disagio nell'usare un computer
- Non disposto a partecipare
- Impossibile leggere l'inglese (a causa degli strumenti di valutazione)
- Storia di un altro problema medico, psichiatrico, sociale o comportamentale che, a parere dello sperimentatore, rende improbabile che possa completare le attività di studio. Domande riguardanti l'umore e l'ansia vengono poste a tutti i pazienti come parte della loro valutazione iniziale per il mal di testa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Telemedicina
Persone che soffrono di emicrania che possiedono un computer e hanno accesso a Internet e saranno trattate tramite telemedicina per l'emicrania
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Gruppo in sede
Persone che soffrono di emicrania che possiedono un computer e hanno accesso a Internet e saranno curate nell'ufficio del medico per l'emicrania
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'utilità della telemedicina per le cure di follow-up in uno studio di medicina del mal di testa
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di visite di studio programmate completate per ciascun gruppo.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Friedman, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK0974-071-00
- MERCK (Altro identificatore: MISP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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