Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het toedienen van een kleine dosis glucose tijdens een keizersnede

11 oktober 2012 bijgewerkt door: Yoshihito Fujita, MD, Nagoya City University

Het effect van het toedienen van een kleine dosis glucose op de zwangere vrouwen en hun neonaten tijdens een keizersnede

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het toedienen van een kleine dosis glucose aan zwangere vrouwen en hun pasgeborenen tijdens een keizersnede. We onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een glucosebevattende oplossing voor zwangere vrouwen en pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snelle infusie van grote hoeveelheden glucose wordt in verband gebracht met foetale hyperglykemie, hyperinsulinemie en neonatale hypoglykemie. Het effect van een kleine dosis glucose is echter onduidelijk. We hebben een pilotstudie uitgevoerd met een kleine dosis glucose. We onderzochten het effect van een glucosehoudende vloeistof op de bloedsuikerspiegel van de navelstrengslagader. We ontdekten dat in het geval van vloeistof zonder glucose, er enkele gevallen waren waarin de navelstrengarteriële glucoseconcentratie lager was dan 50 mg / dl, wat neonatale hypoglykemie zou kunnen veroorzaken. Bovendien was in het geval van 1%-glucosebevattende vloeistof de gemiddelde navelstrengarteriële glucoseconcentratie 97 mg/dl.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het toedienen van een kleine dosis glucose aan zwangere vrouwen en hun pasgeborenen tijdens een keizersnede. We onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een glucosebevattende oplossing voor zwangere vrouwen en pasgeborenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagoya, Japan, 467-8601
        • Werving
        • Departiment of Anesthesiology, Nagoya City University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saya Yoshizawa, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een keizersnede ondergaan die voldeden aan de criteria van de American Society of Anesthesiologists fysieke status van 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status >=3, Obesitas (BMI>35), Lengte>=175cm, Gewicht>=80Kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: acetaat Ringer's oplossing
Toedienen van Ringer-acetaatoplossing die geen glucose bevat als initiële infusie Een totaal infusievolume van Ringer-acetaatoplossing is 1500 ml
Geneesmiddel: acetaatoplossing van Ringer toedienen
Tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie wordt elke Ringer-acetaatoplossing vóór de bevalling toegediend.
Geneesmiddel: acetaat Ringer's oplossing die geen glucose bevat
Actieve vergelijker: acetaat Ringer's oplossing met 1% glucose
Toedienen van de Ringer-acetaatoplossing die 1% glucose bevat als initiële infusie Een totaal infusievolume van de Ringer-acetaatoplossing die 1% glucose bevat, is 1500 ml (bevat 15 g glucose)
Geneesmiddel: acetaatoplossing van Ringer toedienen
Tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie wordt elke Ringer-acetaatoplossing vóór de bevalling toegediend.
Geneesmiddel: acetaat Ringer's oplossing met 1% glucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De bloedglucoseconcentratie bij pasgeborenen op de leeftijd van één uur
Tijdsspanne: Een uur oud
Een uur oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De bloedglucoseconcentratie bij pasgeborenen op de leeftijd van twee uur
Tijdsspanne: Twee uur oud
Twee uur oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van klinische complicaties (vooral lage glucosesymptomen)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 dagen na keizersnede
Binnen de eerste 3 dagen na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagoya City University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yoshihito Fujita, MD. PhD., Department of Anesthesiology, Nagoya City Universtiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCU-573

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren