- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01706003
Het nut van telegeneeskunde bij de behandeling van migraine
Het nut van telegeneeskunde bij de behandeling van migraine: een pilotstudie: MK0974-071-00
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen om hun nazorg te ontvangen via telegeneeskunde of in-office bezoeken. Alle proefpersonen zullen bij hun eerste bezoek een MIDAS-vragenlijst en een allodynie-vragenlijst invullen. Vervolgbezoeken worden gepland na 4-6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden. Persoonlijke vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op de standaardmanier van de huidige artsenpraktijk, waarbij de eerste intake wordt uitgevoerd door een oogtechnicus of oogarts, gevolgd door het bezoek aan de arts. Telemedicine-bezoeken worden uitgevoerd door de arts en geregistreerd. Soortgelijke informatie zal in beide groepen worden verzameld, waaronder: huidige medicatie, tussentijdse medische en hoofdpijngeschiedenis (inclusief bezoeken aan de SEH of ziekenhuisopnames voor hoofdpijn), beschrijving van hoofdpijn, reactie op behandeling (inclusief bijwerkingen), allergieën, bloeddruk en gewicht. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor telegeneeskunde zullen worden gevraagd om hun bloeddruk en gewicht binnen 5 dagen na hun telegeneeskundesessie te laten meten op een locatie die voor hen geschikt is. We noteren de duur van elk bezoek. Proefpersonen in de persoonlijke groep worden ondervraagd over de reistijd, de totale tijd voor het bezoek en eventuele gemiste activiteiten om het bezoek bij te wonen. We vragen ook naar andere kosten die gepaard gaan met het bijwonen van het kantoorbezoek, zoals kinderopvang.
Tijdens het follow-upbezoek van een jaar zullen proefpersonen de MIDAS, allodynie-vragenlijst, Modified Group Health Association of America's Consumer Satisfaction-schaal invullen en krijgen ze de gelegenheid om hun mening te geven over het aspect van de ontvangen zorg in een semi-gestructureerd interview. De vervolgvragenlijsten kunnen online worden ingevuld (telegeneeskundegroep, optioneel voor persoonlijke groep) of op papier (persoonlijke groep). Hoofdpijndagboeken worden online verstrekt of kunnen op papier, een smartphone of een computerprogramma naar keuze worden gemaakt.
Alle proefpersonen kunnen telefonisch contact opnemen met de arts, via MyChart of indien nodig met aanvullende niet-studiebezoeken.
Proefpersonen zijn verantwoordelijk voor de kosten van de medicijnen, voorgeschreven behandelingen en laboratoriummonitoring die nodig zijn voor hun toestand.
Ondersteunend personeel zal beschikbaar zijn om te helpen bij het opzetten van het videosysteem voor personen die zijn toegewezen aan de telegeneeskundegroep die hulp nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Universit of Texas Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Leeftijd 18 - 89 jaar
- Diagnose van migraine met of zonder aura, menstruele migraine, hemiplegische migraine
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Volgens de onderzoeker in staat om alle aspecten van het onderzoek betrouwbaar uit te voeren
- Eigendom van of toegang tot een computer en snel internet
Criteria voor uitsluiting van proefpersonen:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Type hoofdpijn is geen migraine
- Geen eigendom van of toegang tot een computer of snel internet
- Onbekend met elementaire computerhandelingen of ongemakkelijk bij het gebruik van een computer
- Niet bereid om mee te doen
- Kan geen Engels lezen (vanwege beoordelingstools)
- Voorgeschiedenis van een ander medisch, psychiatrisch, sociaal of gedragsprobleem dat het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat hij of zij de studieactiviteiten zal kunnen voltooien. Vragen over stemming en angst worden aan alle patiënten gesteld als onderdeel van hun eerste evaluatie voor hoofdpijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Telegeneeskunde Groep
Mensen die lijden aan migraine Hoofdpijn die een computer hebben en toegang hebben tot internet en die via telegeneeskunde worden behandeld voor migrainehoofdpijn
|
|
Groep op kantoor
Mensen die lijden aan migraine Hoofdpijn die een computer hebben en internettoegang hebben en die in het kantoor van de arts worden behandeld voor migrainehoofdpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het nut van telegeneeskunde voor nazorg in een hoofdpijngeneeskundepraktijk
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage voltooide geplande studiebezoeken voor elke groep.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Friedman, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MK0974-071-00
- MERCK (Andere identificatie: MISP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .