- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01706341
L'effet de l'administration d'une petite dose de glucose pendant la césarienne
L'effet de l'administration d'une petite dose de glucose sur les femmes enceintes et leurs nouveau-nés pendant la césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une perfusion rapide d'une grande quantité de glucose est associée à une hyperglycémie fœtale, une hyperinsulinémie et une hypoglycémie néonatale. Cependant, l'effet d'une petite dose de glucose n'est pas clair. Nous avons mené une étude pilote de petite dose de glucose. Nous avons étudié l'effet d'un liquide contenant du glucose sur la glycémie de l'artère ombilicale. Nous avons constaté que dans le cas d'un liquide ne contenant pas de glucose, il y avait des cas dans lesquels la concentration artérielle ombilicale de glucose était inférieure à 50 mg/dl, ce qui pouvait provoquer une hypoglycémie néonatale. De plus, dans le cas d'un liquide contenant 1 % de glucose, la concentration artérielle ombilicale moyenne de glucose était de 97 mg/dl.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'administration d'une petite dose de glucose sur les femmes enceintes et leurs nouveau-nés pendant la césarienne. Nous étudions l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'une solution contenant du glucose pour les femmes enceintes et les nouveau-nés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoshihito Fujita, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 8281 +81-52-851-5511
- E-mail: masui@med.nagoya-cu.ac.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saya Yoshizawa, MD.
- Numéro de téléphone: 8281 +52-851-5511
- E-mail: sayasaya2002@yahoo.co.jp
Lieux d'étude
-
-
-
Nagoya, Japon, 467-8601
- Recrutement
- Departiment of Anesthesiology, Nagoya City University Hospital
-
Contact:
- Yoshihito Fujita, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 8281 +81-52-851-5511
- E-mail: masui@med.nagoya-cu.ac.jp
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Contact:
- Saya Yoshizawa, MD.
- Numéro de téléphone: 8281 +52-851-5511
- E-mail: sayasaya2002@yahoo.co.jp
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Chercheur principal:
- Saya Yoshizawa, MD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une césarienne qui répondaient aux critères de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de 1-2
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA >=3, Obésité (IMC>35), Taille>=175cm, Poids>=80Kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: solution de Ringer acétate
Administration d'une solution d'acétate de Ringer qui ne contient pas de glucose en tant que perfusion initiale Un volume total de perfusion de solution d'acétate de Ringer est de 1500 ml
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Lors d'une césarienne sous rachianesthésie, chaque solution d'acétate de Ringer est administrée avant l'accouchement.
|
Comparateur actif: Solution de Ringer acétate avec 1% de glucose
Administration de la solution d'acétate de Ringer contenant 1 % de glucose en perfusion initiale Un volume total de perfusion de la solution d'acétate de Ringer contenant 1 % de glucose est de 1 500 ml (contenant 15 g de glucose)
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Lors d'une césarienne sous rachianesthésie, chaque solution d'acétate de Ringer est administrée avant l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La concentration de glucose dans le sang chez les nouveau-nés à l'âge d'une heure
Délai: Une heure d'âge
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Une heure d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La concentration de glucose dans le sang chez les nouveau-nés à l'âge de deux heures
Délai: Deux heures d'âge
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Deux heures d'âge
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve de complications cliniques (en particulier, symptômes d'hypoglycémie)
Délai: Dans les 3 premiers jours après la césarienne
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Dans les 3 premiers jours après la césarienne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yoshihito Fujita, MD. PhD., Department of Anesthesiology, Nagoya City Universtiy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCU-573
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