- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01706341
L'effetto della somministrazione di una piccola dose di glucosio durante il taglio cesareo
L'effetto della somministrazione di una piccola dose di glucosio sulle donne incinte e sui loro neonati durante il taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infusione rapida di grandi quantità di glucosio è associata a iperglicemia fetale, iperinsulinemia e ipoglicemia neonatale. Tuttavia, l'effetto di una piccola dose di glucosio non è chiaro. Abbiamo condotto uno studio pilota su piccole dosi di glucosio. Abbiamo studiato l'effetto di un fluido contenente glucosio sulla glicemia dell'arteria ombelicale. Abbiamo scoperto che nel caso di fluidi non contenenti glucosio, c'erano alcuni casi in cui la concentrazione arteriosa ombelicale di glucosio era inferiore a 50 mg/dl, il che poteva causare ipoglicemia neonatale. Inoltre, nel caso di fluido contenente glucosio all'1%, la concentrazione arteriosa ombelicale media di glucosio era di 97 mg/dl.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione di una piccola dose di glucosio sulle donne in gravidanza e sui loro neonati durante il taglio cesareo. Indaghiamo la sicurezza e l'efficacia dell'uso di una soluzione contenente glucosio per le donne in gravidanza e i neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yoshihito Fujita, MD. PhD.
- Numero di telefono: 8281 +81-52-851-5511
- Email: masui@med.nagoya-cu.ac.jp
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saya Yoshizawa, MD.
- Numero di telefono: 8281 +52-851-5511
- Email: sayasaya2002@yahoo.co.jp
Luoghi di studio
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Nagoya, Giappone, 467-8601
- Reclutamento
- Departiment of Anesthesiology, Nagoya City University Hospital
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Contatto:
- Yoshihito Fujita, MD. PhD.
- Numero di telefono: 8281 +81-52-851-5511
- Email: masui@med.nagoya-cu.ac.jp
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Contatto:
- Saya Yoshizawa, MD.
- Numero di telefono: 8281 +52-851-5511
- Email: sayasaya2002@yahoo.co.jp
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Investigatore principale:
- Saya Yoshizawa, MD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a taglio cesareo che soddisfacevano i criteri dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 1-2
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA >=3, Obesità (BMI>35), Altezza>=175cm, Peso>=80Kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: soluzione di Ringer acetato
Somministrazione della soluzione di Ringer acetato che non contiene glucosio come infusione iniziale Un volume totale di infusione della soluzione di Ringer acetato è di 1500 ml
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Durante il taglio cesareo in anestesia spinale, ogni soluzione di Ringer acetato viene somministrata prima del parto.
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Comparatore attivo: soluzione di Ringer acetato con glucosio all'1%.
Somministrazione della soluzione di Ringer acetato contenente l'1% di glucosio come infusione iniziale Un volume totale di infusione della soluzione di Ringer acetato contenente l'1% di glucosio è di 1500 ml (contenente 15 g di glucosio)
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Durante il taglio cesareo in anestesia spinale, ogni soluzione di Ringer acetato viene somministrata prima del parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La concentrazione di glucosio nel sangue nei neonati a un'ora di età
Lasso di tempo: Un'ora di età
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Un'ora di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La concentrazione di glucosio nel sangue nei neonati a due ore di età
Lasso di tempo: Due ore di età
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Due ore di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza di complicanze cliniche (in particolare, sintomi di ipoglicemia)
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni dopo il taglio cesareo
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Entro i primi 3 giorni dopo il taglio cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yoshihito Fujita, MD. PhD., Department of Anesthesiology, Nagoya City Universtiy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCU-573
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