Étude de phase 2 sur l'hypofractionnement utilisant la protonthérapie pour l'adénocarcinome de la prostate
27 mars 2017 mis à jour par: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Étude de phase 2 sur l'hypofractionnement de la protonthérapie par faisceau de protons pour l'adénocarcinome de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do,
-
Goyang-si, Gyeonggi-do,, Corée, République de, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie Stade : T1-T2cN0M0 Statut de performance ECOG : 0-2 Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
Tumeur résiduelle ou récurrente postopératoire Preuve de métastases à distance Antécédents d'irradiation pour la tumeur au même endroit Traitement hormonal anti-androgène adjuvant Groupe à haut risque (Ligne directrice du NCCN)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
27pt/60CGE/20fx/5wks à PGTV (lun, mar, jeu, ven; 4/wk)
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étude d'hypofractionnement utilisant la protonthérapie pour l'adénocarcinome de la prostate
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Expérimental: Bras 2
27pt/54CGE/15fx/5wks à PGTV (lun, mer, ven ; 3/wk)
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étude d'hypofractionnement utilisant la protonthérapie pour l'adénocarcinome de la prostate
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Expérimental: Bras 3
27pt / 47CGE/10fx/5wk à PGTV (mar, jeu;2/wk)
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étude d'hypofractionnement utilisant la protonthérapie pour l'adénocarcinome de la prostate
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Expérimental: Bras 4
27pt/ 35CGE/ 5fx/2.5wk à PGTV (le, jeu; 2/wk)
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étude d'hypofractionnement utilisant la protonthérapie pour l'adénocarcinome de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats cliniques
Délai: jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
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Évaluer la survie sans échec biochimique (BCFFS)
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jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
toxicité aiguë
Délai: jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
|
pour évaluer les toxicités aiguës par CTCAE version 3.0
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jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
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toxicité tardive
Délai: jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
|
pour évaluer les toxicités tardives par CTCAE version 3.0
|
jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
|
|
la survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
|
évaluer la survie globale
|
jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS 07-253
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .