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L'effetto della somministrazione di una piccola dose di glucosio durante il taglio cesareo

11 ottobre 2012 aggiornato da: Yoshihito Fujita, MD, Nagoya City University

L'effetto della somministrazione di una piccola dose di glucosio sulle donne incinte e sui loro neonati durante il taglio cesareo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione di una piccola dose di glucosio sulle donne in gravidanza e sui loro neonati durante il taglio cesareo. Indaghiamo la sicurezza e l'efficacia dell'uso di una soluzione contenente glucosio per le donne in gravidanza e i neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infusione rapida di grandi quantità di glucosio è associata a iperglicemia fetale, iperinsulinemia e ipoglicemia neonatale. Tuttavia, l'effetto di una piccola dose di glucosio non è chiaro. Abbiamo condotto uno studio pilota su piccole dosi di glucosio. Abbiamo studiato l'effetto di un fluido contenente glucosio sulla glicemia dell'arteria ombelicale. Abbiamo scoperto che nel caso di fluidi non contenenti glucosio, c'erano alcuni casi in cui la concentrazione arteriosa ombelicale di glucosio era inferiore a 50 mg/dl, il che poteva causare ipoglicemia neonatale. Inoltre, nel caso di fluido contenente glucosio all'1%, la concentrazione arteriosa ombelicale media di glucosio era di 97 mg/dl.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione di una piccola dose di glucosio sulle donne in gravidanza e sui loro neonati durante il taglio cesareo. Indaghiamo la sicurezza e l'efficacia dell'uso di una soluzione contenente glucosio per le donne in gravidanza e i neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nagoya, Giappone, 467-8601
        • Reclutamento
        • Departiment of Anesthesiology, Nagoya City University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saya Yoshizawa, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo che soddisfacevano i criteri dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 1-2

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA >=3, Obesità (BMI>35), Altezza>=175cm, Peso>=80Kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soluzione di Ringer acetato
Somministrazione della soluzione di Ringer acetato che non contiene glucosio come infusione iniziale Un volume totale di infusione della soluzione di Ringer acetato è di 1500 ml
Durante il taglio cesareo in anestesia spinale, ogni soluzione di Ringer acetato viene somministrata prima del parto.
Comparatore attivo: soluzione di Ringer acetato con glucosio all'1%.
Somministrazione della soluzione di Ringer acetato contenente l'1% di glucosio come infusione iniziale Un volume totale di infusione della soluzione di Ringer acetato contenente l'1% di glucosio è di 1500 ml (contenente 15 g di glucosio)
Durante il taglio cesareo in anestesia spinale, ogni soluzione di Ringer acetato viene somministrata prima del parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione di glucosio nel sangue nei neonati a un'ora di età
Lasso di tempo: Un'ora di età
Un'ora di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione di glucosio nel sangue nei neonati a due ore di età
Lasso di tempo: Due ore di età
Due ore di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di complicanze cliniche (in particolare, sintomi di ipoglicemia)
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni dopo il taglio cesareo
Entro i primi 3 giorni dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yoshihito Fujita, MD. PhD., Department of Anesthesiology, Nagoya City Universtiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCU-573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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