- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01706341
Die Wirkung der Verabreichung einer kleinen Dosis Glukose während des Kaiserschnitts
Die Wirkung der Verabreichung einer kleinen Dosis Glukose auf die schwangeren Frauen und ihre Neugeborenen während des Kaiserschnitts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine schnelle Infusion großer Glucosemengen ist mit fötaler Hyperglykämie, Hyperinsulinämie und neonataler Hypoglykämie verbunden. Die Wirkung einer kleinen Glucosedosis ist jedoch unklar. Wir führten eine Pilotstudie mit kleinen Glukosedosen durch. Wir untersuchten die Wirkung einer glukosehaltigen Flüssigkeit auf den Blutzucker der Nabelarterie. Wir fanden heraus, dass im Fall von Flüssigkeit, die keine Glukose enthielt, einige Fälle auftraten, in denen die Glukosekonzentration in der Nabelschnurarterie weniger als 50 mg/dl betrug, was eine neonatale Hypoglykämie verursachen könnte. Außerdem betrug im Fall von 1 % Glukose enthaltender Flüssigkeit die mittlere Glukosekonzentration in der Nabelschnurarterie 97 mg/dl.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung einer kleinen Dosis Glucose auf schwangere Frauen und ihre Neugeborenen während eines Kaiserschnitts zu untersuchen. Wir untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung einer Glukose-haltigen Lösung bei Schwangeren und Neugeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yoshihito Fujita, MD. PhD.
- Telefonnummer: 8281 +81-52-851-5511
- E-Mail: masui@med.nagoya-cu.ac.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saya Yoshizawa, MD.
- Telefonnummer: 8281 +52-851-5511
- E-Mail: sayasaya2002@yahoo.co.jp
Studienorte
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Nagoya, Japan, 467-8601
- Rekrutierung
- Departiment of Anesthesiology, Nagoya City University Hospital
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Kontakt:
- Yoshihito Fujita, MD. PhD.
- Telefonnummer: 8281 +81-52-851-5511
- E-Mail: masui@med.nagoya-cu.ac.jp
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Kontakt:
- Saya Yoshizawa, MD.
- Telefonnummer: 8281 +52-851-5511
- E-Mail: sayasaya2002@yahoo.co.jp
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Hauptermittler:
- Saya Yoshizawa, MD.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und die Kriterien der American Society of Anesthesiologists mit einem körperlichen Status von 1-2 erfüllen
Ausschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status >=3, Adipositas (BMI>35), Größe>=175cm, Gewicht>=80Kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Acetat-Ringer-Lösung
Verabreichung einer Acetat-Ringerlösung, die keine Glukose enthält, als Initialinfusion Das Gesamtinfusionsvolumen der Acetat-Ringerlösung beträgt 1500 ml
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Beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie wird vor der Entbindung jeweils Acetat-Ringerlösung verabreicht.
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Aktiver Komparator: Acetat-Ringer-Lösung mit 1 % Glucose
Verabreichung der Acetat-Ringer-Lösung mit 1 % Glukose als Initialinfusion Das Gesamtinfusionsvolumen der Acetat-Ringer-Lösung mit 1 % Glukose beträgt 1500 ml (enthält 15 g Glukose)
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Beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie wird vor der Entbindung jeweils Acetat-Ringerlösung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Blutglukosekonzentration bei Neugeborenen im Alter von einer Stunde
Zeitfenster: Eine Stunde alt
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Eine Stunde alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Blutglukosekonzentration bei Neugeborenen im Alter von zwei Stunden
Zeitfenster: Zwei Stunden alt
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Zwei Stunden alt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis klinischer Komplikationen (insbesondere Symptome niedriger Glukose)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Tage nach Kaiserschnitt
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Innerhalb der ersten 3 Tage nach Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yoshihito Fujita, MD. PhD., Department of Anesthesiology, Nagoya City Universtiy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCU-573
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