Badanie hipofrakcjonowania fazy 2 z wykorzystaniem terapii wiązką protonów w leczeniu gruczolakoraka prostaty
27 marca 2017 zaktualizowane przez: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Badanie hipofrakcjonowania fazy 2 z wykorzystaniem terapii wiązką protonów w leczeniu gruczolakoraka prostaty
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do,
-
Goyang-si, Gyeonggi-do,, Republika Korei, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony biopsją gruczolakorak gruczołu krokowego Stopień zaawansowania: T1-T2cN0M0 Stan sprawności wg ECOG: 0-2 Podpisana świadoma zgoda na badanie przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
Guz resztkowy lub nawrotowy po operacji Stwierdzone przerzuty odległe Wcześniejsze napromienianie guza w tym samym miejscu Adjuwantowa antyandrogenna hormonoterapia Grupa wysokiego ryzyka (wytyczne NCCN)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
27pt/60CGE/20fx/5 tyg. do PGTV (pon., wt., czw., pt.; 4/tydz.)
|
badanie hipofrakcjonowania przy użyciu terapii wiązką protonów w przypadku gruczolakoraka prostaty
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
27pt/54CGE/15fx/5 tyg. do PGTV (pon., śr., pt.; 3/tydz.)
|
badanie hipofrakcjonowania przy użyciu terapii wiązką protonów w przypadku gruczolakoraka prostaty
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
27pt / 47CGE/10fx/5 tyg. do PGTV (wt, czw; 2/tydz.)
|
badanie hipofrakcjonowania przy użyciu terapii wiązką protonów w przypadku gruczolakoraka prostaty
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
27pt/ 35CGE/ 5fx/2.5 tyg. do PGTV(the, czw; 2/tydz.)
|
badanie hipofrakcjonowania przy użyciu terapii wiązką protonów w przypadku gruczolakoraka prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki kliniczne
Ramy czasowe: do 5 lat od pierwszej wizyty kontrolnej
|
Ocena przeżycia wolnego od niepowodzenia biochemicznego (BCFFS)
|
do 5 lat od pierwszej wizyty kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra toksyczność
Ramy czasowe: do 5 lat od pierwszej wizyty kontrolnej
|
do oceny ostrej toksyczności według CTCAE wersja 3.0
|
do 5 lat od pierwszej wizyty kontrolnej
|
|
późna toksyczność
Ramy czasowe: do 5 lat od pierwszej wizyty kontrolnej
|
do oceny późnej toksyczności za pomocą wersji 3.0 CTCAE
|
do 5 lat od pierwszej wizyty kontrolnej
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat od pierwszej wizyty kontrolnej
|
do oceny przeżycia całkowitego
|
do 5 lat od pierwszej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCCTS 07-253
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .